Konsultacje audiowizualne w opiece przedszpitalnej w nagłych wypadkach: randomizowana, kontrolowana próba (Telemedicine)
17 marca 2020 zaktualizowane przez: Roman Sýkora, MD, Ph.D., Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.
Konsultacje audiowizualne ratowników medycznych z lekarzem pogotowia ratunkowego w zdarzeniach o małej pilności: randomizowana, kontrolowana próba
W pracy zbadano bezpieczeństwo i skuteczność korzystania przez ratowników medycznych z audiowizualnych konsultacji lekarza pogotowia ratunkowego (ZRM) w przypadku zdarzeń o małej pilności w rejonach objętych załogami ratunkowymi wyłącznie z posterunków ratownictwa medycznego z odległym dojazdem do szpitala.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostanie zrealizowane na obszarach ZRM w Karlovych Varach objętych ekipami ratowników medycznych tylko z posterunków ratownictwa medycznego z odległym dojazdem do szpitala.
Każde połączenie na numer alarmowy podczas 6-tygodniowego okresu studiów zostanie ocenione pod kątem kwalifikowalności.
Jeśli zostanie uznane za mało pilne, zdarzenie zostanie losowo podzielone na 3 grupy.
Grupa KONTROLNA: rutynowa operacja zespołu ratownictwa medycznego z opcjonalną konsultacją telefoniczną z lekarzem.
W grupie TELEFON oraz w grupie WIDEO będzie obowiązkowa konsultacja lekarska odpowiednio przez telefon lub konsultacja audiowizualna.
Podstawowym wynikiem badania jest odsetek pacjentów leczonych na miejscu bez konieczności transportu do szpitala.
Drugorzędnym wynikiem bezpieczeństwa jest ocena wielokrotnych podróży karetką w ciągu 48 godzin po leczeniu pacjenta w domu.
Ponadto pod koniec lub bezpośrednio po zdarzeniu zostanie przeprowadzona jakościowa analiza subiektywnego postrzegania zdarzenia przez pacjentów, ratownika medycznego i lekarza konsultującego za pomocą skal Likerta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Karlovarský Kraj
-
Karlovy Vary, Karlovarský Kraj, Czechy, 360 06
- Zdravotnicka Zachranna Sluzba Karlovarskeho Kraje, P.O.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Każde wezwanie na linię alarmową (w promieniu działania rzeczywistej pozycji 11 z 19 załóg ratownictwa medycznego EMS w Karlowych Warach) zostanie ocenione pod kątem kwalifikowalności przez osobę odbierającą wezwanie EMS w regionie karlowarskim.
Kryteria włączenia to:
- zgłoszenie jest oceniane jako zdarzenie o małej pilności (według kryteriów instrukcji obsługi wezwań ZRM w Karlovych Varach; zdarzenie przeznaczone jest wyłącznie dla załogi ratownictwa medycznego, bez lekarza dyspozytora na miejscu),
- sprawa jest ustalona i będzie obsługiwana przez jedną z 11 do badania poświęconego łącznie 19 załogom ratowników medycznych w Karlovych Varach EMS,
- dedykowany lekarz Karlowe Wary EMS będzie dostępny do konsultacji podczas swojej zmiany.
Kryteria wykluczenia to:
- konieczność eskalacji opieki: żądanie ratowników medycznych dotyczące przybycia lekarza na miejsce interwencji,
- lekarz konsultujący nie jest dostępny do badania w momencie randomizacji,
- konsultacje z lekarzami innymi niż przeszkoleni i dedykowani do nauki,
- pacjent - bariera językowa załogi,
- odmowa badania przez pacjenta lub przedstawiciela ustawowego lub odmowa konsultacji audiowizualnej,
- problemy techniczne, logistyczne lub inne (pacjent agresywny, pacjent zatrzymany przez policję) oceniane przez ekipę ratownika medycznego (nie przeprowadzać badania w grupie TELEFON, a zwłaszcza WIDEO)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: KONTROLA
Grupa KONTROLNA: przypadki o niskim stopniu pilności z rutynową operacją zespołu ratownictwa medycznego z opcjonalną konsultacją lekarską przez telefon.
|
|
|
Eksperymentalny: TELEFON
W grupie TELEFON obowiązkowo będzie obowiązkowa konsultacja lekarska przez telefon we wszystkich przypadkach mało pilnych.
|
Korzystanie z konsultacji audio (smartfony załogi EMS, smartfon lekarza) Smartfon (Xiaomi Redmi Note) i zestaw głośnomówiący Bluetooth (Jabra Talk)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: WIDEO
W grupie VIDEO obowiązkowa konsultacja lekarska nad konsultacją audiowizualną w przypadkach mało pilnych
|
Smartfon (Xiaomi Redmi Note) i zestaw głośnomówiący Bluetooth (Jabra Talk) z zainstalowaną aplikacją Android (VSee messenger, USA, oprogramowanie zgodne z HIPAA) dla ekip ratownictwa medycznego; komputer osobisty (Windows 10) z desktopową wersją aplikacji VSee messenger dla Windows oraz wyposażony w kamerę internetową (Logitech C922 PRO) i zestaw słuchawkowy (Jabra Evolve 20) dla lekarza konsultującego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak transportu mało pilnej sprawy EMS do szpitala
Ramy czasowe: do zebrania 200 przypadków na grupę, szacowany czas 6-8 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Na podstawie danych z audytu EMS w Karlowych Warach, do tej pory ratownicy medyczni leczyli i pozostawiali na miejscu 10% przypadków o niskim stopniu pilności.
Tak więc podstawowym wynikiem jest ocena wskaźnika nieprzewozów w codziennej rutynie, kiedy lekarz udziela konsultacji telefonicznej na żądanie ratowników medycznych (na podstawie protokołu EMS Karlowe Wary) do obowiązkowej konsultacji telefonicznej i konsultacji audiowizualnej z lekarzem EMS.
Dlatego podstawowym celem jest ocena potencjalnych korzyści konsultacji audiowizualnej z lekarzem ZRM na temat odsetka pacjentów pozostawionych w domu po leczeniu na miejscu przez ratowników medycznych.
|
do zebrania 200 przypadków na grupę, szacowany czas 6-8 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość ponownych wyjazdów w ciągu 48 godzin po leczeniu pacjenta w domu.
Ramy czasowe: do zebrania 200 przypadków na grupę, szacowany czas 6-8 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Równorzędnym pierwszorzędnym wynikiem dotyczącym bezpieczeństwa było powtórzenie podróży EMS w ciągu 48 godzin po leczeniu pacjenta w domu.
Ten wynik może potwierdzić i porównać bezpieczeństwo między badanymi grupami.
|
do zebrania 200 przypadków na grupę, szacowany czas 6-8 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa analiza subiektywnego odbioru rozmowy telefonicznej i konsultacji audiowizualnej.
Ramy czasowe: do zebrania 200 przypadków na grupę, szacowany czas 6-8 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Ta analiza subiektywnego postrzegania każdego zdarzenia we wszystkich 3 grupach zostanie oceniona.
Badacze wykorzystają skale Likerta (1-doskonały, 2-dobry, 3-dostateczny, 4-niedostateczny) do porównania konsultacji telefonicznej i audiowizualnej w następujących parametrach: przekaz informacji klinicznej, kontekst sytuacyjny, bezpieczeństwo opieki.
Ankiety należy wypełnić i zasięgnąć opinii pacjenta na końcu transportu lub przed opuszczeniem przez załogę pacjenta na miejscu.
Lekarz SRM wypełni ankietę niezwłocznie po udzieleniu konsultacji telefonicznej lub audiowizualnej.
|
do zebrania 200 przypadków na grupę, szacowany czas 6-8 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jiri Smetana, MD, Zdravotnická záchranná služba Karlovarskeho kraje, PO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Telemedicina_10/11/2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .