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Rosacea und Ivermectin

27. November 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Barrierefunktion der epidermalen Permeabilität und Hydratation des Stratum Corneum von Rosacea nach Anwendung von Ivermectin

Die primäre Hypothese ist, dass wöchentliche digitale Interaktionen und die routinemäßige Messung der TEWL-Raten und der SC-Hydratationsniveaus die Einhaltung der Ivermectin-Erhaltungstherapie durch die Patienten fördern und einen Krankheitsrückfall verhindern werden. Das Projekt wird aus einer Studie bestehen, in der dreißig Probanden mit Rosazea eine Ivermectin-Therapie erhalten und randomisiert entweder keine Intervention, eine wöchentliche digitale Umfrage zur Beurteilung der Einstellung der Patienten zur Ivermectin-Therapie oder ein Portal-Hydratationsmessgerät erhalten, das die TEWL-Raten und die SC-Hydratation misst Ebenen. Das Studienteam wird die Adhärenz in allen Gruppen objektiv mit elektronischen Monitoren messen, die an den Behältern mit Ivermectin angebracht sind, die alle Probanden täglich für die Erhaltungstherapie verwenden sollen. Darüber hinaus kann das Hydratationsmessgerät Daten über ein Smartphone mit Bluetooth-Technologie an einen Internetserver übertragen, wodurch Anbieter die TEWL-Frequenz und die SC-Werte eines Patienten überwachen können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Den Probanden wird die Möglichkeit geboten, an der Studie teilzunehmen. Die Probanden haben entweder eine Rosacea-Diagnose. Insgesamt werden 30 Fächer eingeschrieben. Nach Zustimmung und grundlegenden demografischen Daten wird ein Mitglied des Studienteams die GPSkin Barrier® verwenden, um den Grundfeuchtigkeitsgehalt des Gesichts aller Probanden zu messen. Die Probanden füllen auch Fragebögen zur Lebensqualität, Verantwortlichkeit und Schwere der Rosazea aus.

Die Probanden werden in einen von drei Armen randomisiert: die Kontrollgruppe (n = 10), die digitale Interaktionsgruppe (n = 10) oder die GPSkin-Gruppe (n = 10). Alle Probanden erhalten Ivermectin, das mit einem elektronischen Monitor ausgestattet ist, um die Einhaltung der täglichen Behandlung von Rosacea zu messen. Die Gruppe für digitale Interaktion erhält jede Woche eine Umfrage per E-Mail, in der sie nach ihrer Verwendung von Ivermectin gefragt wird, die von Causa Research generiert wird. Die Probanden in der GPSkin-Gruppe erhalten die GPSkin Barrier®, um täglich ihren Feuchtigkeitsgehalt ihres Gesichts zu messen. Die Probanden werden angewiesen, das Ivermectin einmal täglich zu verwenden. Die Probanden werden nach 3 Monaten zurückkehren. Bei diesem Besuch werden die Daten aus dem elektronischen Adhärenz-Monitoring heruntergeladen, das Ivermectin gewogen und der Proband füllt die gleichen Fragebögen aus (Lebensqualität, Verantwortlichkeit und Schweregrad der Rosazea). Die Interventionssubjekte werden hinsichtlich ihrer Verwendung des GPSkin Barrier® zur Messung ihrer Stratum Corneum-Hydratation bewertet. Probanden, die nicht in die E-Mail-Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhalten zu Beginn und am Ende der Studie einen Verantwortungsfragebogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest Health Sciences Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
  • Der Betreff verfügt über ausreichende Englischkenntnisse.
  • Subjekt mit einer Rosacea-Diagnose
  • Probanden ohne bekannte Allergie gegen Ivermectin
  • Probanden mit Zugang zu einem Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 18 Jahren.
  • Der Betreff verfügt nicht über ausreichende Englischkenntnisse.
  • Subjekt mit einer anderen diagnostizierten Hauterkrankung als Rosacea
  • Probanden mit einer bekannten Allergie gegen Ivermectin
  • Probanden ohne Zugang zu einem Smartphone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe erhalten alle Probanden Ivermectin, das mit einem elektronischen Monitor ausgestattet ist, um die Einhaltung der täglichen Behandlung von Rosacea zu messen. Die Probanden erhalten keine Folgemaßnahmen vom Studienteam.
Die Probanden erhalten das Ivermectin mit einem angeschlossenen elektronischen Überwachungsgerät mit einem Rücktermin in Monat 3 zum Ende des Studienbesuchs. Die Probanden werden angewiesen, das Ivermectin einmal täglich zu verwenden.
Experimental: Gruppe Digitale Interaktion
Die Gruppe für digitale Interaktion erhält jede Woche eine Umfrage per E-Mail, in der sie nach ihrer Verwendung von Ivermectin gefragt wird, die von Causa Research generiert wurde; zusätzlich zur Einnahme von Ivermectin, das mit einem elektronischen Monitor ausgestattet ist, um die Einhaltung der täglichen Behandlung von Rosacea zu messen.
Die Probanden erhalten das Ivermectin mit einem angeschlossenen elektronischen Überwachungsgerät mit einem Rücktermin in Monat 3 zum Ende des Studienbesuchs. Die Probanden werden angewiesen, das Ivermectin einmal täglich zu verwenden.
Die Probanden erhalten wöchentliche digitale Interaktion; eine elektronische Umfrage, in der nach ihrer Verwendung des Ivermectins gefragt wird, an der das elektronische Überwachungsgerät angebracht ist. Die Probanden werden angewiesen, das Ivermectin einmal täglich zu verwenden. Sie haben einen 3-monatigen Rücktermin für den Besuch am Ende des Studiums.
Andere Namen:
  • digitale Interaktionsumfrage mit Ivermectin
Experimental: GPSkin-Gruppe
Die GPSkin-Gruppe erhält den GPSkin Barrier®, um täglich den Feuchtigkeitsgehalt ihres Gesichts zu messen. Die Probanden werden angewiesen, das Ivermectin einmal täglich zu verwenden. Die Probanden erhalten auch das Ivermectin, das mit einem elektronischen Monitor ausgestattet ist, um die Einhaltung der täglichen Behandlung von Rosacea zu messen.
Die Probanden erhalten das Ivermectin mit einem angeschlossenen elektronischen Überwachungsgerät mit einem Rücktermin in Monat 3 zum Ende des Studienbesuchs. Die Probanden werden angewiesen, das Ivermectin einmal täglich zu verwenden.
Probanden in der GPSkin-Gruppe erhalten die GPSkin Barrier®, um täglich ihren Feuchtigkeitsgehalt ihres Gesichts zu messen. Die Probanden werden angewiesen, das Ivermectin einmal täglich mit dem elektronischen Überwachungsgerät zu verwenden. Sie werden für einen 3-monatigen Besuch am Ende des Studiums eingeplant.
Andere Namen:
  • GPSkin Barrier®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL).
Zeitfenster: Grundlinie
Verwendung des GPSkin Barrier-Geräts, eines tragbaren Flüssigkeitsmessgeräts, das die TEWL-Raten misst
Grundlinie
Adhärenz - MEMs Cap
Zeitfenster: Monat 3
Elektronische Überwachung des Ivermectins
Monat 3
Adhärenz – Arzneimittelgewicht
Zeitfenster: Grundlinie
das Ivermectin wird gewogen
Grundlinie
Adhärenz – Änderung des Arzneimittelgewichts
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 3
das Ivermectin wird gewogen
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 3
Raten des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Verwendung des GPSkin Barrier-Geräts, eines tragbaren Flüssigkeitsmessgeräts, das die TEWL-Raten misst
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Grad der Hydratation des Stratum Corneum (SC).
Zeitfenster: Grundlinie
Verwendung des GPSkin Barrier-Geräts, eines tragbaren Flüssigkeitsmessgeräts, das die TEWL-Raten misst
Grundlinie
Grad der Hydratation des Stratum Corneum (SC).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Verwendung des GPSkin Barrier-Geräts a oder eines tragbaren Hydratationsmessgeräts, das die TEWL-Raten misst
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00062694

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rosazea

Klinische Studien zur Ivermectin

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