- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04275999
Rosacea und Ivermectin
Barrierefunktion der epidermalen Permeabilität und Hydratation des Stratum Corneum von Rosacea nach Anwendung von Ivermectin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Den Probanden wird die Möglichkeit geboten, an der Studie teilzunehmen. Die Probanden haben entweder eine Rosacea-Diagnose. Insgesamt werden 30 Fächer eingeschrieben. Nach Zustimmung und grundlegenden demografischen Daten wird ein Mitglied des Studienteams die GPSkin Barrier® verwenden, um den Grundfeuchtigkeitsgehalt des Gesichts aller Probanden zu messen. Die Probanden füllen auch Fragebögen zur Lebensqualität, Verantwortlichkeit und Schwere der Rosazea aus.
Die Probanden werden in einen von drei Armen randomisiert: die Kontrollgruppe (n = 10), die digitale Interaktionsgruppe (n = 10) oder die GPSkin-Gruppe (n = 10). Alle Probanden erhalten Ivermectin, das mit einem elektronischen Monitor ausgestattet ist, um die Einhaltung der täglichen Behandlung von Rosacea zu messen. Die Gruppe für digitale Interaktion erhält jede Woche eine Umfrage per E-Mail, in der sie nach ihrer Verwendung von Ivermectin gefragt wird, die von Causa Research generiert wird. Die Probanden in der GPSkin-Gruppe erhalten die GPSkin Barrier®, um täglich ihren Feuchtigkeitsgehalt ihres Gesichts zu messen. Die Probanden werden angewiesen, das Ivermectin einmal täglich zu verwenden. Die Probanden werden nach 3 Monaten zurückkehren. Bei diesem Besuch werden die Daten aus dem elektronischen Adhärenz-Monitoring heruntergeladen, das Ivermectin gewogen und der Proband füllt die gleichen Fragebögen aus (Lebensqualität, Verantwortlichkeit und Schweregrad der Rosazea). Die Interventionssubjekte werden hinsichtlich ihrer Verwendung des GPSkin Barrier® zur Messung ihrer Stratum Corneum-Hydratation bewertet. Probanden, die nicht in die E-Mail-Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhalten zu Beginn und am Ende der Studie einen Verantwortungsfragebogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
- Wake Forest Health Sciences Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
- Der Betreff verfügt über ausreichende Englischkenntnisse.
- Subjekt mit einer Rosacea-Diagnose
- Probanden ohne bekannte Allergie gegen Ivermectin
- Probanden mit Zugang zu einem Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Probanden unter 18 Jahren.
- Der Betreff verfügt nicht über ausreichende Englischkenntnisse.
- Subjekt mit einer anderen diagnostizierten Hauterkrankung als Rosacea
- Probanden mit einer bekannten Allergie gegen Ivermectin
- Probanden ohne Zugang zu einem Smartphone
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe erhalten alle Probanden Ivermectin, das mit einem elektronischen Monitor ausgestattet ist, um die Einhaltung der täglichen Behandlung von Rosacea zu messen.
Die Probanden erhalten keine Folgemaßnahmen vom Studienteam.
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Die Probanden erhalten das Ivermectin mit einem angeschlossenen elektronischen Überwachungsgerät mit einem Rücktermin in Monat 3 zum Ende des Studienbesuchs.
Die Probanden werden angewiesen, das Ivermectin einmal täglich zu verwenden.
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Experimental: Gruppe Digitale Interaktion
Die Gruppe für digitale Interaktion erhält jede Woche eine Umfrage per E-Mail, in der sie nach ihrer Verwendung von Ivermectin gefragt wird, die von Causa Research generiert wurde; zusätzlich zur Einnahme von Ivermectin, das mit einem elektronischen Monitor ausgestattet ist, um die Einhaltung der täglichen Behandlung von Rosacea zu messen.
|
Die Probanden erhalten das Ivermectin mit einem angeschlossenen elektronischen Überwachungsgerät mit einem Rücktermin in Monat 3 zum Ende des Studienbesuchs.
Die Probanden werden angewiesen, das Ivermectin einmal täglich zu verwenden.
Die Probanden erhalten wöchentliche digitale Interaktion; eine elektronische Umfrage, in der nach ihrer Verwendung des Ivermectins gefragt wird, an der das elektronische Überwachungsgerät angebracht ist.
Die Probanden werden angewiesen, das Ivermectin einmal täglich zu verwenden.
Sie haben einen 3-monatigen Rücktermin für den Besuch am Ende des Studiums.
Andere Namen:
|
Experimental: GPSkin-Gruppe
Die GPSkin-Gruppe erhält den GPSkin Barrier®, um täglich den Feuchtigkeitsgehalt ihres Gesichts zu messen.
Die Probanden werden angewiesen, das Ivermectin einmal täglich zu verwenden.
Die Probanden erhalten auch das Ivermectin, das mit einem elektronischen Monitor ausgestattet ist, um die Einhaltung der täglichen Behandlung von Rosacea zu messen.
|
Die Probanden erhalten das Ivermectin mit einem angeschlossenen elektronischen Überwachungsgerät mit einem Rücktermin in Monat 3 zum Ende des Studienbesuchs.
Die Probanden werden angewiesen, das Ivermectin einmal täglich zu verwenden.
Probanden in der GPSkin-Gruppe erhalten die GPSkin Barrier®, um täglich ihren Feuchtigkeitsgehalt ihres Gesichts zu messen.
Die Probanden werden angewiesen, das Ivermectin einmal täglich mit dem elektronischen Überwachungsgerät zu verwenden.
Sie werden für einen 3-monatigen Besuch am Ende des Studiums eingeplant.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Raten des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL).
Zeitfenster: Grundlinie
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Verwendung des GPSkin Barrier-Geräts, eines tragbaren Flüssigkeitsmessgeräts, das die TEWL-Raten misst
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Grundlinie
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Adhärenz - MEMs Cap
Zeitfenster: Monat 3
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Elektronische Überwachung des Ivermectins
|
Monat 3
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Adhärenz – Arzneimittelgewicht
Zeitfenster: Grundlinie
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das Ivermectin wird gewogen
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Grundlinie
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Adhärenz – Änderung des Arzneimittelgewichts
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 3
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das Ivermectin wird gewogen
|
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 3
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Raten des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Verwendung des GPSkin Barrier-Geräts, eines tragbaren Flüssigkeitsmessgeräts, das die TEWL-Raten misst
|
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
|
Grad der Hydratation des Stratum Corneum (SC).
Zeitfenster: Grundlinie
|
Verwendung des GPSkin Barrier-Geräts, eines tragbaren Flüssigkeitsmessgeräts, das die TEWL-Raten misst
|
Grundlinie
|
Grad der Hydratation des Stratum Corneum (SC).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
|
Verwendung des GPSkin Barrier-Geräts a oder eines tragbaren Hydratationsmessgeräts, das die TEWL-Raten misst
|
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00062694
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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