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Effet du nitrate sur la capacité d'exercice (NEET)

25 août 2021 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Effet du nitrate sur la capacité d'exercice et le profil hémodynamique avant l'échec de Fontan

Les chercheurs étudieront l'innocuité et l'efficacité préliminaire de la thérapie RNIS pour réduire la congestion veineuse et améliorer la tolérance à l'exercice chez les enfants et les adultes après l'opération de Fontan. Cela sera accompli en recrutant 15 patients en physiologie Fontan de la clinique Fontan pour enfants de Cincinnati et de la clinique de cardiologie pédiatrique de l'Université du Kentucky pour l'enquête. Les chercheurs mesureront de manière non invasive les pressions veineuses centrales au repos et pendant les tests d'effort cardio-pulmonaire gradués. De plus, l'équipe de l'étude obtiendra une mesure de la rigidité du foie avant et après un régime de 4 semaines de thérapie ISDN. Les patients seront vus deux fois à la clinique, une fois avant et après la thérapie RNIS, et des appels téléphoniques seront passés pour assurer la sécurité, la conformité et apporter les modifications appropriées aux médicaments tout au long de la période d'étude. La pression veineuse centrale avant et après l'intervention et la tolérance à l'effort seront comparées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Physiologie sous-jacente de Fontan
  • Sur un régime médicamenteux stable au cours des 3 derniers mois
  • Neuf ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Hospitalisation antérieure pour insuffisance cardiaque au cours de la dernière année
  • Présence d'arythmies non contrôlées au cours des 6 derniers mois
  • Affections non cardiaques limitant considérablement l'exercice
  • Dysfonction ventriculaire modérée ou sévère par échocardiogramme ou IRM cardiaque
  • Actuellement traité avec un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 ou des nitrates organiques
  • Inscription simultanée à d'autres essais de médicaments expérimentaux
  • Maladie hépatique en phase terminale (ESLD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dinitrate d'isosorbide
Chaque participant inscrit recevra une dose titrée de dinitrate d'isosorbide pour déterminer l'efficacité sur les mesures de résultats primaires et secondaires.
Médicament: Dinitrate d'isosorbide
Tous les patients recevront un régime de titration de 6 semaines du médicament à l'étude. Les patients commenceront à une dose de 5 mg et titreront jusqu'à 30 mg trois fois par jour si chaque dose suivante est tolérée.
Autres noms:
  • Isordil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui éprouvent une réaction indésirable au médicament à l'étude pendant la période d'inscription à l'étude.
Délai: Base de référence et 6 semaines
Les effets secondaires indésirables potentiels du médicament à l'étude (dinitrate d'isosorbide) seront surveillés tout au long de la période d'étude. Le médicament à l'étude sera titré à une dose maximale de 30 mg en fonction de la tolérance du patient. La tolérance du patient est définie par la fréquence des facteurs de risque connus du médicament à l'étude (maux de tête, hypotension et syncope).
Base de référence et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du dinitrate d'isosorbide sur les niveaux de rigidité du foie
Délai: Base de référence et 6 semaines
Déterminer l'efficacité du médicament à l'étude sur le profil hémodynamique en effectuant une échographie hépatique initiale et post-étude mesurant les niveaux de rigidité du foie par la vitesse des ondes pures (m/s).
Base de référence et 6 semaines
Effet du dinitrate d'isosorbide sur la pression veineuse centrale
Délai: Base de référence et 6 semaines
Déterminer l'efficacité du médicament à l'étude sur le profil hémodynamique en complétant des tests d'exercice maximal du médicament de base et après l'étude pour mesurer la pression veineuse centrale via l'insertion d'un cathéter IV
Base de référence et 6 semaines
Effet du dinitrate d'isosorbide sur la capacité d'exercice maximale VO2 Max
Délai: Base de référence et 6 semaines
Obtenir des estimations de l'effet que le médicament à l'étude a sur les performances maximales de VO2 du test d'effort chez les patients Fontan par les participants à l'étude effectuant un test d'effort maximal sur rampe sur un vélo stationnaire.
Base de référence et 6 semaines
Effet du dinitrate d'isosorbide sur la capacité d'exercice maximale Réponse en fréquence cardiaque
Délai: Base de référence et 6 semaines
Obtenir des estimations de l'effet du médicament à l'étude sur la réponse maximale de la fréquence cardiaque au test d'effort chez les patients Fontan par les participants à l'étude effectuant un test d'effort maximal sur rampe sur un vélo stationnaire.
Base de référence et 6 semaines
Effet du dinitrate d'isosorbide sur la capacité d'exercice maximale Réponse en fréquence respiratoire
Délai: Base de référence et 6 semaines
Obtenir des estimations de l'effet du médicament à l'étude sur la réponse maximale de la fréquence respiratoire au test d'effort chez les patients Fontan par les participants à l'étude effectuant un test d'effort maximal sur rampe sur un vélo stationnaire.
Base de référence et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Première publication (Réel)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0020 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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