Effetto dei nitrati sulla capacità di esercizio (NEET)
25 agosto 2021 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Effetto dei nitrati sulla capacità di esercizio e sul profilo emodinamico prima dell'insufficienza di Fontan
I ricercatori studieranno la sicurezza e l'efficacia preliminare della terapia ISDN per ridurre la congestione venosa e migliorare la tolleranza all'esercizio nei bambini e negli adulti dopo l'operazione di Fontan.
Ciò sarà ottenuto reclutando 15 pazienti con fisiologia di Fontan dalla clinica Fontan per bambini di Cincinnati e dalla clinica di cardiologia pediatrica dell'Università del Kentucky per l'indagine.
Gli investigatori misureranno in modo non invasivo sia le pressioni venose centrali a riposo che durante il test da sforzo cardiopolmonare graduato.
Inoltre, il team dello studio otterrà una misurazione della rigidità epatica prima e dopo un regime di 4 settimane di terapia ISDN.
I pazienti saranno visitati due volte in clinica, una prima e una dopo la terapia ISDN, e verranno effettuate telefonate per garantire sicurezza, conformità e apportare le opportune modifiche ai farmaci durante il periodo di studio.
Verranno confrontate la pressione venosa centrale pre e post intervento e la tolleranza all'esercizio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fisiologia sottostante di Fontan
- Su un regime farmacologico stabile negli ultimi 3 mesi
- Nove anni o più
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Precedente ricovero per insufficienza cardiaca nell'ultimo anno
- Presenza di aritmie non controllate negli ultimi 6 mesi
- Condizioni non cardiache che hanno limitato significativamente l'esercizio
- Disfunzione ventricolare moderata o grave mediante ecocardiogramma o risonanza magnetica cardiaca
- Attualmente trattato con un inibitore della fosfodiesterasi-5 o nitrati organici
- Iscrizione concomitante ad altri studi sperimentali su farmaci
- Malattia epatica allo stadio terminale (ESLD)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Isosorbide dinitrato
Ogni partecipante arruolato riceverà un dosaggio titolato di isosorbide dinitrato per determinare l'efficacia su entrambe le misure di esito primarie e secondarie.
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A tutti i pazienti verrà somministrato un regime di titolazione di 6 settimane del farmaco in studio.
I pazienti inizieranno con un dosaggio di 5 mg e titolare fino a 30 mg tre volte al giorno se ogni dose successiva è tollerata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno manifestato una reazione avversa al farmaco in studio durante il periodo di iscrizione allo studio.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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I potenziali effetti collaterali avversi del farmaco in studio (isosorbide dinitrato) saranno monitorati durante il periodo di studio.
Il farmaco in studio sarà titolato a una dose massima di 30 mg a seconda della tolleranza del paziente.
La tolleranza del paziente è definita dalla frequenza dei fattori di rischio noti al farmaco in studio (mal di testa, ipotensione e sincope).
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Basale e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dell'isosorbide dinitrato sui livelli di rigidità epatica
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Determinare l'efficacia del farmaco in studio sul profilo emodinamico completando l'ecografia del fegato al basale e post-studio misurando i livelli di rigidità epatica mediante la pura velocità dell'onda (m/s).
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Basale e 6 settimane
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Effetto dell'isosorbide dinitrato sulla pressione venosa centrale
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Determinare l'efficacia del farmaco in studio sul profilo emodinamico completando i test di esercizio massimale al basale e post-studio per misurare la pressione venosa centrale tramite l'inserimento del catetere IV
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Basale e 6 settimane
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Effetto dell'isosorbide dinitrato sulla massima capacità di esercizio VO2 max
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Ottenere stime dell'effetto che il farmaco in studio ha sulla prestazione massima del test di esercizio VO2 max nei pazienti Fontan dai partecipanti allo studio che eseguono un test di esercizio su rampa massima su una cyclette.
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Basale e 6 settimane
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Effetto dell'isosorbide dinitrato sulla massima capacità di esercizio Risposta della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Ottenere stime dell'effetto che il farmaco in studio ha sulla risposta della frequenza cardiaca massima del test di esercizio nei pazienti Fontan dai partecipanti allo studio che eseguono un test di esercizio su rampa massima su una cyclette.
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Basale e 6 settimane
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Effetto dell'isosorbide dinitrato sulla risposta in frequenza respiratoria della massima capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Ottenere stime dell'effetto che il farmaco in studio ha sulla risposta della frequenza respiratoria al test di esercizio massima nei pazienti Fontan dai partecipanti allo studio che eseguono un test di esercizio a rampa massima su una cyclette.
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Basale e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
3 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0020 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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