Audiovisuelle Konsultationen in der präklinischen Notfallversorgung: Randomisierte kontrollierte Studie (Telemedicine)
17. März 2020 aktualisiert von: Roman Sýkora, MD, Ph.D., Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.
Audiovisuelle Konsultationen von Sanitätern mit einem Arzt des Notarztdienstes bei Ereignissen mit geringer Dringlichkeit: Randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von audiovisuellen Konsultationen des Notarztes (EMS) durch Rettungssanitäter bei Ereignissen mit geringer Dringlichkeit in Bereichen, die nur von Rettungsdienstteams von Rettungsdienststationen mit entferntem Zugang zum Krankenhaus abgedeckt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in Karlovy Vary EMS-Bereichen durchgeführt, die von Sanitätern nur von Rettungsdienststationen mit entferntem Zugang zum Krankenhaus abgedeckt werden.
Jeder Anruf bei der Notrufnummer während des 6-wöchigen Studienzeitraums wird auf Eignung geprüft.
Wenn die Dringlichkeit als gering eingestuft wird, wird das Ereignis zufällig in 3 Gruppen eingeteilt.
KONTROLL-Gruppe: Routinebetrieb der Rettungssanitäter-Crew mit optionaler telefonischer Konsultation eines Arztes.
In der TELEFON-Gruppe und in der VIDEO-Gruppe findet eine obligatorische Konsultation eines Arztes per Telefon bzw. durch audiovisuelle Sprechstunde statt.
Das primäre Ergebnis der Studie ist der Prozentsatz der Patienten, die vor Ort behandelt werden, ohne dass ein Krankenhaustransfer erforderlich ist.
Das sekundäre Sicherheitsergebnis besteht darin, wiederholte Krankenwagenfahrten innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung des Patienten zu Hause zu bewerten.
Darüber hinaus wird eine qualitative Analyse der subjektiven Wahrnehmung des Ereignisses durch die Patienten, Rettungssanitäter und konsultierenden Arzt anhand der Likert-Skalen per Befragung am Ende oder unmittelbar nach dem Ereignis durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Karlovarský Kraj
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Karlovy Vary, Karlovarský Kraj, Tschechien, 360 06
- Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Jeder Anruf auf der Notrufnummer (im Aktionsradius der tatsächlichen Position von 11 von 19 Rettungssanitätern des Karlsbader Rettungsdienstes) wird vom Rettungssanitäter in der Region Karlsbad auf Eignung geprüft.
Einschlusskriterien sind:
- Der Anruf wird als Ereignis mit geringer Dringlichkeit bewertet (nach den Kriterien des Karlovy Vary EMS Call-Taker-Handbuchs; das Ereignis ist nur für die Rettungssanitäter-Crew bestimmt, ohne dass ein Arzt vor Ort ist),
- der Fall ist bestimmt und wird von einem von 11 für die Studie gewidmeten von insgesamt 19 Sanitäterteams in Karlovy Vary EMS bedient,
- Der engagierte Arzt von Karlovy Vary EMS wird während seiner Schicht für Konsultationen zur Verfügung stehen.
Ausschlusskriterien sind:
- Notwendigkeit einer Eskalation der Versorgung: Anforderung der Sanitäter, dass der Arzt am Ort des Eingriffs erscheint,
- der behandelnde Arzt zum Zeitpunkt der Randomisierung für die Studie nicht zur Verfügung steht,
- Rücksprache mit nicht ausgebildeten und für die Studie engagierten Ärzten,
- Sprachbarriere zwischen Patient und Besatzung,
- Studienverweigerung durch den Patienten oder gesetzlichen Vertreter oder Verweigerung der audiovisuellen Beratung,
- technische, logistische oder andere (aggressive Patienten, von der Polizei festgehaltene Patienten) Probleme, die von der Sanitäter-Crew bewertet werden (keine Studie in der TELEFON- und insbesondere in der VIDEO-Gruppe durchführen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: KONTROLLE
KONTROLL-Gruppe: Fälle mit geringer Dringlichkeit mit routinemäßigem Einsatz der Rettungssanitäter-Crew mit optionaler telefonischer Konsultation eines Arztes.
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Experimental: TELEFON
In der TELEFON-Gruppe wird in allen Fällen mit geringer Dringlichkeit eine telefonische Arztkonsultation obligatorisch sein.
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Nutzung von Audiokonsultation (Smartphones der Rettungskräfte, Arzt-Smartphones), Smartphones (Xiaomi Redmi Note) und Bluetooth-Freisprech-Headsets (Jabra Talk)
Andere Namen:
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Experimental: VIDEO
In der VIDEO-Gruppe wird es in Fällen mit geringer Dringlichkeit eine obligatorische Konsultation eines Arztes über die audiovisuelle Sprechstunde geben
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Smartphone (Xiaomi Redmi Note) und Bluetooth-Freisprech-Headset (Jabra Talk) mit installierter Android-Anwendung (VSee Messenger, USA, HIPAA-konforme Software) für Sanitäterteams; Personal Computer (Windows 10) mit Desktop-Version der Anwendung VSee Messenger für Windows und ausgestattet mit Webcamera (Logitech C922 PRO) und Headset (Jabra Evolve 20) für konsultierende Ärzte.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nichttransport eines Notarzt-Falls mit geringer Dringlichkeit ins Krankenhaus
Zeitfenster: bis 200 Fälle pro Gruppe gesammelt sind, geschätzte Zeit 6-8 Wochen ab Beginn der Studie
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Basierend auf Auditdaten des Karlovy Vary EMS werden bisher 10 % der Fälle mit geringer Dringlichkeit von Sanitätern behandelt und vor Ort belassen.
Das primäre Ergebnis ist also die Bewertung der Rate der Nichttransporte in der täglichen Routine, wenn der Arzt eine telefonische Beratung auf Anfrage von Sanitätern (basierend auf dem Karlovy Vary EMS-Protokoll) bis hin zur obligatorischen telefonischen Beratung und audiovisuellen Beratung mit einem EMS-Arzt anbietet.
Daher besteht das Hauptziel darin, den potenziellen Nutzen einer audiovisuellen Konsultation mit dem Notarzt über die Rate der Patienten zu bewerten, die nach der Behandlung vor Ort durch Sanitäter zu Hause bleiben.
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bis 200 Fälle pro Gruppe gesammelt sind, geschätzte Zeit 6-8 Wochen ab Beginn der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Rate der wiederholten Reisen innerhalb von 48 Stunden, nachdem der Patient zu Hause behandelt wurde.
Zeitfenster: bis 200 Fälle pro Gruppe gesammelt sind, geschätzte Zeit 6-8 Wochen ab Beginn der Studie
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Der co-primäre Sicherheitsendpunkt war eine wiederholte Rettungsfahrt innerhalb von 48 Stunden, nachdem der Patient zu Hause behandelt worden war.
Dieses Ergebnis kann die Sicherheit zwischen den Studiengruppen bestätigen und vergleichen.
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bis 200 Fälle pro Gruppe gesammelt sind, geschätzte Zeit 6-8 Wochen ab Beginn der Studie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitative Analyse der subjektiven Wahrnehmung von Telefonat und audiovisueller Beratung.
Zeitfenster: bis 200 Fälle pro Gruppe gesammelt sind, geschätzte Zeit 6-8 Wochen ab Beginn der Studie
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Diese Analyse der subjektiven Wahrnehmung jedes Ereignisses in allen 3 Gruppen wird ausgewertet.
Die Untersucher werden Likert-Skalen (1 – ausgezeichnet, 2 – gut, 3 – ausreichend, 4 – ungenügend) verwenden, um telefonische und audiovisuelle Beratung in folgenden Parametern zu vergleichen: klinische Informationsübertragung, situativer Kontext, Versorgungssicherheit.
Am Ende eines Transports oder bevor die Crew den Patienten vor Ort lässt, müssen Fragebögen ausgefüllt und die Patientenmeinung eingeholt werden.
Der EMS-Arzt füllt den Fragebogen unmittelbar nach der telefonischen oder audiovisuellen Beratung aus.
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bis 200 Fälle pro Gruppe gesammelt sind, geschätzte Zeit 6-8 Wochen ab Beginn der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Jiri Smetana, MD, Zdravotnická záchranná služba Karlovarskeho kraje, PO
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Telemedicina_10/11/2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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