Consultazioni audiovisive nell'assistenza di emergenza preospedaliera: studio controllato randomizzato (Telemedicine)
17 marzo 2020 aggiornato da: Roman Sýkora, MD, Ph.D., Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.
Consultazioni audiovisive da parte di paramedici con un medico del servizio medico di emergenza in eventi a bassa urgenza: sperimentazione controllata randomizzata
Questo studio esamina la sicurezza e l'efficacia dell'uso delle consultazioni audiovisive del medico del servizio medico di emergenza (EMS) da parte dei paramedici per eventi a bassa urgenza in aree coperte da squadre di paramedici solo da stazioni di servizio medico di emergenza con accesso distante all'ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà realizzato sulle aree EMS di Karlovy Vary coperte solo da squadre paramediche provenienti da stazioni di servizio medico di emergenza con accesso distante all'ospedale.
Ogni chiamata sulla linea di emergenza durante il periodo di studio di 6 settimane sarà valutata per l'idoneità.
Se ritenuto di bassa urgenza, l'evento sarà randomizzato in 3 gruppi.
Gruppo CONTROLLO: operazione di routine dell'equipaggio paramedico con consultazione facoltativa di un medico per telefono.
Nel gruppo TELEFONO e nel gruppo VIDEO è prevista rispettivamente la consultazione obbligatoria di un medico per telefono o per consultazione audiovisiva.
L'esito primario dello studio è la percentuale di pazienti trattati in loco senza necessità di trasferimento ospedaliero.
L'esito secondario di sicurezza è valutare ripetuti viaggi in ambulanza entro 48 ore dopo che il paziente è stato curato a casa.
Inoltre, al termine o immediatamente dopo l'evento, sarà effettuata un'analisi qualitativa della percezione soggettiva dell'evento da parte dei pazienti, del paramedico e del medico consulente utilizzando le scale Likert.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Karlovarský Kraj
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Karlovy Vary, Karlovarský Kraj, Cechia, 360 06
- Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Ogni chiamata sulla linea di emergenza (nel raggio d'azione della posizione effettiva di 11 dei 19 equipaggi paramedici EMS di Karlovy Vary) sarà valutata per l'idoneità dall'addetto alle chiamate EMS nella regione di Karlovy Vary.
I criteri di inclusione sono:
- la chiamata è valutata come evento di bassa urgenza (secondo i criteri del manuale per chi riceve le chiamate EMS di Karlovy Vary; l'evento è dedicato solo al personale paramedico, senza medico di spedizione in loco),
- il caso è determinato e sarà servito da uno degli 11 per lo studio dedicato su un totale di 19 equipaggi paramedici a Karlovy Vary EMS,
- medico dedicato di Karlovy Vary EMS sarà disponibile per la consultazione durante il suo turno.
I criteri di esclusione sono:
- necessità di escalation delle cure: richiesta dei paramedici che il medico arrivi sul luogo dell'intervento,
- medico consulente non è disponibile per lo studio al momento della randomizzazione,
- consultazione con medici diversi da quelli formati e dedicati allo studio,
- paziente - barriera linguistica dell'equipaggio,
- rifiuto dello studio da parte del paziente o del legale rappresentante, o rifiuto della consultazione audiovisiva,
- problemi tecnici, logistici o altro (paziente aggressivo, paziente trattenuto dalla polizia) valutati dall'equipaggio paramedico (non condurre uno studio in gruppo TELEFONICO e soprattutto VIDEO)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: CONTROLLO
Gruppo CONTROLLO: casi di bassa urgenza con operazioni di routine di personale paramedico con consultazione facoltativa di un medico per telefono.
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Sperimentale: TELEFONO
Nel gruppo TELEFONO, ci sarà un consulto telefonico obbligatorio di un medico in tutti i casi di bassa urgenza.
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Utilizzo di consulenza audio (smartphone equipaggio EMS, smartphone medico) Smartphone (Xiaomi Redmi Note) e auricolare vivavoce bluetooth (Jabra Talk)
Altri nomi:
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Sperimentale: VIDEO
Nel gruppo VIDEO, ci sarà una consultazione obbligatoria di un medico rispetto alla consultazione audiovisiva nei casi di bassa urgenza
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Smartphone (Xiaomi Redmi Note) e auricolare vivavoce bluetooth (Jabra Talk) con applicazione Android installata (VSee messenger, USA, software conforme a HIPAA) per squadre paramediche; personal computer (Windows 10) con versione desktop dell'applicazione VSee messenger per Windows e dotato di webcam (Logitech C922 PRO) e cuffia (Jabra Evolve 20) per il consulto medico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mancato trasporto in ospedale del caso EMS a bassa urgenza
Lasso di tempo: fino a quando non vengono raccolti 200 casi per gruppo, tempo stimato 6-8 settimane dall'inizio dello studio
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Sulla base dei dati dell'audit EMS di Karlovy Vary, finora c'è il 10% dei casi di bassa urgenza trattati e lasciati sul posto dai paramedici.
Quindi l'esito primario è valutare il tasso di mancati trasporti nella routine quotidiana comune, quando il medico fornisce consulenza telefonica su richiesta dei paramedici (in base al protocollo EMS di Karlovy Vary) alla consultazione telefonica obbligatoria e alla consultazione audiovisiva con un medico EMS.
Pertanto, l'obiettivo primario è valutare il potenziale beneficio della consultazione audiovisiva con il medico del pronto soccorso sul tasso di pazienti lasciati a casa dopo il trattamento in loco da parte dei paramedici.
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fino a quando non vengono raccolti 200 casi per gruppo, tempo stimato 6-8 settimane dall'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di viaggi ripetuti entro 48 ore dopo che il paziente era stato curato a casa.
Lasso di tempo: fino a quando non vengono raccolti 200 casi per gruppo, tempo stimato 6-8 settimane dall'inizio dello studio
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L'esito di sicurezza co-primario era il viaggio EMS ripetuto entro 48 ore dopo che il paziente era stato curato a casa.
Questo risultato può confermare e confrontare la sicurezza tra i gruppi di studio.
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fino a quando non vengono raccolti 200 casi per gruppo, tempo stimato 6-8 settimane dall'inizio dello studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi qualitativa della percezione soggettiva della telefonata e del consulto audiovisivo.
Lasso di tempo: fino a quando non vengono raccolti 200 casi per gruppo, tempo stimato 6-8 settimane dall'inizio dello studio
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Verrà valutata questa analisi della percezione soggettiva di ciascun evento in tutti e 3 i gruppi.
Gli inevstigatori utilizzeranno scale Likert (1-eccellente, 2-buono, 3-sufficiente, 4-insufficiente) per confrontare la consultazione telefonica e audiovisiva nei seguenti parametri: trasferimento di informazioni cliniche, contesto situazionale, sicurezza delle cure.
I sondaggi devono essere compilati e l'opinione del paziente deve essere richiesta al momento del trasporto o prima che l'equipaggio lasci il paziente sul posto.
Il medico dell'EMS compilerà il sondaggio immediatamente dopo aver fornito la consulenza telefonica o audiovisiva.
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fino a quando non vengono raccolti 200 casi per gruppo, tempo stimato 6-8 settimane dall'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jiri Smetana, MD, Zdravotnická záchranná služba Karlovarskeho kraje, PO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Telemedicina_10/11/2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .