Rosacea og Ivermectin
Epidermal permeabilitetsbarrierefunktion og stratum corneumhydrering af rosacea efter påføring af ivermectin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil blive tilbudt en mulighed for at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil enten have en diagnose af rosacea. Der vil blive tilmeldt i alt 30 fag. Efter samtykke og grundlæggende demografi vil et studieteammedlem bruge GPSkin Barrier® til at måle baseline fugtniveauet i ansigtet af alle forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil også udfylde spørgeskemaer vedrørende livskvalitet, ansvarlighed og sværhedsgraden af rosacea.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af tre arme: kontrolgruppen (n=10), den digitale interaktionsgruppe (n=10) eller GPSkin-gruppen (n=10). Alle forsøgspersoner vil modtage ivermectin udstyret med en elektronisk monitor til at måle adhærens til daglig behandling af rosacea. Den digitale interaktionsgruppe vil modtage en undersøgelse via e-mail hver uge, der spørger om deres brug af ivermectin genereret af Causa Research. Forsøgspersonerne i GPSkin-gruppen vil modtage GPSkin Barrier® for at måle deres fugtniveau i deres ansigt dagligt. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at bruge ivermectin én gang dagligt. Emner vender tilbage efter 3 måneder. Ved dette besøg vil data fra den elektroniske overholdelsesovervågning blive downloadet, ivermectinet vil blive vejet, og forsøgspersonen vil udfylde de samme spørgeskemaer (livskvalitet, ansvarlighed og sværhedsgrad af rosacea). Interventionspersonerne vil blive evalueret på deres brug af GPSkin Barrier® til at måle deres stratum corneum hydrering. Emner, der ikke er randomiseret til e-mail-interventionsgruppen, vil modtage et ansvarlighedsspørgeskema i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
- Wake Forest Health Sciences Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
- Faget har et praktisk kendskab til engelsk.
- Person med diagnosen rosacea
- Personer uden kendt allergi over for ivermectin
- Emner med adgang til en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner under 18 år.
- Emnet har ikke et praktisk kendskab til engelsk.
- Person med en anden diagnosticeret hudsygdom end rosacea
- Personer med kendt allergi over for ivermectin
- Emner uden adgang til en smartphone
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen vil alle forsøgspersoner modtage ivermectin udstyret med en elektronisk monitor til måling af adhærens til daglig behandling af rosacea.
Forsøgspersonerne vil ikke modtage nogen opfølgende intervention fra undersøgelsesteamet.
|
Forsøgspersonerne vil få udleveret ivermectin med en elektronisk overvågningsenhed tilsluttet med en tilbagevenden aftale i måned 3 til afslutning af studiebesøg.
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at bruge ivermectin én gang dagligt.
|
|
Eksperimentel: Digital Interaktionsgruppe
Den digitale interaktionsgruppe vil modtage en undersøgelse via e-mail hver uge, der spørger om deres brug af ivermectin genereret af Causa Research; udover at modtage ivermectin udstyret med en elektronisk monitor til at måle adhærens til daglig behandling af rosacea.
|
Forsøgspersonerne vil få udleveret ivermectin med en elektronisk overvågningsenhed tilsluttet med en tilbagevenden aftale i måned 3 til afslutning af studiebesøg.
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at bruge ivermectin én gang dagligt.
Emner vil modtage ugentlig digital interaktion; en elektronisk undersøgelse, der spørger om deres brug af ivermectin, som vil have den elektroniske overvågningsenhed tilsluttet.
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at bruge ivermectin én gang dagligt.
De vil have en 3 måneders tilbagevenden til afslutning af studiebesøg.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: GPSkin gruppe
GPSkin-gruppen modtager GPSkin Barrier® for at måle deres fugtniveau i deres ansigt dagligt.
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at bruge ivermectin én gang dagligt.
Forsøgspersoner modtager også ivermectin udstyret med en elektronisk monitor til at måle adhærens til daglig behandling af rosacea.
|
Forsøgspersonerne vil få udleveret ivermectin med en elektronisk overvågningsenhed tilsluttet med en tilbagevenden aftale i måned 3 til afslutning af studiebesøg.
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at bruge ivermectin én gang dagligt.
Forsøgspersoner i GPSkin-gruppen vil modtage GPSkin Barrier® for at måle deres fugtniveau i deres ansigt dagligt.
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at bruge ivermectin sammen med den elektroniske monitoreringsenhed én gang dagligt.
De vil blive planlagt til et 3-måneders studiebesøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse - MEMs Cap
Tidsramme: Måned 3
|
Elektronisk overvågning af ivermectin
|
Måned 3
|
|
Overholdelse - Lægemiddelvægt
Tidsramme: Baseline
|
ivermectinet vil blive vejet
|
Baseline
|
|
Overholdelse - Lægemiddelvægtændring
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 3
|
ivermectinet vil blive vejet
|
Skift fra baseline til måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00062694
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .