Assessing the Effects of Educational Training Aimed to Improve Pain-reporting Reliability in Children After Surgery
12 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Haifa
Treating pain, just as treating other medical conditions, depends on accurate assessment of patient's condition. When assessing pain, as other subjective symptoms, the challenge is twofold because the assessment is dependent on patient's understanding and use of the scale, all the more so in children
So far, attempts to improve pain assessments have been focused on the development and refining pain scales. No emphasis has been placed on improving patient's ability to report their pain. Our purpose is to evaluate a training program designed to improve the quality of children's post-surgical pain intensity reports.
After receiving Helsinki approval, eligible children and their parents will signed informed-consent. After surgery, the children, their parents, and the department nurses will assess children's pain intensity. Immediately after the nurse assessment, parents will assess their child's pain (blindly and independently) and the children will report their pain on four different pain scales.
Children aged 8-17, hospitalized in Rambam medical-center for elective surgery will be invited to participate. Children in the experimental group will be exposed to a training program, developed for this study, aimed to teach and train how to report pain. The control group will receive the standard pre-surgical instructions.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 3498838
- University of Haifa, The Clinical Pain Innovation Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- children at age 8-17 years;
- absence of psychiatry, cognitive, and/or neurological disorders;
- understand the purpose and the instructions of the study, agree to participate and parent signed inform consent.
Exclusion Criteria:
1. children suffering from Post traumatic stress disorder.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interventional arm
The intervention, which was aimed to educate children on how to use pain scales and provide reliable pain assessments was based on a two short animation clips, lasting approximately 5 min each, and a short (5 min) guided interaction between the study nurse and the participants, in between the two clips.
|
The first animation clip focuses on the importance of pain assessment introduce three pain scales (categorical, NPS and faces) followed by explanations on their properties and on the appropriate way to use them.The second movie was aimed to provide an opportunity to implement the new knowledge in case studies
|
|
Inny: Control
Children underwent the routine pre-operative preparations, which included a section on pain assessment.
|
Routine preoperative preparations, which included a section on pain assessment instructions.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Quality of pain intensity scores based on the concordance between pain reports on different scales.
Ramy czasowe: Pain intensity rating before analgesic consumption.
|
The average difference between scores reported on the different scales was calculated as follows: The difference between to pain scores reported on each possible pairs of two scales was calculated in absolute values.
The average difference of the 6 pairs was calculated.
The 5-point CAT was transformed into a 0-10 scale by multiplying its values by 2.5.
|
Pain intensity rating before analgesic consumption.
|
|
Quality of pain intensity scores based on the concordance between pain reports on different scales.
Ramy czasowe: Pain intensity rating one hour after analgesic consumption.
|
The average difference between scores reported on the different scales was calculated as follows: The difference between to pain scores reported on each possible pairs of two scales was calculated in absolute values.
The average difference of the 6 pairs was calculated.
The 5-point CAT was transformed into a 0-10 scale by multiplying its values by 2.5.
|
Pain intensity rating one hour after analgesic consumption.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The difference between children assessment vs. nurses assessment.
Ramy czasowe: NPS ratings before and one hour after analgesic consumption
|
The difference between children pain assessment vs. nurses assessment on a 0-10 numerical pain scale (NPS), in which 0 indicates "no pain" and 10 "the worst pain imaginable."
|
NPS ratings before and one hour after analgesic consumption
|
|
The average difference between children assessment vs. parents.
Ramy czasowe: NPS ratings before and one hour after analgesic consumption
|
The difference between children pain assessment vs. parents assessment on a 0-10 numerical pain scale (NPS), in which 0 indicates "no pain" and 10 "the worst pain imaginable."
|
NPS ratings before and one hour after analgesic consumption
|
|
The average decrease in pain following analgesia: NPS
Ramy czasowe: NPS ratings before and one hour after analgesic consumption
|
The average decrease in pain following analgesic consumption (Delta NPS) based on a 0-10 numerical pain scale (NPS), in which 0 indicates "no pain" and 10 "the worst pain imaginable."
|
NPS ratings before and one hour after analgesic consumption
|
|
Quality of pain intensity scores based on the concordance between pain reports on different scales.
Ramy czasowe: Pain intensity ratings before analgesic consumption.
|
The within-subjects standard deviation (SD) between the 4 pain scores (provided at the same time of assessment).
To assure that variability will be appropriately reflected by this measure, subjects who reported only "0" or only "10" in all 4 scales were excluded from this analysis due to potential bias of the within-subjects SD due to floor or ceiling effects.
|
Pain intensity ratings before analgesic consumption.
|
|
Quality of pain intensity scores based on the concordance between pain reports on different scales.
Ramy czasowe: Pain intensity ratings one hour after analgesic consumption.
|
The within-subjects standard deviation (SD) between the 4 pain scores (provided at the same time of assessment).
To assure that variability will be appropriately reflected by this measure, subjects who reported only "0" or only "10" in all 4 scales were excluded from this analysis due to potential bias of the within-subjects SD due to floor or ceiling effects.
|
Pain intensity ratings one hour after analgesic consumption.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0091-19-RMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .