Relationship Between Circulating Tumor Cell Cultures' Treatment Response and Clinical Outcomes
8 octobre 2021 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1938: Investigating the Relationship Between Circulating Tumor Cell Cultures Treatment Response and Clinical Outcomes
The purpose of this prospective, non-randomized, single-center pilot exploratory study is to investigate whether established circulating tumor cell (CTC) cultures have a similar response to targeted therapy treatment as the in vivo (patients') disease.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study will isolate circulating tumor cells (CTCs) from blood samples taken from patients with liver and/or lung metastases who will receive systemic treatments.
The CTCs will be cultured and given the same treatment as the patient received.
The main goals of this project are 1) to assess CTC cultures' treatment response and compare the in vitro response to the clinical response, and 2) determine the sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV) of CTC cultures' response in predicting clinical response including complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD) and progressive disease (PD).
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cancer patients with liver and/or lung metastasis who will receive systemic treatment.
La description
Inclusion Criteria:
Patients with a metastatic solid tumor malignancy with either liver and/or lung metastasis. Patients with newly diagnosed metastatic disease who have not had systemic therapy or are progressing on systemic therapy fitting one of the following cohorts:
- Patients had a tumor or liquid biopsy with molecular analysis (genomic analysis or other type of molecular characterization) resulting in a therapeutic target with planned targeted therapy by the patient's treating physician.
- Gastric cancer patients who have failed the first and second line chemotherapy.
- Bladder cancer patients (with liver and/or lung metastasis) who will receive systemic treatment.
- Scheduled to initiate systemic treatment for management of their disease. The systemic treatment will be either cytotoxic chemotherapy or targeted therapy but not checkpoint inhibitor immunotherapy.
- ≥18 years of age
- Written informed consent obtained and signed
- Able to have blood collection without excessive difficulty
Exclusion Criteria:
- Patient unwilling or unable to complete informed consent
- Currently pregnant or lactating women
- Physical or psychological inability to complete sample collection for any reason including but not limited to: inability to tolerate any study procedures, any physical limitation that would undermine the safety of the subject in the study, or any psychiatric or neurological condition that inhibits full comprehension of study requirements and inability to complete informed consent, as determined by treating physician
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Metastatic Cancer Pts Receiving Molecularly Targeted Therapy
Metastatic cancer patients (with liver and/or lung metastasis) who will receive molecularly targeted therapy based on genomic testing data
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A blood sample will be collected once, prior to treatment.
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GI Cancer Pts
Gastrointestinal cancer patients (with liver and/or lung metastasis) who will receive 3rd line treatments or enrolled on a targeted therapy treatment trial
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A blood sample will be collected once, prior to treatment.
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Bladder Cancer Pts
Bladder cancer patients (with liver and/or lung metastasis) who will receive systemic treatment
|
A blood sample will be collected once, prior to treatment.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Correlation between treatment response in CTCs and in vivo
Délai: Initiation of trial to 24 months post-initiation
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To estimate the agreement between CTC cultures' response to treatment, dichotomized as either yes or no response, to the clinical response in patients to treatment, dichotomized as either progressive disease (PD) versus complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD)
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Initiation of trial to 24 months post-initiation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensitivity, specificity, and predictive values of CTC cultures' treatment response
Délai: Initiation of trial to 24 months post-initiation
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To determine the sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV) of CTC cultures' response in predicting clinical response including complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD) and progressive disease (PD)
|
Initiation of trial to 24 months post-initiation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Z Wang, MD, UNC Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Première publication (Réel)
21 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC1938
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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