Relationship Between Circulating Tumor Cell Cultures' Treatment Response and Clinical Outcomes
2021. október 8. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1938: Investigating the Relationship Between Circulating Tumor Cell Cultures Treatment Response and Clinical Outcomes
The purpose of this prospective, non-randomized, single-center pilot exploratory study is to investigate whether established circulating tumor cell (CTC) cultures have a similar response to targeted therapy treatment as the in vivo (patients') disease.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This study will isolate circulating tumor cells (CTCs) from blood samples taken from patients with liver and/or lung metastases who will receive systemic treatments.
The CTCs will be cultured and given the same treatment as the patient received.
The main goals of this project are 1) to assess CTC cultures' treatment response and compare the in vitro response to the clinical response, and 2) determine the sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV) of CTC cultures' response in predicting clinical response including complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD) and progressive disease (PD).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Cancer patients with liver and/or lung metastasis who will receive systemic treatment.
Leírás
Inclusion Criteria:
Patients with a metastatic solid tumor malignancy with either liver and/or lung metastasis. Patients with newly diagnosed metastatic disease who have not had systemic therapy or are progressing on systemic therapy fitting one of the following cohorts:
- Patients had a tumor or liquid biopsy with molecular analysis (genomic analysis or other type of molecular characterization) resulting in a therapeutic target with planned targeted therapy by the patient's treating physician.
- Gastric cancer patients who have failed the first and second line chemotherapy.
- Bladder cancer patients (with liver and/or lung metastasis) who will receive systemic treatment.
- Scheduled to initiate systemic treatment for management of their disease. The systemic treatment will be either cytotoxic chemotherapy or targeted therapy but not checkpoint inhibitor immunotherapy.
- ≥18 years of age
- Written informed consent obtained and signed
- Able to have blood collection without excessive difficulty
Exclusion Criteria:
- Patient unwilling or unable to complete informed consent
- Currently pregnant or lactating women
- Physical or psychological inability to complete sample collection for any reason including but not limited to: inability to tolerate any study procedures, any physical limitation that would undermine the safety of the subject in the study, or any psychiatric or neurological condition that inhibits full comprehension of study requirements and inability to complete informed consent, as determined by treating physician
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Metastatic Cancer Pts Receiving Molecularly Targeted Therapy
Metastatic cancer patients (with liver and/or lung metastasis) who will receive molecularly targeted therapy based on genomic testing data
|
A blood sample will be collected once, prior to treatment.
|
|
GI Cancer Pts
Gastrointestinal cancer patients (with liver and/or lung metastasis) who will receive 3rd line treatments or enrolled on a targeted therapy treatment trial
|
A blood sample will be collected once, prior to treatment.
|
|
Bladder Cancer Pts
Bladder cancer patients (with liver and/or lung metastasis) who will receive systemic treatment
|
A blood sample will be collected once, prior to treatment.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Correlation between treatment response in CTCs and in vivo
Időkeret: Initiation of trial to 24 months post-initiation
|
To estimate the agreement between CTC cultures' response to treatment, dichotomized as either yes or no response, to the clinical response in patients to treatment, dichotomized as either progressive disease (PD) versus complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD)
|
Initiation of trial to 24 months post-initiation
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sensitivity, specificity, and predictive values of CTC cultures' treatment response
Időkeret: Initiation of trial to 24 months post-initiation
|
To determine the sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV) of CTC cultures' response in predicting clinical response including complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD) and progressive disease (PD)
|
Initiation of trial to 24 months post-initiation
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Z Wang, MD, UNC Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCCC1938
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .