Розацеа и ивермектин
22 мая 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Барьерная функция эпидермальной проницаемости и гидратация рогового слоя при розацеа после применения ивермектина
Основная гипотеза заключается в том, что еженедельные цифровые взаимодействия и рутинное измерение показателей ТЭПВ и уровней гидратации подкожного слоя будут способствовать приверженности пациентов к поддерживающей терапии ивермектином и предотвращать рецидив заболевания.
Проект будет состоять из испытания, в котором тридцать пациентов с розацеа получают терапию ивермектином и рандомизируются для получения либо отсутствия вмешательства, либо еженедельного цифрового опроса для оценки отношения пациентов к терапии ивермектином, либо устройства для измерения портальной гидратации, которое измеряет показатели ТЭПВ и гидратацию подкожной клетчатки. уровни.
Исследовательская группа будет объективно измерять приверженность во всех группах с помощью электронных мониторов, прикрепленных к контейнерам с ивермектином, которые всем субъектам будет предложено использовать ежедневно для поддерживающей терапии.
Кроме того, устройство для измерения гидратации может передавать данные на интернет-сервер через смартфон с использованием технологии Bluetooth, что позволяет поставщикам медицинских услуг отслеживать показатель TEWL пациента и уровни SC.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытуемым будет предложена возможность принять участие в исследовании. У субъектов либо будет диагноз розацеа. Всего будет зачислено 30 предметов. После согласия и основных демографических данных член исследовательской группы будет использовать GPSkin Barrier® для измерения исходного уровня влажности лица всех субъектов. Субъекты также будут заполнять анкеты, касающиеся качества жизни, ответственности и тяжести розацеа.
Субъекты будут рандомизированы в одну из трех групп: контрольная группа (n = 10), группа цифрового взаимодействия (n = 10) или группа GPSkin (n = 10). Все субъекты будут получать ивермектин, оснащенный электронным монитором для измерения приверженности к ежедневному лечению розацеа. Каждую неделю группа цифрового взаимодействия будет получать по электронной почте опрос с вопросами об использовании ими ивермектина, созданного Causa Research. Субъекты в группе GPSkin получат GPSkin Barrier® для ежедневного измерения уровня влажности лица. Субъекты будут проинструктированы использовать ивермектин один раз в день. Субъекты вернутся через 3 месяца. Во время этого визита будут загружены данные электронного мониторинга приверженности, будет взвешен ивермектин, и субъект заполнит те же анкеты (качество жизни, ответственность и тяжесть розацеа). Субъекты вмешательства будут оцениваться по использованию GPSkin Barrier® для измерения гидратации их рогового слоя. Субъекты, не рандомизированные в группу интервенции по электронной почте, получат анкету подотчетности в начале и в конце исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- Wake Forest Health Sciences Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 18 лет или больше.
- Субъект имеет рабочее знание английского языка.
- Субъект с диагнозом розацеа
- Субъекты без известной аллергии на ивермектин
- Субъекты с доступом к смартфону
Критерий исключения:
- Субъекты до 18 лет.
- Субъект не имеет рабочего знания английского языка.
- Субъект с диагностированным кожным заболеванием, отличным от розацеа
- Субъекты с известной аллергией на ивермектин
- Субъекты без доступа к смартфону
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
В контрольной группе все субъекты будут получать ивермектин, оснащенный электронным монитором для измерения приверженности к ежедневному лечению розацеа.
Субъекты не получат никакого последующего вмешательства со стороны исследовательской группы.
|
Субъектам будет дан ивермектин с электронным устройством мониторинга, прикрепленным к повторной встрече через 3 месяца для окончания исследовательского визита.
Субъекты будут проинструктированы использовать ивермектин один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Группа цифрового взаимодействия
Каждую неделю группа цифрового взаимодействия будет получать по электронной почте опрос с вопросами об использовании ими ивермектина, созданного Causa Research; в дополнение к приему ивермектина оборудован электронным монитором для измерения приверженности к ежедневному лечению розацеа.
|
Субъектам будет дан ивермектин с электронным устройством мониторинга, прикрепленным к повторной встрече через 3 месяца для окончания исследовательского визита.
Субъекты будут проинструктированы использовать ивермектин один раз в день.
Субъекты будут получать еженедельное цифровое взаимодействие; электронный опрос с вопросами об использовании ими ивермектина, к которому будет прикреплено электронное устройство мониторинга.
Субъекты будут проинструктированы использовать ивермектин один раз в день.
У них будет 3-месячная повторная встреча в конце учебного визита.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа GPSkin
Группа GPSkin получит GPSkin Barrier® для ежедневного измерения уровня влажности лица.
Субъекты будут проинструктированы использовать ивермектин один раз в день.
Субъекты также получают ивермектин, оснащенный электронным монитором для измерения приверженности к ежедневному лечению розацеа.
|
Субъектам будет дан ивермектин с электронным устройством мониторинга, прикрепленным к повторной встрече через 3 месяца для окончания исследовательского визита.
Субъекты будут проинструктированы использовать ивермектин один раз в день.
Субъекты в группе GPSkin получат GPSkin Barrier® для ежедневного измерения уровня влажности лица.
Субъекты будут проинструктированы использовать ивермектин с электронным устройством мониторинга один раз в день.
Они будут запланированы на 3-месячный визит в конце учебного визита.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели трансэпидермальной потери воды (TEWL)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Использование устройства GPSkin Barrier, портативного устройства для измерения гидратации, которое измеряет показатели TEWL.
|
Базовый уровень
|
|
Приверженность - MEMs Cap
Временное ограничение: Месяц 3
|
Электронный мониторинг ивермектина
|
Месяц 3
|
|
Приверженность - вес препарата
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ивермектин будет взвешен
|
Базовый уровень
|
|
Приверженность - изменение веса препарата
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до месяца 3
|
ивермектин будет взвешен
|
Изменение от исходного уровня до месяца 3
|
|
Показатели трансэпидермальной потери воды (TEWL)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Использование устройства GPSkin Barrier, портативного устройства для измерения гидратации, которое измеряет показатели TEWL.
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Уровень гидратации рогового слоя (СК)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Использование устройства GPSkin Barrier, портативного устройства для измерения гидратации, которое измеряет показатели TEWL.
|
Базовый уровень
|
|
Уровень гидратации рогового слоя (СК).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Использование устройства GPSkin Barrier или портативного устройства для измерения гидратации, которое измеряет показатели TEWL.
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00062694
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
неопределившийся
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ивермектин
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN; Hospital... и другие соавторыЗавершенныйМедикаментозное лечение COVID-19Аргентина