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酒さとイベルメクチン

2024年5月22日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

イベルメクチン塗布後の酒さの表皮透過性バリア機能と角質層水和

主な仮説は、週 1 回のデジタル インタラクションと TEWL 率と皮下水分補給レベルの定期的な測定が、イベルメクチン維持療法に対する患者のアドヒアランスを促進し、疾患の再発を防ぐというものです。 このプロジェクトは、酒さのある 30 人の被験者がイベルメクチン療法を受け、介入なし、イベルメクチン療法に対する患者の態度を評価するための毎週のデジタル調査、または TEWL 率と SC 水和を測定するポータル水和測定装置のいずれかを受けるように無作為化される試験で構成されます。レベル。 研究チームは、イベルメクチンの容器に取り付けられた電子モニターを使用して、すべてのグループのアドヒアランスを客観的に測定します。すべての被験者は、維持療法のために毎日使用するように指示されます。 さらに、水分補給測定デバイスは、Bluetooth 技術を使用してスマートフォンを介してインターネット サーバーにデータを送信できるため、プロバイダーは患者の TEWL 率と SC レベルを監視できます。

調査の概要

詳細な説明

被験者には、研究に参加する機会が提供されます。 被験者は酒さの診断を受けます。 合計30科目が登録されます。 同意と基本的な人口統計の後、研究チームのメンバーは GPSkin Barrier® を使用して、すべての被験者の顔のベースライン水分レベルを測定します。 被験者は、生活の質、説明責任、および酒さの重症度に関するアンケートにも記入します。

被験者は、コントロール グループ (n= 10)、デジタル インタラクション グループ (n=10)、または GPSkin グループ (n=10) の 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての被験者は、酒さの毎日の治療の遵守を測定するための電子モニターを備えたイベルメクチンを受け取ります。 デジタル インタラクション グループは、Causa Research によって生成されたイベルメクチンの使用について尋ねるアンケートを毎週電子メールで受け取ります。 GPSkin グループの被験者は、毎日顔の水分レベルを測定するために GPSkin Barrier® を受け取ります。 被験者は、イベルメクチンを 1 日 1 回使用するように指示されます。 被験者は3ヶ月で戻ってきます。 この訪問では、電子遵守モニタリングからのデータがダウンロードされ、イベルメクチンが秤量され、被験者は同じ質問票 (生活の質、説明責任、および酒さの重症度) に記入します。 介入対象者は、GPSkin Barrier® を使用して角質層の水分量を測定することで評価されます。 電子メール介入グループにランダム化されていない被験者は、調査の開始時と終了時に説明責任アンケートを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Wake Forest Health Sciences Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象は18歳以上です。
  • 被験者は実用的な英語の知識を持っています。
  • -酒さの診断を受けた被験者
  • -イベルメクチンに対する既知のアレルギーのない被験者
  • スマートフォンにアクセスできる被験者

除外基準:

  • 18歳未満の対象。
  • 被験者は実用的な英語の知識を持っていません。
  • -酒さ以外の皮膚状態と診断された被験者
  • -イベルメクチンに対する既知のアレルギーのある被験者
  • スマートフォンにアクセスできない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:対照群
対照群では、すべての被験者が電子モニターを備えたイベルメクチンを受け取り、酒さの毎日の治療の遵守を測定します。 被験者は、研究チームからのフォローアップ介入を受けません。
被験者には、研究訪問の終了のために3か月目に再予約された電子監視装置が取り付けられたイベルメクチンが与えられます。 被験者は、イベルメクチンを 1 日 1 回使用するように指示されます。
実験的:デジタルインタラクショングループ
デジタル インタラクション グループは、Causa Research によって生成されたイベルメクチンの使用について尋ねるアンケートを毎週電子メールで受け取ります。酒さの毎日の治療のためのアドヒアランスを測定するための電子モニターを備えたイベルメクチンを受け取ることに加えて.
被験者には、研究訪問の終了のために3か月目に再予約された電子監視装置が取り付けられたイベルメクチンが与えられます。 被験者は、イベルメクチンを 1 日 1 回使用するように指示されます。
被験者は毎週デジタルインタラクションを受け取ります。電子監視装置が取り付けられたイベルメクチンの使用について尋ねる電子調査。 被験者は、イベルメクチンを 1 日 1 回使用するように指示されます。 彼らは、研究訪問の終わりに3か月の再予約があります。
他の名前:
  • イベルメクチンによるデジタルインタラクション調査
実験的:GPSスキングループ
GPSkin グループは GPSkin Barrier® を受け取り、顔の水分レベルを毎日測定します。 被験者は、イベルメクチンを 1 日 1 回使用するように指示されます。 被験者はまた、酒さの毎日の治療の遵守を測定するための電子モニターを備えたイベルメクチンを受けています。
被験者には、研究訪問の終了のために3か月目に再予約された電子監視装置が取り付けられたイベルメクチンが与えられます。 被験者は、イベルメクチンを 1 日 1 回使用するように指示されます。
GPSkin グループの被験者は、毎日顔の水分レベルを測定するために GPSkin Barrier® を受け取ります。 被験者は、電子監視装置でイベルメクチンを 1 日 1 回使用するように指示されます。 彼らは、研究訪問の3ヶ月の終わりに予定されます。
他の名前:
  • GPSスキンバリア®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経皮水分損失 (TEWL) 率
時間枠:ベースライン
TEWL 率を測定するポータブル水分測定装置である GPSkin Barrier デバイスの使用
ベースライン
アドヒアランス - MEMs キャップ
時間枠:月 3
イベルメクチンの電子モニタリング
月 3
アドヒアランス - 薬物重量
時間枠:ベースライン
イベルメクチンが計量されます
ベースライン
アドヒアランス - 薬剤の重量変化
時間枠:ベースラインから 3 か月目に変更
イベルメクチンが計量されます
ベースラインから 3 か月目に変更
経皮水分損失 (TEWL) 率
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
TEWL 率を測定するポータブル水分測定装置である GPSkin Barrier デバイスの使用
ベースラインから 3 か月に変更
角質層 (SC) 水分補給のレベル
時間枠:ベースライン
TEWL 率を測定するポータブル水分測定装置である GPSkin Barrier デバイスの使用
ベースライン
角質層 (SC) 水分補給のレベル。
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
GPSkin Barrier デバイスまたは TEWL 率を測定するポータブル水分測定デバイスの使用
ベースラインから 3 か月に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Steven R Feldman, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月16日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月17日

最初の投稿 (実際)

2020年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月22日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00062694

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イベルメクチンの臨床試験

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