Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medicínsko-ekonomické hodnocení srovnání použití ultrazvukových nůžek s konvenčními technikami hemostázy v chirurgii štítné žlázy cervikotomií (FOThyr)

30. června 2014 aktualizováno: Nantes University Hospital
Cílem naší studie je zhodnotit ultrazvukové nůžky (Harmonic Focus Ethicon Endo-Surgery Laboratory) jako zařízení hemostázy v chirurgii štítné žlázy (totální tyreoidektomie) cervikotomií a prokázat pokles přechodné hypoparatyreózy ve srovnání s konvenčními technikami hemostázy ( klipy, ligatury a bipolární koagulace). Sekundárními cíli studie je hodnocení (i) morbidity rekurentních nervů, (ii) pooperačního krvácení, (iii) pooperační bolesti, (iv) nákladů na obě techniky (mikrokosting), (v) celkových nákladů na techniky při šesti měsíců, (vi) propojení nákladů a lékařských výsledků a (vii) odhad potenciálního dopadu nové technologie na organizaci operačních sálů (provozní doba).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > nebo = 18 let
  • S toxickou strumou nebo ne, Gravesova choroba nebo uzlík štítné žlázy vyžadující celkovou tyreoidektomii
  • Tyreoidektomie pod cervikotomií
  • Žádná echografická kritéria pro podezření na rakovinu: špatně definované uzliny, mikrokalcifikace, krční uzliny
  • Pacient pokrytý sociálním zabezpečením
  • Informovaný a písemný souhlas pacienta
  • Možné sledování po dobu 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí a dospělí pod opatrovnictvím
  • Cytologicky předoperačně známý karcinom štítné žlázy
  • Plánovaná částečná tyreoidektomie
  • Peroperační protidestičkový příjem
  • Předoperačně ORL vyšetření (pokud bylo provedeno) zjištění postižení hlasivek
  • Potápěčská struma (> 3 cm pod hrudním zářezem)
  • Chirurgie pomocí videoskopie
  • Nedostatek možného sledování během 6 měsíců po operaci
  • Anamnéza přední cervikální chirurgie
  • Těhotenství a kojení
  • hyperkalcémie (kalcémie > 2,6 mmol/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ultrazvukové nůžky
Přístroj: Ultrazvukové nůžky (Ethicon)
Hemostáza pomocí ultrazvukových nůžek
Ostatní jména:
  • Nůžky Harmonic Focus (Ethicon)
Aktivní komparátor: konvenčními technikami hemostázy
klipy, ligatury a bipolární koagulace
Přístroj: Bipolární elektrochirurgické nástroje (Medtronic) (SLS-Clips)
bipolární, monopolární nebo klipové koagulační techniky
Ostatní jména:
  • Bipolární elektrochirurgické nástroje (Medtronic)
  • SLS- Klipy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Okamžitá hypoparatyreóza (sérový vápník <2 mmol/l 2. den)
Časové okno: Den 2
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medicínsko-ekonomické hodnocení
Časové okno: Den 0 (postup)
Provozní doba
Den 0 (postup)
Medicínsko-ekonomické hodnocení
Časové okno: Den 0 (postup)
Náklady na dvě techniky mikrokalkulací
Den 0 (postup)
Medicínsko-ekonomické hodnocení
Časové okno: 6. měsíc
Celkové náklady za měsíc 6
6. měsíc
Medicínsko-ekonomické hodnocení
Časové okno: Od 0. dne do 6. měsíce
Poměr přírůstkové nákladové efektivity
Od 0. dne do 6. měsíce
Operativní nemocnost
Časové okno: 6. měsíc
Finální hypoparatyreóza: vápník v šestém pooperačním měsíci nižší než 2 mmol/l
6. měsíc
Operativní nemocnost
Časové okno: Do měsíce 6
Recidivující onemocnění
Do měsíce 6
Operativní nemocnost
Časové okno: Den 0 až den 2
Hemoragické onemocnění
Den 0 až den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Mirallié, Professor, CHU Nantes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC11_0148

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor štítné žlázy

Klinické studie na Ultrazvukové nůžky (Ethicon)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit