Assessing the Effects of Educational Training Aimed to Improve Pain-reporting Reliability in Children After Surgery
12. března 2020 aktualizováno: University of Haifa
Treating pain, just as treating other medical conditions, depends on accurate assessment of patient's condition. When assessing pain, as other subjective symptoms, the challenge is twofold because the assessment is dependent on patient's understanding and use of the scale, all the more so in children
So far, attempts to improve pain assessments have been focused on the development and refining pain scales. No emphasis has been placed on improving patient's ability to report their pain. Our purpose is to evaluate a training program designed to improve the quality of children's post-surgical pain intensity reports.
After receiving Helsinki approval, eligible children and their parents will signed informed-consent. After surgery, the children, their parents, and the department nurses will assess children's pain intensity. Immediately after the nurse assessment, parents will assess their child's pain (blindly and independently) and the children will report their pain on four different pain scales.
Children aged 8-17, hospitalized in Rambam medical-center for elective surgery will be invited to participate. Children in the experimental group will be exposed to a training program, developed for this study, aimed to teach and train how to report pain. The control group will receive the standard pre-surgical instructions.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 3498838
- University of Haifa, The Clinical Pain Innovation Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- children at age 8-17 years;
- absence of psychiatry, cognitive, and/or neurological disorders;
- understand the purpose and the instructions of the study, agree to participate and parent signed inform consent.
Exclusion Criteria:
1. children suffering from Post traumatic stress disorder.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interventional arm
The intervention, which was aimed to educate children on how to use pain scales and provide reliable pain assessments was based on a two short animation clips, lasting approximately 5 min each, and a short (5 min) guided interaction between the study nurse and the participants, in between the two clips.
|
The first animation clip focuses on the importance of pain assessment introduce three pain scales (categorical, NPS and faces) followed by explanations on their properties and on the appropriate way to use them.The second movie was aimed to provide an opportunity to implement the new knowledge in case studies
|
|
Jiný: Control
Children underwent the routine pre-operative preparations, which included a section on pain assessment.
|
Routine preoperative preparations, which included a section on pain assessment instructions.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quality of pain intensity scores based on the concordance between pain reports on different scales.
Časové okno: Pain intensity rating before analgesic consumption.
|
The average difference between scores reported on the different scales was calculated as follows: The difference between to pain scores reported on each possible pairs of two scales was calculated in absolute values.
The average difference of the 6 pairs was calculated.
The 5-point CAT was transformed into a 0-10 scale by multiplying its values by 2.5.
|
Pain intensity rating before analgesic consumption.
|
|
Quality of pain intensity scores based on the concordance between pain reports on different scales.
Časové okno: Pain intensity rating one hour after analgesic consumption.
|
The average difference between scores reported on the different scales was calculated as follows: The difference between to pain scores reported on each possible pairs of two scales was calculated in absolute values.
The average difference of the 6 pairs was calculated.
The 5-point CAT was transformed into a 0-10 scale by multiplying its values by 2.5.
|
Pain intensity rating one hour after analgesic consumption.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The difference between children assessment vs. nurses assessment.
Časové okno: NPS ratings before and one hour after analgesic consumption
|
The difference between children pain assessment vs. nurses assessment on a 0-10 numerical pain scale (NPS), in which 0 indicates "no pain" and 10 "the worst pain imaginable."
|
NPS ratings before and one hour after analgesic consumption
|
|
The average difference between children assessment vs. parents.
Časové okno: NPS ratings before and one hour after analgesic consumption
|
The difference between children pain assessment vs. parents assessment on a 0-10 numerical pain scale (NPS), in which 0 indicates "no pain" and 10 "the worst pain imaginable."
|
NPS ratings before and one hour after analgesic consumption
|
|
The average decrease in pain following analgesia: NPS
Časové okno: NPS ratings before and one hour after analgesic consumption
|
The average decrease in pain following analgesic consumption (Delta NPS) based on a 0-10 numerical pain scale (NPS), in which 0 indicates "no pain" and 10 "the worst pain imaginable."
|
NPS ratings before and one hour after analgesic consumption
|
|
Quality of pain intensity scores based on the concordance between pain reports on different scales.
Časové okno: Pain intensity ratings before analgesic consumption.
|
The within-subjects standard deviation (SD) between the 4 pain scores (provided at the same time of assessment).
To assure that variability will be appropriately reflected by this measure, subjects who reported only "0" or only "10" in all 4 scales were excluded from this analysis due to potential bias of the within-subjects SD due to floor or ceiling effects.
|
Pain intensity ratings before analgesic consumption.
|
|
Quality of pain intensity scores based on the concordance between pain reports on different scales.
Časové okno: Pain intensity ratings one hour after analgesic consumption.
|
The within-subjects standard deviation (SD) between the 4 pain scores (provided at the same time of assessment).
To assure that variability will be appropriately reflected by this measure, subjects who reported only "0" or only "10" in all 4 scales were excluded from this analysis due to potential bias of the within-subjects SD due to floor or ceiling effects.
|
Pain intensity ratings one hour after analgesic consumption.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0091-19-RMB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Animation clips
-
Northumbria UniversityThe Hong Kong Polytechnic UniversityDokončeno
-
Nantes University HospitalNeznámý