Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nitrateffekt på träningskapacitans (NEET)

25 augusti 2021 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nitrateffekt på ansträngningskapacitans och hemodynamisk profil före Fontan-fel

Utredarna kommer att undersöka säkerheten och den preliminära effekten av ISDN-behandling för att minska venös stockning och förbättra träningstoleransen hos barn och vuxna efter Fontan-operationen. Detta kommer att uppnås genom att rekrytera 15 Fontan-fysiologiska patienter från Cincinnati Children's Fontan-kliniken och University of Kentucky Pediatric Cardiology-klinik för undersökningen. Utredarna kommer icke-invasivt att mäta både centrala ventryck i vila och under graderade kardiopulmonella träningstest. Dessutom kommer studiegruppen att få en mätning av leverstelhet före och efter en 4-veckors regim av ISDN-behandling. Patienterna kommer att ses två gånger på kliniken, en gång före och efter ISDN-behandling, och telefonsamtal kommer att göras för att säkerställa säkerhet, efterlevnad och göra lämpliga ändringar av mediciner under hela studieperioden. Centralt ventryck och träningstolerans kommer att jämföras före och efter intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Underliggande Fontan-fysiologi
  • På en stabil medicineringskur under de senaste 3 månaderna
  • Nio år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Tidigare sjukhusvistelse för hjärtsvikt det senaste året
  • Förekomst av okontrollerade arytmier under de senaste 6 månaderna
  • Icke-kardiella tillstånd som avsevärt begränsade träningen
  • Måttlig eller svår ventrikulär dysfunktion genom ekokardiogram eller hjärt-MRT
  • Behandlas för närvarande med en fosfodiesteras-5-hämmare eller organiska nitrater
  • Samtidig inskrivning i andra läkemedelsprövningar
  • Slutstadiet leversjukdom (ESLD)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Isosorbiddinitrat
Varje inskriven deltagare kommer att få en titrerad dos av isosorbiddinitrat för att bestämma effektiviteten på både primära och sekundära resultatmått.
Läkemedel: Isosorbiddinitrat
Alla patienter kommer att ges en 6 veckors titreringsregim av studiemedicin. Patienterna börjar med en dos på 5 mg och titrerar upp till 30 mg tre gånger per dag om varje efterföljande dos tolereras.
Andra namn:
  • Isordil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever en negativ reaktion på studiemedicinen under studieregistreringsperioden.
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Potentiella negativa biverkningar av studiemedicinering (isosorbiddinitrat) kommer att övervakas under hela studieperioden. Studiemedicinen kommer att titreras till en maximal dos på 30 mg beroende på patientens tolerans. Patienttolerans definieras av frekvensen av kända riskfaktorer för studiemedicinen (huvudvärk, hypotoni och synkope).
Baslinje och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av isosorbiddinitrat på leverstyvhetsnivåer
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Bestäm effektiviteten av studiemedicinering på hemodynamisk profil genom att fylla i baslinjen och efter studien medicinering av leverultraljud och mäta leverstyvhetsnivåer med ren våghastighet (m/s).
Baslinje och 6 veckor
Effekt av isosorbiddinitrat på centralt venöst tryck
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Bestäm effektiviteten av studiemedicinering på hemodynamisk profil genom att slutföra baslinje- och efterstudiemedicinska maximala träningstester för att mäta centralt venöst tryck via IV-kateterinförande
Baslinje och 6 veckor
Effekt av isosorbiddinitrat på maximal träningskapacitet VO2 Max
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Skaffa uppskattningar av effekten studiemedicinen har på maximal träningstest VO2 max prestanda hos Fontan-patienter genom att studiedeltagare utför ett maximalt rampövningstest på en stationär cykel.
Baslinje och 6 veckor
Effekt av isosorbiddinitrat på maximal träningskapacitet hjärtfrekvensrespons
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Skaffa uppskattningar av den effekt studiemedicinen har på maximalt träningstestpulssvar hos Fontan-patienter genom att studiedeltagare utför ett maximalt rampövningstest på en stationär cykel.
Baslinje och 6 veckor
Effekt av isosorbiddinitrat på maximal träningskapacitet andningsfrekvensrespons
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Skaffa uppskattningar av effekten studieläkemedlet har på maximalt respirationsfrekvenssvar vid träningstest hos Fontan-patienter genom att studiedeltagare utför ett maximalt träningstest på en stationär cykel.
Baslinje och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Första postat (Faktisk)

5 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0020 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fontan

Kliniska prövningar på Isosorbiddinitrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera