Vliv dusičnanů na zátěžovou kapacitu (NEET)
25. srpna 2021 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Vliv dusičnanů na zátěžovou kapacitu a hemodynamický profil před selháním Fontana
Vyšetřovatelé budou zkoumat bezpečnost a předběžnou účinnost terapie ISDN ke snížení žilní kongesce a zlepšení tolerance cvičení u dětí a dospělých po operaci Fontan.
Toho bude dosaženo náborem 15 pacientů s fyziologií Fontan z dětské kliniky Fontan v Cincinnati a kliniky dětské kardiologie University of Kentucky pro vyšetřování.
Vyšetřovatelé budou neinvazivně měřit jak centrální žilní tlak v klidu, tak i během stupňovaného kardiopulmonálního zátěžového testování.
Kromě toho studijní tým získá měření ztuhlosti jater před a po 4týdenním režimu terapie ISDN.
Pacienti budou na klinice dvakrát viděni, jednou před a po terapii ISDN, a budou uskutečněny telefonické hovory, aby byla zajištěna bezpečnost, dodržování předpisů a byly provedeny vhodné změny léků během období studie.
Bude porovnán centrální žilní tlak a tolerance zátěže před a po zákroku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Základní Fontan fyziologie
- Na stabilním léčebném režimu poslední 3 měsíce
- Devět let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící
- Předchozí hospitalizace pro srdeční selhání v minulém roce
- Přítomnost nekontrolovaných arytmií během posledních 6 měsíců
- Nekardiální stavy, které významně omezovaly cvičení
- Středně těžká nebo závažná ventrikulární dysfunkce podle echokardiogramu nebo srdeční MRI
- V současné době léčeno inhibitorem fosfodiesterázy-5 nebo organickými nitráty
- Souběžné zařazení do jiné výzkumné studie s drogami
- Konečné stadium onemocnění jater (ESLD)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Isosorbid dinitrát
Každý přihlášený účastník bude mít titrovanou dávku isosorbiddinitrátu, aby se určila účinnost jak na primární, tak na sekundární měření výsledku.
|
Všem pacientům bude podáván 6týdenní titrační režim studijní medikace.
Pacienti začnou s dávkou 5 mg a titrují až na 30 mg třikrát denně, pokud je každá následující dávka tolerována.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří během období zápisu do studie zaznamenali nežádoucí reakci na studijní medikaci.
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Potenciální nepříznivé vedlejší účinky studované medikace (isosorbiddinitrát) budou monitorovány po celou dobu studie.
Studovaná medikace bude titrována na maximální dávku 30 mg v závislosti na toleranci pacienta.
Tolerance pacienta je definována četností známých rizikových faktorů ke studované medikaci (bolesti hlavy, hypotenze a synkopa).
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek isosorbiddinitrátu na úroveň ztuhlosti jater
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Určete účinnost studované medikace na hemodynamický profil dokončením základní linie a medikace po studii ultrazvukem jater měřením úrovní tuhosti jater pomocí rychlosti vlnění (m/s).
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Účinek isosorbiddinitrátu na centrální žilní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Zjistěte účinnost studované medikace na hemodynamický profil dokončením základních a postudijních medikačních testů maximální zátěže pro měření centrálního venózního tlaku prostřednictvím zavedení IV katétru
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Vliv isosorbiddinitrátu na maximální zátěžovou kapacitu VO2 Max
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Získejte odhady vlivu studijního léku na maximální výkon zátěžového testu VO2 max u pacientů s Fontanem od účastníků studie provádějících zátěžový test maximální rampy na stacionárním kole.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Účinek isosorbiddinitrátu na maximální zátěžovou kapacitu srdeční tepovou odezvu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Získejte odhady účinku, který má studovaná medikace na maximální odezvu srdeční frekvence při zátěžovém testu u pacientů s Fontanem od účastníků studie, kteří provádějí zátěžový test s maximální rampou na stacionárním kole.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Účinek isosorbiddinitrátu na maximální zátěžovou kapacitu dechovou odezvu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Získejte odhady účinku, který má studovaná medikace na maximální zátěžovou odezvu dechové frekvence u pacientů s Fontanem, od účastníků studie, kteří provádějí zátěžový test s maximální rampou na stacionárním kole.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
3. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0020 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .