Efectos de la Alimentación Complementaria con Huevos en el Desarrollo y Crecimiento Infantil en Guatemala: El Estudio Saqmolo (Saqmolo)

Antecedentes: Aproximadamente 150 millones de niños, o aproximadamente una cuarta parte de los niños en todo el mundo, experimentan retraso en el crecimiento (estatura baja para la edad), mientras que el 20 % tiene bajo peso.1 En todo el mundo, se estima que la desnutrición es responsable de 2,2 millones de muertes y del 21 % de los años de vida ajustados por discapacidad (AVAD) en niños menores de 5 años. 1 Los recientes Objetivos de Desarrollo Sostenible de las Naciones Unidas piden reducir el retraso del crecimiento y la emaciación en niños menores de 5 años en un 40 %, lo que afectaría a 90 millones de niños en todo el mundo 1.

La atención global al retraso en el crecimiento se basa en la premisa de que cualquier intervención dirigida a mejorar el crecimiento lineal puede conducir posteriormente a mejoras en los correlatos del retraso en el crecimiento 2. En los niños, el retraso en el crecimiento se asocia consistentemente con resultados de desarrollo deficientes3. Sin embargo, aún es necesario identificar las intervenciones óptimas para abordar simultáneamente el retraso del crecimiento y el desarrollo infantil3-9.

En Guatemala, la desnutrición crónica es un grave problema de salud pública10,11. La prevalencia general de desnutrición crónica en niños menores de 5 años en Guatemala es cercana al 50% y es aún mayor (cerca del 70%) para los niños indígenas12. La mayoría de las familias indígenas en Guatemala viven con menos de $2 (USD) por día y tienen un acceso inadecuado a los servicios de salud y nutrición.

Wuqu' Kawoq-Maya Health Alliance (MHA) (http://www.wuqukawoq.org) es una organización no gubernamental, ubicada en Tecpán, Guatemala, que trabaja con comunidades indígenas vulnerables para brindar servicios de salud cultural y lingüísticamente apropiados. Actualmente, MHA está colaborando con la Academia de Nutrición y Dietética/UNM en proyectos para abordar la desnutrición en las zonas rurales de Guatemala.

Este estudio se centrará específicamente en evaluar el impacto del consumo regular de huevos entre los 6 y los 12 meses de edad, además del estándar local de atención nutricional, como una intervención para mejorar el desarrollo, el crecimiento y la calidad de la dieta en los niños mayas. Los huevos son una rica fuente de nutrientes importantes para el crecimiento y desarrollo infantil: ácidos grasos esenciales, colina, vitaminas A y B12 y hierro, zinc y yodo biodisponibles13. Los componentes individuales de los huevos pueden estar asociados con un mejor desarrollo cognitivo en poblaciones sanas, como lo revisó recientemente Wallace14. Los huevos son culturalmente aceptables como parte de la dieta maya típica, generalmente son más asequibles que otros alimentos de origen animal y son relativamente fáciles de almacenar y preparar15. Un estudio reciente encontró que el consumo de huevos (1 huevo/día durante 6 meses) redujo el retraso del crecimiento en niños andinos rurales mixtos e indígenas en Ecuador en un 47 % (HR: 0,53; IC del 95 %: 0,38-0,88);16 sin embargo, el desarrollo cognitivo infantil no se evaluó en este pequeño estudio de intervención. Este estudio abordará una brecha en la comprensión del impacto del consumo de huevos, combinado con otras intervenciones comunes para abordar la desnutrición en entornos de ingresos bajos y medios, tanto en el desarrollo como en el crecimiento infantil.

Diseño del estudio: Este es un ensayo controlado aleatorizado que involucra a niños de ~6 a 12 meses de edad de comunidades en el centro de Guatemala dentro del área de captación de Wuqu' Kawoq (departamentos de Chimaltenango, Sololá, Sacatepéquez, Suchitepéquez) aleatorizados individualmente al grupo de intervención o control.

• El grupo de control recibirá únicamente el estándar local de atención nutricional. El estándar de atención nutricional en Guatemala incluye la siguiente atención clínica, según lo determinen los equipos médicos y de nutrición de MHA como necesarios: control frecuente del crecimiento, educación nutricional general, tratamiento de parásitos y suplementos de micronutrientes múltiples.
• El grupo de intervención recibirá una intervención para promover el consumo diario de huevos durante un período de seis meses, además del estándar local de atención nutricional. Específicamente, los participantes del grupo de intervención recibirán suficientes huevos para que el bebé consuma un huevo, diariamente, durante seis meses, y también educación sobre la preparación y el consumo de huevos.

Sujetos y cronograma: El estudio inscribirá a 1200 bebés en dos grupos de estudio: intervención (n=600 niños) y control (n=600 niños). El estudio está diseñado para detectar una diferencia en el tamaño del efecto de 0,15 para el crecimiento, suponiendo una tasa de deserción del 20 % en el transcurso de los seis meses del estudio. Los investigadores utilizaron un tamaño del efecto más pequeño que el encontrado en la literatura relevante anterior, porque el grupo de control en esos estudios tampoco recibió la atención clínica que es parte del estándar de atención nutricional en Guatemala, como será el caso en este estudio.

Este estudio utilizará un enfoque de reclutamiento continuo. Se inscribirán aproximadamente 40 bebés por mes en cada grupo de estudio. Los investigadores anticipan 15 meses de reclutamiento continuo, y los sujetos finales terminarán el estudio ~21 meses después de comenzar el reclutamiento. La duración total prevista del estudio, incluidos el análisis y la difusión de datos, es de aproximadamente 3 años a partir de la fecha de aprobación del IRB.

Los participantes individuales y sus cuidadores tendrán aproximadamente de 10 a 12 horas de contacto con el equipo de investigación durante aproximadamente 6 meses:

• Se prevé que la inscripción en el estudio (visitas para reclutar, evaluar la elegibilidad y completar el proceso de consentimiento informado) tome ~2 horas en total.
• Los puntos de tiempo de recopilación de datos del estudio principal serán a los 0 meses (línea de base) ya los 6 meses (fin del estándar de atención/intervención de óvulos). Se anticipa que cada una de estas visitas de recopilación de datos del estudio durará aproximadamente 1-2 horas (~total 2-4 horas).
• Todos los participantes tendrán seis visitas de ~60 minutos con el personal de campo de MHA (~6 horas en total). En esas visitas, todos los participantes recibirán el estándar de atención nutricional y serán examinados para detectar alergia al huevo. El grupo de intervención también recibirá huevos y educación relacionada con los huevos, y responderá preguntas breves sobre la adherencia.

Ámbito de la investigación: El estudio se llevará a cabo con las comunidades del área de captación de Wuqu' Kawoq (departamentos de Chimaltenango, Sololá, Sacatepéquez, Suchitepéquez) en el centro de Guatemala. El idioma principal que se habla en esta área es Kaqchikel. MHA ha brindado atención primaria y servicios de nutrición en esta área durante más de una década y colabora estrechamente con el personal del Ministerio de Salud y muchas otras organizaciones no gubernamentales en la región.

Todos los procedimientos de reclutamiento, matrícula y estudios se realizarán en los domicilios de los sujetos. Todos los procedimientos del estudio serán realizados por el personal de la MHA. El estudio será supervisado localmente y aprobado por el IRB de la MHA.