Relationship Between Circulating Tumor Cell Cultures' Treatment Response and Clinical Outcomes
2021年10月8日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1938: Investigating the Relationship Between Circulating Tumor Cell Cultures Treatment Response and Clinical Outcomes
The purpose of this prospective, non-randomized, single-center pilot exploratory study is to investigate whether established circulating tumor cell (CTC) cultures have a similar response to targeted therapy treatment as the in vivo (patients') disease.
調査の概要
詳細な説明
This study will isolate circulating tumor cells (CTCs) from blood samples taken from patients with liver and/or lung metastases who will receive systemic treatments.
The CTCs will be cultured and given the same treatment as the patient received.
The main goals of this project are 1) to assess CTC cultures' treatment response and compare the in vitro response to the clinical response, and 2) determine the sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV) of CTC cultures' response in predicting clinical response including complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD) and progressive disease (PD).
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Cancer patients with liver and/or lung metastasis who will receive systemic treatment.
説明
Inclusion Criteria:
Patients with a metastatic solid tumor malignancy with either liver and/or lung metastasis. Patients with newly diagnosed metastatic disease who have not had systemic therapy or are progressing on systemic therapy fitting one of the following cohorts:
- Patients had a tumor or liquid biopsy with molecular analysis (genomic analysis or other type of molecular characterization) resulting in a therapeutic target with planned targeted therapy by the patient's treating physician.
- Gastric cancer patients who have failed the first and second line chemotherapy.
- Bladder cancer patients (with liver and/or lung metastasis) who will receive systemic treatment.
- Scheduled to initiate systemic treatment for management of their disease. The systemic treatment will be either cytotoxic chemotherapy or targeted therapy but not checkpoint inhibitor immunotherapy.
- ≥18 years of age
- Written informed consent obtained and signed
- Able to have blood collection without excessive difficulty
Exclusion Criteria:
- Patient unwilling or unable to complete informed consent
- Currently pregnant or lactating women
- Physical or psychological inability to complete sample collection for any reason including but not limited to: inability to tolerate any study procedures, any physical limitation that would undermine the safety of the subject in the study, or any psychiatric or neurological condition that inhibits full comprehension of study requirements and inability to complete informed consent, as determined by treating physician
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Metastatic Cancer Pts Receiving Molecularly Targeted Therapy
Metastatic cancer patients (with liver and/or lung metastasis) who will receive molecularly targeted therapy based on genomic testing data
|
A blood sample will be collected once, prior to treatment.
|
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GI Cancer Pts
Gastrointestinal cancer patients (with liver and/or lung metastasis) who will receive 3rd line treatments or enrolled on a targeted therapy treatment trial
|
A blood sample will be collected once, prior to treatment.
|
|
Bladder Cancer Pts
Bladder cancer patients (with liver and/or lung metastasis) who will receive systemic treatment
|
A blood sample will be collected once, prior to treatment.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Correlation between treatment response in CTCs and in vivo
時間枠：Initiation of trial to 24 months post-initiation
|
To estimate the agreement between CTC cultures' response to treatment, dichotomized as either yes or no response, to the clinical response in patients to treatment, dichotomized as either progressive disease (PD) versus complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD)
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Initiation of trial to 24 months post-initiation
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Sensitivity, specificity, and predictive values of CTC cultures' treatment response
時間枠：Initiation of trial to 24 months post-initiation
|
To determine the sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV) of CTC cultures' response in predicting clinical response including complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD) and progressive disease (PD)
|
Initiation of trial to 24 months post-initiation
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Z Wang, MD、UNC Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月19日
最初の投稿 (実際)
2020年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月8日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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