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Relationship Between Circulating Tumor Cell Cultures' Treatment Response and Clinical Outcomes

2021년 10월 8일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1938: Investigating the Relationship Between Circulating Tumor Cell Cultures Treatment Response and Clinical Outcomes

The purpose of this prospective, non-randomized, single-center pilot exploratory study is to investigate whether established circulating tumor cell (CTC) cultures have a similar response to targeted therapy treatment as the in vivo (patients') disease.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

This study will isolate circulating tumor cells (CTCs) from blood samples taken from patients with liver and/or lung metastases who will receive systemic treatments. The CTCs will be cultured and given the same treatment as the patient received. The main goals of this project are 1) to assess CTC cultures' treatment response and compare the in vitro response to the clinical response, and 2) determine the sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV) of CTC cultures' response in predicting clinical response including complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD) and progressive disease (PD).

연구 유형

관찰

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Cancer patients with liver and/or lung metastasis who will receive systemic treatment.

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients with a metastatic solid tumor malignancy with either liver and/or lung metastasis. Patients with newly diagnosed metastatic disease who have not had systemic therapy or are progressing on systemic therapy fitting one of the following cohorts:

    • Patients had a tumor or liquid biopsy with molecular analysis (genomic analysis or other type of molecular characterization) resulting in a therapeutic target with planned targeted therapy by the patient's treating physician.
    • Gastric cancer patients who have failed the first and second line chemotherapy.
    • Bladder cancer patients (with liver and/or lung metastasis) who will receive systemic treatment.
  • Scheduled to initiate systemic treatment for management of their disease. The systemic treatment will be either cytotoxic chemotherapy or targeted therapy but not checkpoint inhibitor immunotherapy.
  • ≥18 years of age
  • Written informed consent obtained and signed
  • Able to have blood collection without excessive difficulty

Exclusion Criteria:

  • Patient unwilling or unable to complete informed consent
  • Currently pregnant or lactating women
  • Physical or psychological inability to complete sample collection for any reason including but not limited to: inability to tolerate any study procedures, any physical limitation that would undermine the safety of the subject in the study, or any psychiatric or neurological condition that inhibits full comprehension of study requirements and inability to complete informed consent, as determined by treating physician

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Metastatic Cancer Pts Receiving Molecularly Targeted Therapy
Metastatic cancer patients (with liver and/or lung metastasis) who will receive molecularly targeted therapy based on genomic testing data
다른: Blood Draw
A blood sample will be collected once, prior to treatment.
GI Cancer Pts
Gastrointestinal cancer patients (with liver and/or lung metastasis) who will receive 3rd line treatments or enrolled on a targeted therapy treatment trial
다른: Blood Draw
A blood sample will be collected once, prior to treatment.
Bladder Cancer Pts
Bladder cancer patients (with liver and/or lung metastasis) who will receive systemic treatment
다른: Blood Draw
A blood sample will be collected once, prior to treatment.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Correlation between treatment response in CTCs and in vivo
기간: Initiation of trial to 24 months post-initiation
To estimate the agreement between CTC cultures' response to treatment, dichotomized as either yes or no response, to the clinical response in patients to treatment, dichotomized as either progressive disease (PD) versus complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD)
Initiation of trial to 24 months post-initiation

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sensitivity, specificity, and predictive values of CTC cultures' treatment response
기간: Initiation of trial to 24 months post-initiation
To determine the sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV) of CTC cultures' response in predicting clinical response including complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD) and progressive disease (PD)
Initiation of trial to 24 months post-initiation

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Z Wang, MD, UNC Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC1938

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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