Rosacea a Ivermectin
Bariérová funkce epidermální permeability a stratum corneum hydratace růžovky po aplikaci ivermectinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjektům bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie. Subjekty budou mít buď diagnózu růžovky. Celkem bude zapsáno 30 předmětů. Po souhlasu a základních demografických údajích použije člen studijního týmu GPSkin Barrier® k měření základní úrovně vlhkosti na obličeji všech subjektů. Subjekty také vyplní dotazníky týkající se kvality života, odpovědnosti a závažnosti růžovky.
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří větví: kontrolní skupina (n=10), skupina s digitální interakcí (n=10) nebo skupina GPSkin (n=10). Všechny subjekty obdrží ivermektin vybavený elektronickým monitorem pro měření adherence pro denní léčbu růžovky. Skupina digitálních interakcí obdrží každý týden e-mailem průzkum s dotazem na jejich užívání ivermektinu generovaný Causa Research. Subjekty ve skupině GPSkin obdrží GPSkin Barrier® k dennímu měření úrovně vlhkosti jejich obličeje. Subjekty budou poučeny, aby ivermektin užívaly jednou denně. Subjekty se vrátí za 3 měsíce. Při této návštěvě budou stažena data z elektronického monitorování adherence, bude zvážen ivermektin a subjekt vyplní stejné dotazníky (kvalita života, odpovědnost a závažnost rosacey). Subjekty s intervencí budou hodnoceny z hlediska jejich použití GPSkin Barrier® k měření hydratace stratum corneum. Subjekty, které nebyly náhodně zařazeny do intervenční e-mailové skupiny, obdrží na začátku a na konci studie dotazník o odpovědnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
- Wake Forest Health Sciences Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let.
- Předmět má pracovní znalost angličtiny.
- Subjekt s diagnózou Rosacea
- Subjekty bez známé alergie na ivermektin
- Subjekty s přístupem k chytrému telefonu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mladší 18 let.
- Subjekt nemá pracovní znalost angličtiny.
- Subjekt s diagnostikovaným kožním onemocněním jiným než růžovka
- Subjekty se známou alergií na ivermektin
- Subjekty bez přístupu k chytrému telefonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině budou všechny subjekty dostávat ivermektin vybavený elektronickým monitorem pro měření adherence pro denní léčbu růžovky.
Subjekty neobdrží žádnou následnou intervenci od studijního týmu.
|
Subjektům bude podáván ivermektin s připojeným elektronickým monitorovacím zařízením s termínem návratu ve 3. měsíci na konci studijní návštěvy.
Subjekty budou poučeny, aby ivermektin užívaly jednou denně.
|
|
Experimentální: Skupina digitálních interakcí
Skupina digitální interakce obdrží každý týden e-mailem průzkum s dotazem na jejich užívání ivermektinu generovaný Causa Research; kromě příjmu ivermektinu vybaveného elektronickým monitorem pro měření adherence pro každodenní léčbu rosacey.
|
Subjektům bude podáván ivermektin s připojeným elektronickým monitorovacím zařízením s termínem návratu ve 3. měsíci na konci studijní návštěvy.
Subjekty budou poučeny, aby ivermektin užívaly jednou denně.
Subjekty budou dostávat týdenní digitální interakci; elektronický průzkum s dotazem na jejich použití ivermektinu, ke kterému bude připojeno elektronické monitorovací zařízení.
Subjekty budou poučeny, aby ivermektin užívaly jednou denně.
Budou mít 3měsíční návratovou schůzku na konci studijní návštěvy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina GPSkin
Skupina GPSkin obdrží GPSkin Barrier® k dennímu měření úrovně vlhkosti jejich obličeje.
Subjekty budou poučeny, aby ivermektin užívaly jednou denně.
Subjekty také dostávají ivermektin vybavený elektronickým monitorem pro měření adherence pro každodenní léčbu rosacey.
|
Subjektům bude podáván ivermektin s připojeným elektronickým monitorovacím zařízením s termínem návratu ve 3. měsíci na konci studijní návštěvy.
Subjekty budou poučeny, aby ivermektin užívaly jednou denně.
Subjekty ve skupině GPSkin obdrží GPSkin Barrier® k dennímu měření úrovně vlhkosti jejich obličeje.
Subjekty budou instruovány, aby používali ivermektin s elektronickým monitorovacím zařízením jednou denně.
Budou naplánováni na 3měsíční ukončení studijního pobytu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence - MEMs Cap
Časové okno: 3. měsíc
|
Elektronické monitorování ivermektinu
|
3. měsíc
|
|
Adherence - Hmotnost léku
Časové okno: Základní linie
|
bude zvážen ivermektin
|
Základní linie
|
|
Adherence – změna hmotnosti léku
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 3
|
bude zvážen ivermektin
|
Změna ze základního stavu na měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00062694
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .