Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relationship Between Circulating Tumor Cell Cultures' Treatment Response and Clinical Outcomes

8. října 2021 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1938: Investigating the Relationship Between Circulating Tumor Cell Cultures Treatment Response and Clinical Outcomes

The purpose of this prospective, non-randomized, single-center pilot exploratory study is to investigate whether established circulating tumor cell (CTC) cultures have a similar response to targeted therapy treatment as the in vivo (patients') disease.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study will isolate circulating tumor cells (CTCs) from blood samples taken from patients with liver and/or lung metastases who will receive systemic treatments. The CTCs will be cultured and given the same treatment as the patient received. The main goals of this project are 1) to assess CTC cultures' treatment response and compare the in vitro response to the clinical response, and 2) determine the sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV) of CTC cultures' response in predicting clinical response including complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD) and progressive disease (PD).

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cancer patients with liver and/or lung metastasis who will receive systemic treatment.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with a metastatic solid tumor malignancy with either liver and/or lung metastasis. Patients with newly diagnosed metastatic disease who have not had systemic therapy or are progressing on systemic therapy fitting one of the following cohorts:

    • Patients had a tumor or liquid biopsy with molecular analysis (genomic analysis or other type of molecular characterization) resulting in a therapeutic target with planned targeted therapy by the patient's treating physician.
    • Gastric cancer patients who have failed the first and second line chemotherapy.
    • Bladder cancer patients (with liver and/or lung metastasis) who will receive systemic treatment.
  • Scheduled to initiate systemic treatment for management of their disease. The systemic treatment will be either cytotoxic chemotherapy or targeted therapy but not checkpoint inhibitor immunotherapy.
  • ≥18 years of age
  • Written informed consent obtained and signed
  • Able to have blood collection without excessive difficulty

Exclusion Criteria:

  • Patient unwilling or unable to complete informed consent
  • Currently pregnant or lactating women
  • Physical or psychological inability to complete sample collection for any reason including but not limited to: inability to tolerate any study procedures, any physical limitation that would undermine the safety of the subject in the study, or any psychiatric or neurological condition that inhibits full comprehension of study requirements and inability to complete informed consent, as determined by treating physician

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Metastatic Cancer Pts Receiving Molecularly Targeted Therapy
Metastatic cancer patients (with liver and/or lung metastasis) who will receive molecularly targeted therapy based on genomic testing data
Jiný: Blood Draw
A blood sample will be collected once, prior to treatment.
GI Cancer Pts
Gastrointestinal cancer patients (with liver and/or lung metastasis) who will receive 3rd line treatments or enrolled on a targeted therapy treatment trial
Jiný: Blood Draw
A blood sample will be collected once, prior to treatment.
Bladder Cancer Pts
Bladder cancer patients (with liver and/or lung metastasis) who will receive systemic treatment
Jiný: Blood Draw
A blood sample will be collected once, prior to treatment.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Correlation between treatment response in CTCs and in vivo
Časové okno: Initiation of trial to 24 months post-initiation
To estimate the agreement between CTC cultures' response to treatment, dichotomized as either yes or no response, to the clinical response in patients to treatment, dichotomized as either progressive disease (PD) versus complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD)
Initiation of trial to 24 months post-initiation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sensitivity, specificity, and predictive values of CTC cultures' treatment response
Časové okno: Initiation of trial to 24 months post-initiation
To determine the sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV) of CTC cultures' response in predicting clinical response including complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD) and progressive disease (PD)
Initiation of trial to 24 months post-initiation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Z Wang, MD, UNC Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC1938

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blood Draw

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit