- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04297189
Pilotní program měření účinnosti intervencí zdravotního koučování
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci jsou dotazováni na způsobilost a případně podepíší souhlas a podstoupí měření hmotnosti, výšky a krevního tlaku.
Na prvním setkání jsou předstudijní dotazníky a úvodní koučovací sezení
Uskuteční se osm skupinových setkání a budou zahrnovat:
aktuální poznatky o výživě (od dietologa), cvičení (od fyzioterapeuta) a dovednostech zvládání stresu (od psychologa).
Setkání budou navíc zahrnovat koučovací nástroje, které si účastníci během sezení procvičí. Multidisciplinární tým byl vyškolen v koučovacích nástrojích pro hodnocení ve skupinovém prostředí.
Na poslední schůzce budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníků po studiu, kde budou provedena měření (váha a krevní tlak).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rivka May, BS
- Telefonní číslo: 972505406064
- E-mail: rivkamay@hadassah.org.il
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Nábor
- Hadassah Medical Organization
-
Kontakt:
- Tanya Reinfeld, RN
- Telefonní číslo: 972586616951
- E-mail: tanyar@hadassah.org.il
-
Kontakt:
- Donna Zwas, MD MPH
- Telefonní číslo: 972-504048274
- E-mail: donnaz1818@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nad 18 let
- Ženy, které souhlasí s vyplněním dotazníků
- Ženy, které souhlasí s účastí na sezení (účastnící se 80 % sezení)
- Ženy, které mluví plynně hebrejsky
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Ženy s významnou neléčenou psychiatrickou diagnózou
- Diabetes závislý na inzulínu
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu
- Nestabilní angina pectoris
- Ženy, které neovládají hebrejštinu
- Ženy v současnosti léčené multidisciplinárním personálem (např. srdeční selhání, kardiorehabilitace)
- Ženy, které byly zařazeny do jiných programů centra dle uvážení personálu, nebudou do studie zařazeny.
- Ženy, které nechtějí změnit zdravý životní styl
- Nedosažení 75 % sezení během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koučovací intervence
Jednoramenná pilotní studie koučovací intervence
|
8 sezení intervence, skupinová setkání s koučovacími nástroji a zdravotními informacemi o výživě a fyzické aktivitě a zvládání stresu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vlastní účinnost
Časové okno: 1 rok
|
Změna (zlepšení) vlastní účinnosti hodnocená skóre Tschannen-Moran Moore
|
1 rok
|
|
Změna chování
Časové okno: 1 rok
|
dosáhli 80 % cíle, který si stanovili na prvním setkání, nebo dosáhli cíle v 80 % případů
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výživa
Časové okno: 1 rok
|
adaptace dietní stupnice izraelského ministerstva zdravotnictví
|
1 rok
|
|
fyzická aktivita
Časové okno: 1 rok
|
zvýšení sebehodnocení cvičení v minutách týdně
|
1 rok
|
|
hmotnost
Časové okno: 1 rok
|
kg
|
1 rok
|
|
prožitkové vyhýbání se
Časové okno: 1 rok
|
Snížení na zkušenostní vyhýbání se měřené na Stručné škále vyhýbání se zkušenostem
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMO-0018-19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .