Nitrateffekt på træningskapacitans (NEET)
25. august 2021 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Nitrateffekt på anstrengelseskapacitans og hæmodynamisk profil før Fontan-fejl
Efterforskerne vil undersøge sikkerheden og den foreløbige effekt af ISDN-behandling for at reducere venøs overbelastning og forbedre træningstolerance hos børn og voksne efter Fontan-operationen.
Dette vil blive opnået ved at rekruttere 15 Fontan-fysiologiske patienter fra Cincinnati Children's Fontan-klinikken og University of Kentucky Pediatric Cardiology-klinik til undersøgelsen.
Efterforskerne vil non-invasivt måle både centrale venetryk i hvile og under graderet kardiopulmonal træningstest.
Derudover vil undersøgelsesholdet opnå en måling af leverstivhed før og efter en 4-ugers regime med ISDN-behandling.
Patienter vil blive set to gange i klinikken, én gang før og efter ISDN-behandling, og der vil blive foretaget telefonopkald for at sikre sikkerhed, overholdelse og foretage passende ændringer af medicin gennem hele undersøgelsesperioden.
Før og efter intervention vil centralt venetryk og træningstolerance blive sammenlignet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underliggende Fontan fysiologi
- På en stabil medicinkur i de sidste 3 måneder
- Ni år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Tidligere indlæggelse for hjertesvigt i det seneste år
- Tilstedeværelse af ukontrollerede arytmier inden for de seneste 6 måneder
- Ikke-kardiale tilstande, som begrænsede træningen betydeligt
- Moderat eller svær ventrikulær dysfunktion ved ekkokardiogram eller hjerte-MR
- I øjeblikket behandlet med en phosphodiesterase-5-hæmmer eller organiske nitrater
- Samtidig tilmelding til andre lægemiddelforsøg
- Slutstadie leversygdom (ESLD)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Isosorbid dinitrat
Hver tilmeldt deltager vil være på en titreret dosis af isosorbiddinitrat for at bestemme effektiviteten på både primære og sekundære resultatmål.
|
Alle patienter vil få et 6 ugers titreringsregime af undersøgelsesmedicin.
Patienterne vil begynde med en dosis på 5 mg og titrere op til 30 mg tre gange dagligt, hvis hver efterfølgende dosis tolereres.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en negativ reaktion på undersøgelsesmedicinen i løbet af studietilmeldingsperioden.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Potentielle uønskede bivirkninger af undersøgelsesmedicin (isosorbiddinitrat) vil blive overvåget gennem hele undersøgelsesperioden.
Studiemedicin vil blive titreret til en maksimal dosis på 30 mg afhængigt af patientens tolerance.
Patienttolerance er defineret ved hyppigheden af kendte risikofaktorer for undersøgelsesmedicinen (hovedpine, hypotension og synkope).
|
Baseline og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af isosorbiddinitrat på leverstivhedsniveauer
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Bestem effektiviteten af undersøgelsesmedicin på hæmodynamisk profil ved at udfylde baseline og post-undersøgelses medicin lever-ultralyd ved at måle leverstivhedsniveauer ved ren bølgehastighed (m/s).
|
Baseline og 6 uger
|
|
Virkning af isosorbiddinitrat på centralt venetryk
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Bestem effektiviteten af undersøgelsesmedicin på hæmodynamisk profil ved at udfylde baseline og post-undersøgelses medicin maksimale træningstests for at måle centralt venetryk via IV kateterindsættelse
|
Baseline og 6 uger
|
|
Effekt af isosorbiddinitrat på maksimal træningskapacitet VO2 Maks
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Indhent estimater af den effekt, som undersøgelsesmedicinen har på maksimal træningstest VO2 max ydeevne hos Fontan-patienter ved at forsøgsdeltagere udfører en maksimal rampeøvelsestest på en stationær cykel.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Effekt af isosorbiddinitrat på maksimal træningskapacitet hjertefrekvensrespons
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Indhent estimater af den effekt, som undersøgelsesmedicinen har på maksimal træningstestpulsrespons hos Fontan-patienter, ved at studiedeltagere udfører en maksimal rampeøvelsestest på en stationær cykel.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Effekt af isosorbiddinitrat på maksimal træningskapacitet Respirationsfrekvensrespons
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Indhent estimater af den effekt, som undersøgelsesmedicinen har på maksimal træningstest respirationsfrekvensrespons hos Fontan-patienter ved at forsøgsdeltagere udfører en maksimal rampeøvelsestest på en stationær cykel.
|
Baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
3. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0020 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .