Audiovizuální konzultace v přednemocniční neodkladné péči: Randomizovaný řízený soud (Telemedicine)
17. března 2020 aktualizováno: Roman Sýkora, MD, Ph.D., Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.
Audiovizuální konzultace záchranářů s lékařem záchranné služby u událostí s nízkou naléhavostí: Randomizované řízené hodnocení
Tato studie zjišťuje bezpečnost a efektivitu využití audiovizuálních konzultací lékaře zdravotnické záchranné služby (ZZS) záchranáři u událostí s nízkou naléhavostí v oblastech pokrytých posádkami záchranářů pouze ze stanovišť ZZS se vzdáleným přístupem do nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie bude realizována na karlovarských plochách ZZS pokrytých posádkami zdravotnických záchranářů pouze ze stanic ZZS se vzdáleným přístupem do nemocnice.
Každý hovor na tísňovou linku během 6týdenního studijního období bude posouzen z hlediska způsobilosti.
Pokud bude událost považována za nízkou naléhavost, bude náhodně rozdělena do 3 skupin.
ŘÍDÍCÍ skupina: rutinní provoz posádky záchranářů s možností konzultace s lékařem po telefonu.
Ve skupině TELEFON a ve skupině VIDEO bude povinná konzultace lékaře po telefonu nebo audiovizuální konzultací, resp.
Primárním výsledkem studie je procento pacientů ošetřených na místě bez nutnosti převozu do nemocnice.
Sekundárním bezpečnostním výsledkem je vyhodnocení opakovaných výjezdů sanitky do 48 hodin poté, co byl pacient ošetřen doma.
Kromě toho bude na závěr nebo bezprostředně po akci proveden průzkumem kvalitativní analýza subjektivního vnímání události pacienty, záchranářem a konziliárním lékařem pomocí Likertových škál.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karlovarský Kraj
-
Karlovy Vary, Karlovarský Kraj, Česko, 360 06
- Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Každé volání na tísňovou linku (v akčním okruhu aktuální polohy 11 z 19 karlovarských posádek záchranářů ZZS) posoudí z hlediska způsobilosti volající ZZS v Karlovarském kraji.
Kritéria pro zařazení jsou:
- hovor je vyhodnocen jako událost s nízkou naléhavostí (podle kritérií příručky volajícího ZZS Karlovy Vary; událost je určena pouze pro posádku zdravotnického záchranáře, bez dispečerského lékaře na místě),
- případ je určen a bude sloužit jedné z 11 určených ke studiu z celkem 19 posádek zdravotnických záchranářů ZZS Karlovy Vary,
- dedikovaný lékař ZZS Karlovy Vary bude během své směny k dispozici ke konzultaci.
Kritéria vyloučení jsou:
- potřeba eskalace péče: požadavek záchranářů, aby se lékař dostavil na místo zásahu,
- konzultující lékař není pro studii v okamžiku randomizace k dispozici,
- konzultace s jinými než vyškolenými a pro studium specializovanými lékaři,
- jazyková bariéra pacienta a posádky,
- odmítnutí studie pacientem nebo zákonným zástupcem nebo odmítnutí audiovizuální konzultace,
- technické, logistické či jiné problémy (agresivní pacient, pacient zadržený policií) vyhodnocené posádkou záchranářů (neprovádět studii ve skupině TELEFON a zejména VIDEO)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: ŘÍZENÍ
KONTROLNÍ skupina: případy s nízkou naléhavostí s rutinním provozem posádky záchranářů s možností konzultace s lékařem po telefonu.
|
|
|
Experimentální: TELEFON
Ve skupině TELEFON bude ve všech případech s nízkou naléhavostí povinná konzultace s lékařem po telefonu.
|
Použití audio konzultace (smartphony pro posádku EMS, lékařský smarphone) chytrý telefon (Xiaomi Redmi Note) a bluetooth handsfree náhlavní soupravu (Jabra Talk)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: VIDEO
Ve skupině VIDEO bude v případech nízké naléhavosti povinná konzultace lékaře nad audiovizuální konzultací
|
Smartphone (Xiaomi Redmi Note) a bluetooth handsfree náhlavní souprava (Jabra Talk) s nainstalovanou aplikací pro Android (VSee messenger, USA, software kompatibilní s HIPAA) pro posádky záchranářů; osobní počítač (Windows 10) s desktopovou verzí aplikace VSee messenger pro Windows a vybavený webkamerou (Logitech C922 PRO) a náhlavní soupravou (Jabra Evolve 20) pro konzultaci s lékařem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepřevoz případu EMS s nízkou naléhavostí do nemocnice
Časové okno: dokud není shromážděno 200 případů na skupinu, odhadovaná doba 6-8 týdnů od začátku studie
|
Podle údajů z auditu ZZS Karlovy Vary je zatím záchranáři ošetřeno a ponecháno na místě 10 % případů s nízkou naléhavostí.
Primárním výstupem je tedy vyhodnocení míry nepřevozů v běžném denním režimu, kdy lékař poskytuje telefonickou konzultaci na žádost záchranářů (na základě karlovarského protokolu ZZS) až po povinné telefonické konzultace a audiovizuální konzultace s lékařem ZZS.
Primárním cílem je proto vyhodnotit potenciální přínos audiovizuální konzultace s lékařem ZZS o počtu pacientů ponechaných doma po ošetření na místě záchranáři.
|
dokud není shromážděno 200 případů na skupinu, odhadovaná doba 6-8 týdnů od začátku studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakovaných cest během 48 hodin poté, co byl pacient ošetřen doma.
Časové okno: dokud není shromážděno 200 případů na skupinu, odhadovaná doba 6-8 týdnů od začátku studie
|
Koprimárním bezpečnostním výsledkem byl opakovaný výlet EMS do 48 hodin poté, co byl pacient léčen doma.
Tento výsledek může potvrdit a porovnat bezpečnost mezi studijními skupinami.
|
dokud není shromážděno 200 případů na skupinu, odhadovaná doba 6-8 týdnů od začátku studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní analýza subjektivního vnímání telefonátu a audiovizuální konzultace.
Časové okno: dokud není shromážděno 200 případů na skupinu, odhadovaná doba 6-8 týdnů od začátku studie
|
Tato analýza subjektivního vnímání každé události ve všech 3 skupinách bude hodnocena.
Vyšetřovatelé použijí Likertovy škály (1-výborná, 2-dobrá, 3-dostatečná, 4-nedostatečná) k porovnání telefonické a audiovizuální konzultace v následujících parametrech: přenos klinických informací, situační kontext, bezpečnost péče.
Průzkumy musí být vyplněny a názor pacienta by měl být požádán při převozu a před tím, než posádka opustí pacienta na místě.
Lékař ZZS vyplní dotazník ihned po poskytnutí telefonické nebo audiovizuální konzultace.
|
dokud není shromážděno 200 případů na skupinu, odhadovaná doba 6-8 týdnů od začátku studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jiri Smetana, MD, Zdravotnická záchranná služba Karlovarskeho kraje, PO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Telemedicina_10/11/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .