Účinky doplňkového krmení vajíčky na vývoj a růst kojenců v Guatemale: Studie Saqmolo (Saqmolo)

Souvislosti: Přibližně 150 milionů dětí, nebo zhruba jedna čtvrtina dětí na celém světě, zažívá zakrnění (nízká výška vzhledem k věku), zatímco 20 % má podváhu.1 Odhaduje se, že celosvětově je podvýživa odpovědná za 2,2 milionu úmrtí a 21 % let života přizpůsobených postižení (DALY) u dětí mladších 5 let. 1 Nedávné cíle udržitelného rozvoje OSN vyzývají ke snížení zakrnění a chřadnutí u dětí mladších 5 let o 40 %, což by postihlo 90 milionů dětí na celém světě 1.

Globální pozornost věnovaná zakrnění je založena na předpokladu, že jakýkoli zásah zaměřený na zlepšení lineárního růstu může následně vést ke zlepšení korelátů zakrnění 2. U dětí je zakrslost trvale spojena se špatnými vývojovými výsledky3. Stále však musí být identifikovány optimální intervence, které by současně řešily zakrnění a vývoj dítěte3-9.

V Guatemale je zakrslost vážným problémem veřejného zdraví10,11. Celková prevalence zakrnění u dětí mladších 5 let v Guatemale se blíží 50 % a je ještě vyšší (téměř 70 %) u domorodých dětí12. Většina domorodých rodin v Guatemale žije z méně než 2 USD (USD) na den a nemá dostatečný přístup ke zdravotním a výživovým službám.

Wuqu' Kawoq-Maya Health Alliance (MHA) (http://www.wuqukawoq.org) je nevládní organizace se sídlem v Tecpánu v Guatemale, která pracuje se zranitelnými domorodými komunitami na poskytování kulturně a jazykově vhodných zdravotnických služeb. MHA v současné době spolupracuje s Akademií výživy a dietetiky/UNM na projektech zaměřených na řešení podvýživy na venkově Guatemaly.

Tato studie se konkrétně zaměří na hodnocení vlivu pravidelné konzumace vajec od věku přibližně 6-12 měsíců, navíc k místnímu standardu nutriční péče, jako zásahu ke zlepšení vývoje, růstu a kvality stravy u mayských dětí. Vejce jsou bohatým zdrojem živin důležitých pro růst a vývoj dítěte: esenciální mastné kyseliny, cholin, vitamíny A a B12 a biologicky dostupné železo, zinek a jód13. Jednotlivé složky vajíček mohou být spojeny se zlepšeným kognitivním vývojem u zdravých populací, jak nedávno zhodnotil Wallace14. Vejce jsou kulturně přijatelná jako součást typické mayské stravy, jsou obecně dostupnější než jiné potraviny živočišného původu a lze je poměrně snadno skladovat a připravovat15. Nedávná studie zjistila, že konzumace vajec (1 vejce/den po dobu 6 měsíců) snížila zakrnění u smíšených domorodých venkovských andských dětí v Ekvádoru o 47 % (HR: 0,53; 95% CI: 0,38–0,88);16 v této malé intervenční studii však nebyl hodnocen kognitivní vývoj dítěte. Tato studie se zaměří na mezeru v chápání dopadu konzumace vajec v kombinaci s dalšími běžnými zásahy k řešení podvýživy v prostředí s nízkými a středními příjmy na vývoj a růst dítěte.

Design studie: Toto je randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující děti ve věku ~6 až 12 měsíců z komunit v centrální Guatemale v povodí Wuqu' Kawoq (oddělení Chimaltenango, Sololá, Sacatepéquez, Suchitepéquez) individuálně randomizované buď do intervenční nebo kontrolní skupiny.

• Kontrolní skupina obdrží pouze místní standard nutriční péče. Standard nutriční péče v Guatemale zahrnuje následující klinickou péči, jak bylo stanoveno lékařskými a nutričními týmy MHA: časté sledování růstu, všeobecná nutriční edukace, léčba parazity a mnohonásobné doplňování mikroživin.
• Intervenční skupina obdrží intervenci na podporu každodenní konzumace vajec po dobu šesti měsíců, navíc k místnímu standardu nutriční péče. Konkrétně bude účastníkům intervenční skupiny poskytnut dostatek vajec pro kojence ke konzumaci jednoho vejce denně po dobu šesti měsíců a také edukace o přípravě a konzumaci vajec.

Subjekty a časová osa: Do studie bude zařazeno 1200 kojenců do dvou studijních skupin: intervenční (n=600 dětí) a kontrolní (n=600 dětí). Studie je schopna detekovat rozdíl ve velikosti účinku 0,15 pro růst, za předpokladu 20% míry opotřebení v průběhu šestiměsíční studie. Výzkumníci použili menší velikost účinku, než bylo zjištěno v předchozí relevantní literatuře, protože kontrolní skupině v těchto studiích se také nedostalo klinické péče, která je součástí standardní nutriční péče v Guatemale, jak tomu bude v této studii.

Tato studie bude využívat přístup průběžného náboru. Do každé studijní skupiny bude zapsáno přibližně 40 kojenců za měsíc. Vyšetřovatelé očekávají 15 měsíců postupného náboru, přičemž koneční jedinci ukončí studii ~21 měsíců po zahájení náboru. Předpokládaná celková doba trvání studie, včetně analýzy dat a šíření, je přibližně 3 roky od data schválení IRB.

Jednotliví účastníci a jejich pečovatelé budou mít přibližně 10–12 hodin kontaktu s výzkumným týmem po dobu přibližně 6 měsíců:

• Předpokládá se, že zápis do studie (návštěvy za účelem náboru, posouzení způsobilosti a dokončení procesu informovaného souhlasu) bude trvat ~celkem 2 hodiny.
• Časové body sběru dat primární studie budou v 0 měsících (výchozí stav) a 6 měsících (konec standardní péče/intervence na vejcích). Předpokládá se, že každá z těchto návštěv sběru studijních dat bude trvat přibližně 1-2 hodiny (~celkem 2-4 hodiny).
• Všichni účastníci budou mít šest ~60minutových návštěv s terénními pracovníky MHA (~celkem 6 hodin). Při těchto návštěvách obdrží všichni účastníci nutriční standard péče a budou vyšetřeni na rozvoj alergie na vajíčka. Intervenční skupině se také dostane vzdělávání o vejcích a vejcích a zodpoví krátké otázky o dodržování.

Výzkumné prostředí: Studie bude provedena s komunitami v povodí Wuqu' Kawoq (departementy Chimaltenango, Sololá, Sacatepéquez, Suchitepéquez) v centrální Guatemale. Primárním jazykem, kterým se v této oblasti mluví, je Kaqchikel. MHA poskytuje služby primární péče a výživy v této oblasti již více než deset let a úzce spolupracuje s pracovníky Ministerstva zdravotnictví a mnoha dalšími nevládními organizacemi v regionu.

Všechny postupy náboru, zápisu a souvisejících se studiem budou probíhat v domovech subjektů. Všechny studijní postupy budou provádět pracovníci MHA. Studie bude pod místním dohledem a bude schválena IRB MHA.