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Nitrateffekt auf die Belastungskapazität (NEET)

25. August 2021 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nitrateffekt auf die Belastungskapazität und das hämodynamische Profil vor dem Fontan-Versagen

Die Forscher werden die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der ISDN-Therapie zur Verringerung der venösen Stauung und zur Verbesserung der Belastungstoleranz bei Kindern und Erwachsenen nach der Fontan-Operation untersuchen. Dies wird durch die Rekrutierung von 15 Fontan-Physiologiepatienten aus der Cincinnati Children's Fontan Clinic und der University of Kentucky Pediatric Cardiology Clinic für die Untersuchung erreicht. Die Prüfärzte werden sowohl den zentralvenösen Druck in Ruhe als auch während abgestufter kardiopulmonaler Belastungstests nicht-invasiv messen. Zusätzlich erhält das Studienteam vor und nach einer 4-wöchigen ISDN-Therapie eine Messung der Lebersteifheit. Die Patienten werden zweimal in der Klinik gesehen, einmal vor und nach der ISDN-Therapie, und es werden Telefongespräche geführt, um Sicherheit und Compliance sicherzustellen und während des gesamten Studienzeitraums angemessene Änderungen an der Medikation vorzunehmen. Prä- und postoperativer zentralvenöser Druck und Belastungstoleranz werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugrundeliegende Fontan-Physiologie
  • In den letzten 3 Monaten auf einem stabilen Medikationsplan
  • Neun Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Vorheriger Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz im vergangenen Jahr
  • Vorhandensein von unkontrollierten Arrhythmien innerhalb der letzten 6 Monate
  • Nicht-kardiale Erkrankungen, die die körperliche Betätigung erheblich einschränkten
  • Mittelschwere oder schwere ventrikuläre Dysfunktion durch Echokardiogramm oder Herz-MRT
  • Derzeit mit einem Phosphodiesterase-5-Hemmer oder organischen Nitraten behandelt
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere Arzneimittelstudie
  • Lebererkrankung im Endstadium (ESLD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isosorbiddinitrat
Jeder eingeschriebene Teilnehmer erhält eine titrierte Dosis von Isosorbiddinitrat, um die Wirksamkeit sowohl bei primären als auch bei sekundären Ergebnismessungen zu bestimmen.
Arzneimittel: Isosorbiddinitrat
Alle Patienten erhalten ein 6-wöchiges Titrationsschema der Studienmedikation. Die Patienten beginnen mit einer Dosis von 5 mg und titrieren bis zu 30 mg dreimal täglich, wenn jede nachfolgende Dosis vertragen wird.
Andere Namen:
  • Isordil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während des Studieneinschreibungszeitraums eine Nebenwirkung auf das Studienmedikament auftritt.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Mögliche unerwünschte Nebenwirkungen der Studienmedikation (Isosorbiddinitrat) werden während des gesamten Studienzeitraums überwacht. Die Studienmedikation wird abhängig von der Verträglichkeit des Patienten auf eine Maximaldosis von 30 mg titriert. Die Patientenverträglichkeit wird durch die Häufigkeit bekannter Risikofaktoren für die Studienmedikation (Kopfschmerzen, Hypotonie und Synkope) definiert.
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Isosorbiddinitrat auf die Lebersteifigkeit
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Studienmedikation auf das hämodynamische Profil, indem Sie die Basis- und Poststudienmedikation mit Leber-Ultraschall vervollständigen, indem Sie die Lebersteifheitsgrade anhand der reinen Wellengeschwindigkeit (m/s) messen.
Baseline und 6 Wochen
Wirkung von Isosorbiddinitrat auf den zentralvenösen Druck
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Studienmedikation auf das hämodynamische Profil, indem Sie maximale Belastungstests zu Beginn und nach der Studienmedikation durchführen, um den zentralvenösen Druck über die IV-Kathetereinführung zu messen
Baseline und 6 Wochen
Wirkung von Isosorbiddinitrat auf die maximale Belastungskapazität VO2 max
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Erhalten Sie Schätzungen der Wirkung, die die Studienmedikation auf die maximale VO2max-Leistung des Belastungstests bei Fontan-Patienten hat, indem die Studienteilnehmer einen Belastungstest mit maximaler Rampe auf einem stationären Fahrrad durchführen.
Baseline und 6 Wochen
Wirkung von Isosorbiddinitrat auf die Herzfrequenzreaktion bei maximaler Belastungskapazität
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Erhalten Sie Schätzungen der Wirkung, die die Studienmedikation auf die maximale Reaktion der Herzfrequenz im Belastungstest bei Fontan-Patienten hat, indem die Studienteilnehmer einen Belastungstest mit maximaler Rampe auf einem stationären Fahrrad durchführen.
Baseline und 6 Wochen
Wirkung von Isosorbiddinitrat auf die Reaktion auf die Atemfrequenz bei maximaler Belastungskapazität
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Erhalten Sie Schätzungen der Wirkung, die die Studienmedikation auf die maximale Reaktion der Atemfrequenz im Belastungstest bei Fontan-Patienten hat, indem die Studienteilnehmer einen Belastungstest mit maximaler Rampe auf einem stationären Fahrrad durchführen.
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0020 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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