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Assessing the Effects of Educational Training Aimed to Improve Pain-reporting Reliability in Children After Surgery

12. März 2020 aktualisiert von: University of Haifa

Treating pain, just as treating other medical conditions, depends on accurate assessment of patient's condition. When assessing pain, as other subjective symptoms, the challenge is twofold because the assessment is dependent on patient's understanding and use of the scale, all the more so in children

So far, attempts to improve pain assessments have been focused on the development and refining pain scales. No emphasis has been placed on improving patient's ability to report their pain. Our purpose is to evaluate a training program designed to improve the quality of children's post-surgical pain intensity reports.

After receiving Helsinki approval, eligible children and their parents will signed informed-consent. After surgery, the children, their parents, and the department nurses will assess children's pain intensity. Immediately after the nurse assessment, parents will assess their child's pain (blindly and independently) and the children will report their pain on four different pain scales.

Children aged 8-17, hospitalized in Rambam medical-center for elective surgery will be invited to participate. Children in the experimental group will be exposed to a training program, developed for this study, aimed to teach and train how to report pain. The control group will receive the standard pre-surgical instructions.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3498838
        • University of Haifa, The Clinical Pain Innovation Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. children at age 8-17 years;
  2. absence of psychiatry, cognitive, and/or neurological disorders;
  3. understand the purpose and the instructions of the study, agree to participate and parent signed inform consent.

Exclusion Criteria:

1. children suffering from Post traumatic stress disorder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventional arm
The intervention, which was aimed to educate children on how to use pain scales and provide reliable pain assessments was based on a two short animation clips, lasting approximately 5 min each, and a short (5 min) guided interaction between the study nurse and the participants, in between the two clips.
Sonstiges: Animation clips
The first animation clip focuses on the importance of pain assessment introduce three pain scales (categorical, NPS and faces) followed by explanations on their properties and on the appropriate way to use them.The second movie was aimed to provide an opportunity to implement the new knowledge in case studies
Sonstiges: Control
Children underwent the routine pre-operative preparations, which included a section on pain assessment.
Sonstiges: Instructions
Routine preoperative preparations, which included a section on pain assessment instructions.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of pain intensity scores based on the concordance between pain reports on different scales.
Zeitfenster: Pain intensity rating before analgesic consumption.
The average difference between scores reported on the different scales was calculated as follows: The difference between to pain scores reported on each possible pairs of two scales was calculated in absolute values. The average difference of the 6 pairs was calculated. The 5-point CAT was transformed into a 0-10 scale by multiplying its values by 2.5.
Pain intensity rating before analgesic consumption.
Quality of pain intensity scores based on the concordance between pain reports on different scales.
Zeitfenster: Pain intensity rating one hour after analgesic consumption.
The average difference between scores reported on the different scales was calculated as follows: The difference between to pain scores reported on each possible pairs of two scales was calculated in absolute values. The average difference of the 6 pairs was calculated. The 5-point CAT was transformed into a 0-10 scale by multiplying its values by 2.5.
Pain intensity rating one hour after analgesic consumption.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The difference between children assessment vs. nurses assessment.
Zeitfenster: NPS ratings before and one hour after analgesic consumption
The difference between children pain assessment vs. nurses assessment on a 0-10 numerical pain scale (NPS), in which 0 indicates "no pain" and 10 "the worst pain imaginable."
NPS ratings before and one hour after analgesic consumption
The average difference between children assessment vs. parents.
Zeitfenster: NPS ratings before and one hour after analgesic consumption
The difference between children pain assessment vs. parents assessment on a 0-10 numerical pain scale (NPS), in which 0 indicates "no pain" and 10 "the worst pain imaginable."
NPS ratings before and one hour after analgesic consumption
The average decrease in pain following analgesia: NPS
Zeitfenster: NPS ratings before and one hour after analgesic consumption
The average decrease in pain following analgesic consumption (Delta NPS) based on a 0-10 numerical pain scale (NPS), in which 0 indicates "no pain" and 10 "the worst pain imaginable."
NPS ratings before and one hour after analgesic consumption
Quality of pain intensity scores based on the concordance between pain reports on different scales.
Zeitfenster: Pain intensity ratings before analgesic consumption.
The within-subjects standard deviation (SD) between the 4 pain scores (provided at the same time of assessment). To assure that variability will be appropriately reflected by this measure, subjects who reported only "0" or only "10" in all 4 scales were excluded from this analysis due to potential bias of the within-subjects SD due to floor or ceiling effects.
Pain intensity ratings before analgesic consumption.
Quality of pain intensity scores based on the concordance between pain reports on different scales.
Zeitfenster: Pain intensity ratings one hour after analgesic consumption.
The within-subjects standard deviation (SD) between the 4 pain scores (provided at the same time of assessment). To assure that variability will be appropriately reflected by this measure, subjects who reported only "0" or only "10" in all 4 scales were excluded from this analysis due to potential bias of the within-subjects SD due to floor or ceiling effects.
Pain intensity ratings one hour after analgesic consumption.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Haifa

Mitarbeiter

Rambam Health Care Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0091-19-RMB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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