Audiovisuelle konsultationer i præhospital akutbehandling: Randomiseret kontrolleret forsøg (Telemedicine)
17. marts 2020 opdateret af: Roman Sýkora, MD, Ph.D., Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.
Audiovisuelle konsultationer foretaget af paramedicinere med en akutlæge i lavt hastende hændelser: Randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og effektiviteten af brugen af audiovisuelle konsultationer af akutmedicinske læger (EMS) af paramedicinere til hændelser med lavt hastende karakter i områder, der er dækket af paramedicinske besætninger, kun fra akutmedicinske servicestationer med fjern adgang til hospitalet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive realiseret på Karlovy Vary EMS-områder, der kun er dækket af paramedicinske besætninger fra akutmedicinske servicestationer med fjern adgang til hospitalet.
Hvert opkald på nødtelefonen i løbet af 6 ugers studieperiode vil blive vurderet for berettigelse.
Hvis det anses for at være lavt hastende, vil arrangementet blive tilfældigt opdelt i 3 grupper.
KONTROLgruppe: rutinemæssig drift af paramedicinsk mandskab med valgfri konsultation med læge over telefonen.
I TELEFON-gruppen og i VIDEO-gruppen vil der være en obligatorisk lægekonsultation over henholdsvis telefon eller ved audiovisuel konsultation.
Det primære resultat af undersøgelsen er procentdelen af patienter, der behandles på stedet uden behov for hospitalsoverførsel.
Det sekundære sikkerhedsresultat er at evaluere gentagne ambulanceture inden for 48 timer efter, at patienten er blevet behandlet i hjemmet.
Desuden vil en kvalitativ analyse af patientens, paramedicinerens og den konsulterende læges subjektive opfattelse af hændelsen blive udført ved undersøgelse ved afslutningen eller umiddelbart efter hændelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Karlovarský Kraj
-
Karlovy Vary, Karlovarský Kraj, Tjekkiet, 360 06
- Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Hvert opkald på nødtelefonen (i aktionsradius af den faktiske position for 11 af 19 Karlovy Vary EMS paramedicinske besætninger) vil blive vurderet for berettigelse af EMS-opkaldstageren i Karlovy Vary-regionen.
Inklusionskriterier er:
- opkaldet vurderes som lavt hastende hændelse (i henhold til kriterierne i Karlovy Vary EMS opkaldsmanualen; arrangementet er kun dedikeret til paramedicinsk besætning, uden udsendt læge på stedet),
- sagen er afgjort for og vil blive serveret af en af 11 til undersøgelse dedikeret af i alt 19 paramedicinske besætninger i Karlovy Vary EMS,
- en dedikeret læge fra Karlovy Vary EMS vil være tilgængelig for konsultation under hans vagt.
Eksklusionskriterier er:
- behov for optrapning af plejen: paramedicineres krav om, at lægen ankommer til indgrebsstedet,
- konsulterende læge er ikke tilgængelig for undersøgelsen på tidspunktet for randomisering,
- konsultation med andre end uddannede og for studiededikerede læger,
- patient - besætning sprogbarriere,
- patientens eller den juridiske repræsentants afslag på undersøgelser eller afslag på audiovisuel høring
- tekniske, logistiske eller andre (agressiv patient, patient tilbageholdt af politiet) problemer vurderet af paramedicinsk mandskab (ikke at udføre en undersøgelse i PHONE og især VIDEO gruppe)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: STYRING
KONTROLgruppe: lavt hastende tilfælde med rutinemæssig operation af paramedicinsk mandskab med valgfri konsultation med læge over telefonen.
|
|
|
Eksperimentel: TELEFON
I TELEFON-gruppen vil der være obligatorisk konsultation af læge over telefonen i alle lavhastende tilfælde.
|
Brug af lydkonsultation (EMS crew-smartphones, lægesmarphone) Smartphone (Xiaomi Redmi Note) og håndfrit bluetooth-headset (Jabra Talk)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: VIDEO
I VIDEO-gruppen vil der være en obligatorisk konsultation af en læge over den audiovisuelle konsultation i tilfælde af lavt hastende karakter
|
Smartphone (Xiaomi Redmi Note) og håndfri bluetooth-headset (Jabra Talk) med installeret Android-applikation (VSee messenger, USA, HIPAA-kompatibel software) til paramedicinere; personlig computer (Windows 10) med desktopversion af applikationen VSee messenger til Windows og udstyret med webcamera (Logitech C922 PRO) og headset (Jabra Evolve 20) til konsultation af lægen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-transport af lavt hastende EMS-tilfælde til hospitalet
Tidsramme: indtil 200 tilfælde pr. gruppe er indsamlet, estimeret tid 6-8 uger fra begyndelsen af undersøgelsen
|
Baseret på Karlovy Vary EMS-auditdata er der indtil videre 10 % af sager med lavt hastende karakter behandlet og efterladt på stedet af paramedicinere.
Så det primære resultat er at evaluere antallet af ikke-transporter i almindelig daglig rutine, når lægen giver telefonopkaldskonsultation efter anmodning fra paramedicinere (baseret på Karlovy Vary EMS-protokol) til obligatorisk telefonopkaldskonsultation og audiovisuel konsultation med en EMS-læge.
Derfor er det primære mål at evaluere den potentielle fordel ved audiovisuel konsultation med EMS-lægen om antallet af patienter, der efterlades hjemme efter behandling på stedet af paramedicinere.
|
indtil 200 tilfælde pr. gruppe er indsamlet, estimeret tid 6-8 uger fra begyndelsen af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af gentagne ture inden for 48 timer efter, at patienten var blevet behandlet hjemme.
Tidsramme: indtil 200 tilfælde pr. gruppe er indsamlet, estimeret tid 6-8 uger fra begyndelsen af undersøgelsen
|
Det co-primære sikkerhedsresultat blev gentaget EMS-trip inden for 48 timer efter, at patienten var blevet behandlet hjemme.
Dette resultat kan bekræfte og sammenligne sikkerheden blandt undersøgelsesgrupper.
|
indtil 200 tilfælde pr. gruppe er indsamlet, estimeret tid 6-8 uger fra begyndelsen af undersøgelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ analyse af subjektiv opfattelse af telefonopkald og audivisuel konsultation.
Tidsramme: indtil 200 tilfælde pr. gruppe er indsamlet, estimeret tid 6-8 uger fra begyndelsen af undersøgelsen
|
Denne analyse af subjektiv opfattelse af hver begivenhed i alle 3 grupper vil blive evalueret.
Inevstigatorerne vil bruge Likert-skalaer (1-fremragende, 2-god, 3-tilstrækkelig, 4-utilstrækkelig) til at sammenligne telefon- og audivisuel konsultation i følgende parametre: overførsel af klinisk information, situationsbestemt kontekst, plejesikkerhed.
Undersøgelser skal udfyldes, og patientens mening skal indhentes ved en transport eller før besætningen forlader patienten på stedet.
EMS-lægen vil udfylde undersøgelsen umiddelbart efter, at telefonen eller den audiovisuelle konsultation er givet.
|
indtil 200 tilfælde pr. gruppe er indsamlet, estimeret tid 6-8 uger fra begyndelsen af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Jiri Smetana, MD, Zdravotnická záchranná služba Karlovarskeho kraje, PO
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Telemedicina_10/11/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .