Effetti dell'alimentazione complementare delle uova sullo sviluppo e la crescita infantile in Guatemala: lo studio Saqmolo (Saqmolo)

Contesto: circa 150 milioni di bambini, ovvero circa un quarto dei bambini in tutto il mondo, soffrono di arresto della crescita (bassa altezza per età), mentre il 20% è sottopeso.1 In tutto il mondo, si stima che la denutrizione sia responsabile di 2,2 milioni di decessi e del 21% degli anni di vita aggiustati per la disabilità (DALY) nei bambini di età inferiore ai 5 anni. 1 I recenti obiettivi di sviluppo sostenibile delle Nazioni Unite richiedono la riduzione del 40% del ritardo della crescita e del deperimento nei bambini di età inferiore a 5 anni, il che interesserebbe 90 milioni di bambini in tutto il mondo 1.

L'attenzione globale all'arresto della crescita si basa sulla premessa che qualsiasi intervento volto a migliorare la crescita lineare può successivamente portare a miglioramenti nei correlati dell'arresto della crescita2. Nei bambini, l'arresto della crescita è costantemente associato a scarsi risultati di sviluppo3. Tuttavia, devono ancora essere identificati interventi ottimali per affrontare contemporaneamente l'arresto della crescita e lo sviluppo del bambino3-9.

In Guatemala, l'arresto della crescita è un grave problema di salute pubblica10,11. La prevalenza complessiva dell'arresto della crescita nei bambini sotto i 5 anni in Guatemala è vicina al 50% ed è ancora più alta (vicino al 70%) per i bambini indigeni12. La maggior parte delle famiglie indigene in Guatemala vive con meno di 2 dollari al giorno e ha un accesso inadeguato ai servizi sanitari e nutrizionali.

Wuqu' Kawoq-Maya Health Alliance (MHA) (http://www.wuqukawoq.org) è un'organizzazione non governativa, con sede a Tecpán, in Guatemala, che lavora con le comunità indigene vulnerabili per fornire servizi sanitari culturalmente e linguisticamente appropriati. MHA sta attualmente collaborando con l'Accademia di nutrizione e dietetica/UNM su progetti per affrontare la malnutrizione nelle zone rurali del Guatemala.

Questo studio si concentrerà in particolare sulla valutazione dell'impatto del consumo regolare di uova da circa 6-12 mesi di età, oltre allo standard locale di cura nutrizionale, come intervento per migliorare lo sviluppo, la crescita e la qualità della dieta nei bambini Maya. Le uova sono una ricca fonte di nutrienti importanti per la crescita e lo sviluppo del bambino: acidi grassi essenziali, colina, vitamine A e B12 e ferro, zinco e iodio biodisponibili13. I singoli componenti delle uova possono essere associati a un migliore sviluppo cognitivo in popolazioni sane, come recentemente rivisto da Wallace14. Le uova sono culturalmente accettabili come parte della tipica dieta Maya, sono generalmente più economiche di altri alimenti di origine animale e sono relativamente semplici da conservare e preparare15. Uno studio recente ha rilevato che il consumo di uova (1 uovo/giorno per 6 mesi) ha ridotto del 47% l'arresto della crescita nei bambini andini rurali indigeni misti in Ecuador (HR: 0,53; IC 95%: 0,38-0,88);16 tuttavia, lo sviluppo cognitivo del bambino non è stato valutato in questo piccolo studio di intervento. Questo studio colmerà una lacuna nella comprensione dell'impatto del consumo di uova, combinato con altri interventi comuni per affrontare la denutrizione in contesti a basso e medio reddito, sia sullo sviluppo che sulla crescita del bambino.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio controllato randomizzato che coinvolge bambini di età compresa tra ~ 6 e 12 mesi provenienti da comunità del Guatemala centrale all'interno del bacino di utenza di Wuqu' Kawoq (dipartimenti di Chimaltenango, Sololá, Sacatepéquez, Suchitepéquez) randomizzati individualmente al gruppo di intervento o di controllo.

• Il gruppo di controllo riceverà solo lo standard locale di assistenza nutrizionale. Lo standard dell'assistenza nutrizionale in Guatemala include le seguenti cure cliniche, ritenute necessarie dai team medici e nutrizionali dell'MHA: monitoraggio frequente della crescita, educazione nutrizionale generale, trattamento dei parassiti e integrazione di più micronutrienti.
• Il gruppo di intervento riceverà un intervento per promuovere il consumo quotidiano di uova per un periodo di sei mesi, oltre allo standard locale di cura nutrizionale. In particolare, ai partecipanti al gruppo di intervento verranno fornite uova sufficienti per consentire al bambino di consumare un uovo, al giorno, per sei mesi, e anche l'istruzione sulla preparazione e il consumo di uova.

Soggetti e sequenza temporale: lo studio arruolerà 1200 neonati in due gruppi di studio: intervento (n=600 bambini) e controllo (n=600 bambini). Lo studio ha la potenza per rilevare una differenza nella dimensione dell'effetto di 0,15 per la crescita, ipotizzando un tasso di abbandono del 20% nel corso dello studio di sei mesi. I ricercatori hanno utilizzato una dimensione dell'effetto inferiore a quella trovata nella precedente letteratura pertinente, perché il gruppo di controllo in quegli studi non ha ricevuto anche l'assistenza clinica che fa parte dello standard di assistenza nutrizionale in Guatemala, come sarà il caso in questo studio.

Questo studio utilizzerà un approccio di reclutamento a rotazione. In ogni gruppo di studio verranno arruolati circa 40 bambini al mese. Gli investigatori prevedono 15 mesi di reclutamento continuo, con i soggetti finali che terminano lo studio a ~ 21 mesi dopo l'inizio del reclutamento. La durata totale prevista dello studio, inclusa l'analisi e la diffusione dei dati, è di circa 3 anni dalla data di approvazione dell'IRB.

I singoli partecipanti e i loro caregiver avranno circa 10-12 ore di contatto con il gruppo di ricerca per circa 6 mesi:

• Si prevede che l'iscrizione allo studio (visite per reclutare, valutare l'idoneità e completare il processo di consenso informato) richieda circa 2 ore totali.
• I punti temporali di raccolta dei dati dello studio primario saranno a 0 mesi (basale) e 6 mesi (fine dello standard di cura/intervento sull'uovo). Si prevede che ciascuna di queste visite di raccolta dati dello studio durerà circa 1-2 ore (~ totale 2-4 ore).
• Tutti i partecipanti avranno sei visite di circa 60 minuti con il personale sul campo MHA (~ totale 6 ore). A quelle visite, tutti i partecipanti riceveranno lo standard nutrizionale di cura e saranno sottoposti a screening per lo sviluppo di un'allergia all'uovo. Il gruppo di intervento riceverà anche uova e istruzione relativa alle uova e risponderà a brevi domande sull'adesione.

Contesto della ricerca: Lo studio sarà condotto con le comunità del bacino idrografico di Wuqu' Kawoq (dipartimenti di Chimaltenango, Sololá, Sacatepéquez, Suchitepéquez) nel Guatemala centrale. La lingua principale parlata in quest'area è il kaqchikel. MHA fornisce cure primarie e servizi nutrizionali in quest'area da oltre un decennio e collabora strettamente con il personale del Ministero della Salute e molte altre organizzazioni non governative nella regione.

Tutte le procedure di reclutamento, immatricolazione e studio saranno condotte presso il domicilio dei soggetti. Tutte le procedure dello studio saranno condotte dal personale MHA. Lo studio sarà supervisionato a livello locale e approvato dall'IRB di MHA.