Assessing the Effects of Educational Training Aimed to Improve Pain-reporting Reliability in Children After Surgery
12 марта 2020 г. обновлено: University of Haifa
Treating pain, just as treating other medical conditions, depends on accurate assessment of patient's condition. When assessing pain, as other subjective symptoms, the challenge is twofold because the assessment is dependent on patient's understanding and use of the scale, all the more so in children
So far, attempts to improve pain assessments have been focused on the development and refining pain scales. No emphasis has been placed on improving patient's ability to report their pain. Our purpose is to evaluate a training program designed to improve the quality of children's post-surgical pain intensity reports.
After receiving Helsinki approval, eligible children and their parents will signed informed-consent. After surgery, the children, their parents, and the department nurses will assess children's pain intensity. Immediately after the nurse assessment, parents will assess their child's pain (blindly and independently) and the children will report their pain on four different pain scales.
Children aged 8-17, hospitalized in Rambam medical-center for elective surgery will be invited to participate. Children in the experimental group will be exposed to a training program, developed for this study, aimed to teach and train how to report pain. The control group will receive the standard pre-surgical instructions.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3498838
- University of Haifa, The Clinical Pain Innovation Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- children at age 8-17 years;
- absence of psychiatry, cognitive, and/or neurological disorders;
- understand the purpose and the instructions of the study, agree to participate and parent signed inform consent.
Exclusion Criteria:
1. children suffering from Post traumatic stress disorder.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Interventional arm
The intervention, which was aimed to educate children on how to use pain scales and provide reliable pain assessments was based on a two short animation clips, lasting approximately 5 min each, and a short (5 min) guided interaction between the study nurse and the participants, in between the two clips.
|
The first animation clip focuses on the importance of pain assessment introduce three pain scales (categorical, NPS and faces) followed by explanations on their properties and on the appropriate way to use them.The second movie was aimed to provide an opportunity to implement the new knowledge in case studies
|
|
Другой: Control
Children underwent the routine pre-operative preparations, which included a section on pain assessment.
|
Routine preoperative preparations, which included a section on pain assessment instructions.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Quality of pain intensity scores based on the concordance between pain reports on different scales.
Временное ограничение: Pain intensity rating before analgesic consumption.
|
The average difference between scores reported on the different scales was calculated as follows: The difference between to pain scores reported on each possible pairs of two scales was calculated in absolute values.
The average difference of the 6 pairs was calculated.
The 5-point CAT was transformed into a 0-10 scale by multiplying its values by 2.5.
|
Pain intensity rating before analgesic consumption.
|
|
Quality of pain intensity scores based on the concordance between pain reports on different scales.
Временное ограничение: Pain intensity rating one hour after analgesic consumption.
|
The average difference between scores reported on the different scales was calculated as follows: The difference between to pain scores reported on each possible pairs of two scales was calculated in absolute values.
The average difference of the 6 pairs was calculated.
The 5-point CAT was transformed into a 0-10 scale by multiplying its values by 2.5.
|
Pain intensity rating one hour after analgesic consumption.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The difference between children assessment vs. nurses assessment.
Временное ограничение: NPS ratings before and one hour after analgesic consumption
|
The difference between children pain assessment vs. nurses assessment on a 0-10 numerical pain scale (NPS), in which 0 indicates "no pain" and 10 "the worst pain imaginable."
|
NPS ratings before and one hour after analgesic consumption
|
|
The average difference between children assessment vs. parents.
Временное ограничение: NPS ratings before and one hour after analgesic consumption
|
The difference between children pain assessment vs. parents assessment on a 0-10 numerical pain scale (NPS), in which 0 indicates "no pain" and 10 "the worst pain imaginable."
|
NPS ratings before and one hour after analgesic consumption
|
|
The average decrease in pain following analgesia: NPS
Временное ограничение: NPS ratings before and one hour after analgesic consumption
|
The average decrease in pain following analgesic consumption (Delta NPS) based on a 0-10 numerical pain scale (NPS), in which 0 indicates "no pain" and 10 "the worst pain imaginable."
|
NPS ratings before and one hour after analgesic consumption
|
|
Quality of pain intensity scores based on the concordance between pain reports on different scales.
Временное ограничение: Pain intensity ratings before analgesic consumption.
|
The within-subjects standard deviation (SD) between the 4 pain scores (provided at the same time of assessment).
To assure that variability will be appropriately reflected by this measure, subjects who reported only "0" or only "10" in all 4 scales were excluded from this analysis due to potential bias of the within-subjects SD due to floor or ceiling effects.
|
Pain intensity ratings before analgesic consumption.
|
|
Quality of pain intensity scores based on the concordance between pain reports on different scales.
Временное ограничение: Pain intensity ratings one hour after analgesic consumption.
|
The within-subjects standard deviation (SD) between the 4 pain scores (provided at the same time of assessment).
To assure that variability will be appropriately reflected by this measure, subjects who reported only "0" or only "10" in all 4 scales were excluded from this analysis due to potential bias of the within-subjects SD due to floor or ceiling effects.
|
Pain intensity ratings one hour after analgesic consumption.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0091-19-RMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .