Effekter av kompletterande utfodring av ägg på spädbarns utveckling och tillväxt i Guatemala: Saqmolo-studien (Saqmolo)

Bakgrund: Ungefär 150 miljoner barn, eller ungefär en fjärdedel av barn över hela världen, upplever hämning (låg längd för ålder), medan 20 % är underviktiga.1 Över hela världen beräknas undernäring vara ansvarig för 2,2 miljoner dödsfall och 21 % av funktionsnedsättningsjusterade levnadsår (DALY) hos barn under 5 år. 1 De nyligen genomförda FN-målen för hållbar utveckling kräver att minskning av hämning och slöseri hos barn <5 år med 40 %, vilket skulle påverka 90 miljoner barn över hela världen 1.

Den globala uppmärksamheten för hämning bygger på antagandet att varje ingripande som syftar till att förbättra linjär tillväxt i efterhand kan leda till förbättringar av korrelaten för hämning 2. Hos barn är hämning konsekvent förknippad med dåliga utvecklingsresultat3. Men optimala insatser för att samtidigt ta itu med hämning och barns utveckling behöver fortfarande identifieras3-9.

I Guatemala är hämning ett allvarligt folkhälsoproblem10,11. Den totala prevalensen av hämning hos barn under 5 år i Guatemala är nära 50 % och är ännu högre (nära 70 %) för barn från ursprungsbefolkningen12. Majoriteten av inhemska familjer i Guatemala lever på mindre än $2 (USD) per dag och har otillräcklig tillgång till hälso- och kosttjänster.

Wuqu' Kawoq-Maya Health Alliance (MHA) (http://www.wuqukawoq.org) är en icke-statlig organisation, belägen i Tecpán, Guatemala, som arbetar med utsatta ursprungsbefolkningar för att tillhandahålla kulturellt och språkligt lämpliga hälsovårdstjänster. MHA samarbetar för närvarande med Academy of Nutrition and Dietetics/UNM i projekt för att ta itu med undernäring på landsbygden i Guatemala.

Denna studie kommer specifikt att fokusera på att utvärdera effekten av regelbunden äggkonsumtion från cirka 6-12 månaders ålder, utöver den lokala standarden för näringsvård, som en intervention för att förbättra utveckling, tillväxt och kostkvalitet hos mayabarn. Ägg är en rik källa till näringsämnen som är viktiga för barns tillväxt och utveckling: essentiella fettsyror, kolin, vitamin A och B12 samt biotillgängligt järn, zink och jod13. Individuella komponenter i ägg kan vara associerade med förbättrad kognitiv utveckling hos friska populationer, som nyligen granskats av Wallace14. Ägg är kulturellt acceptabla som en del av den typiska Maya-dieten, är i allmänhet billigare än andra animaliska livsmedel och är relativt enkla att lagra och tillaga15. En nyligen genomförd studie fann att äggkonsumtion (1 ägg/dag i 6 månader) minskade hämning hos blandade inhemska barn från Andinska landsbygden i Ecuador med 47 % (HR: 0,53; 95 % KI: 0,38-0,88);16 barnens kognitiva utveckling bedömdes dock inte i denna lilla interventionsstudie. Den här studien kommer att ta itu med en lucka i att förstå effekten av äggkonsumtion, i kombination med andra vanliga insatser för att ta itu med undernäring i låg- och medelinkomstmiljöer, på både barns utveckling och tillväxt.

Studiedesign: Detta är en randomiserad kontrollerad studie som involverar barn i åldrarna ~6 till 12 månader från samhällen i centrala Guatemala inom Wuqu' Kawoqs upptagningsområde (avdelningarna Chimaltenango, Sololá, Sacatepéquez, Suchitepéquez) individuellt randomiserade till antingen interventions- eller kontrollgruppen.

• Kontrollgruppen får endast den lokala standarden för näringsvård. Standarden för näringsvård i Guatemala inkluderar följande kliniska vård, som bedömts vara nödvändig av MHA:s medicinska och nutritionsteam: frekvent tillväxtövervakning, allmän näringsutbildning, parasitbehandling och multipel mikronäringsämnen.
• Interventionsgruppen kommer att få en intervention för att främja daglig äggkonsumtion under en sexmånadersperiod, utöver den lokala standarden för näringsvård. Specifikt kommer deltagarna i interventionsgruppen att få tillräckligt med ägg för att spädbarnet ska kunna konsumera ett ägg, dagligen, i sex månader, och även utbildning om beredning och konsumtion av ägg.

Ämnen och tidslinje: Studien kommer att registrera 1200 spädbarn i två studiegrupper: intervention (n=600 barn) och kontroll (n=600 barn). Studien är driven för att upptäcka en skillnad i effektstorlek på 0,15 för tillväxt, under antagande av en 20% avgångshastighet under loppet av sexmånadersstudien. Utredarna använde en mindre effektstorlek än vad som funnits i tidigare relevant litteratur, eftersom kontrollgruppen i dessa studier inte också fick den kliniska vård som ingår i standarden för näringsvård i Guatemala, vilket kommer att vara fallet i denna studie.

Denna studie kommer att använda en rullande rekryteringsmetod. Cirka 40 spädbarn per månad kommer att registreras i varje studiegrupp. Utredarna räknar med 15 månaders rullande rekrytering, där de sista försökspersonerna avslutar studien vid ~21 månader efter att rekryteringen påbörjats. Den förväntade totala varaktigheten av studien, inklusive dataanalys och spridning, är cirka 3 år från datumet för IRB:s godkännande.

Enskilda deltagare och deras vårdgivare kommer att ha cirka 10-12 timmars kontakt med forskargruppen under cirka 6 månader:

• Studieregistrering (besök för att rekrytera, bedöma behörighet och slutföra processen för informerat samtycke) förväntas ta ~totalt 2 timmar.
• Tidpunkterna för insamling av primära studiedata kommer att vara 0 månader (baslinje) och 6 månader (slutet på standardvård/äggintervention). Det förväntas att vart och ett av dessa studiedatainsamlingsbesök kommer att ta cirka 1-2 timmar (~totalt 2-4 timmar).
• Alla deltagare kommer att ha sex ~ 60 minuters besök med MHA fältpersonal (~ totalt 6 timmar). Vid dessa besök kommer alla deltagare att få näringsstandarden för vård och screenas för utveckling av äggallergi. Interventionsgruppen kommer också att få ägg- och äggrelaterad utbildning och svara på korta frågor om adherens.

Forskningsmiljö: Studien kommer att genomföras med samhällen i Wuqu' Kawoqs upptagningsområde (avdelningarna Chimaltenango, Sololá, Sacatepéquez, Suchitepéquez) i centrala Guatemala. Det primära språket som talas i detta område är Kaqchikel. MHA har tillhandahållit primärvård och kosttjänster inom detta område i över ett decennium och samarbetar nära med personal från hälsoministeriet och flera andra icke-statliga organisationer i regionen.

Alla rekryterings-, inskrivnings- och studierelaterade förfaranden kommer att genomföras i försökspersonernas hem. Alla studieprocedurer kommer att utföras av MHA-personal. Studien kommer att övervakas lokalt och godkännas av MHA:s IRB.