Effecten van aanvullende voeding van eieren op de ontwikkeling en groei van baby's in Guatemala: de Saqmolo-studie (Saqmolo)

Achtergrond: Ongeveer 150 miljoen kinderen, of ruwweg een kwart van de kinderen wereldwijd, hebben last van groeiachterstand (lage lengte-voor-leeftijd), terwijl 20% ondergewicht heeft.1 Wereldwijd is ondervoeding naar schatting verantwoordelijk voor 2,2 miljoen sterfgevallen en 21% van Disability-Adjusted Life Years (DALY's) bij kinderen jonger dan 5 jaar. 1 De recente Duurzame Ontwikkelingsdoelen van de Verenigde Naties roepen op om groeiachterstand en ondergewicht bij kinderen <5 jaar met 40% te verminderen, wat wereldwijd 90 miljoen kinderen zou treffen 1.

De wereldwijde aandacht voor groeiachterstand is gebaseerd op de vooronderstelling dat elke interventie gericht op het verbeteren van de lineaire groei vervolgens kan leiden tot verbeteringen in de correlaten van groeiachterstand 2. Bij kinderen wordt groeiachterstand consequent geassocieerd met slechte ontwikkelingsresultaten3. Er moeten echter nog steeds optimale interventies worden vastgesteld om groeiachterstand en de ontwikkeling van kinderen aan te pakken3-9.

In Guatemala is groeiachterstand een ernstig probleem voor de volksgezondheid10,11. De algemene prevalentie van groeiachterstand bij kinderen onder de 5 jaar in Guatemala ligt dicht bij de 50% en is zelfs nog hoger (bijna 70%) voor inheemse kinderen12. De meerderheid van de inheemse families in Guatemala leeft van minder dan $ 2 (USD) per dag en heeft onvoldoende toegang tot gezondheids- en voedingsdiensten.

Wuqu' Kawoq-Maya Health Alliance (MHA) (http://www.wuqukawoq.org) is een niet-gouvernementele organisatie, gevestigd in Tecpán, Guatemala, die samenwerkt met kwetsbare inheemse gemeenschappen om cultureel en taalkundig passende gezondheidszorg te bieden. MHA werkt momenteel samen met de Academie voor Voeding en Diëtetiek/UNM aan projecten om ondervoeding op het platteland van Guatemala aan te pakken.

Deze studie zal zich specifiek richten op het evalueren van de impact van regelmatige consumptie van eieren vanaf een leeftijd van ongeveer 6-12 maanden, naast de lokale standaard van voedingszorg, als een interventie om de ontwikkeling, groei en voedingskwaliteit bij Maya-kinderen te verbeteren. Eieren zijn een rijke bron van voedingsstoffen die belangrijk zijn voor de groei en ontwikkeling van kinderen: essentiële vetzuren, choline, vitamine A en B12, en biologisch beschikbaar ijzer, zink en jodium13. Individuele componenten van eieren kunnen in verband worden gebracht met verbeterde cognitieve ontwikkeling bij gezonde populaties, zoals onlangs beoordeeld door Wallace14. Eieren zijn cultureel aanvaardbaar als onderdeel van het typische Maya-dieet, zijn over het algemeen goedkoper dan andere voedingsmiddelen van dierlijke oorsprong en zijn relatief eenvoudig te bewaren en te bereiden15. Uit een recente studie bleek dat de consumptie van eieren (1 ei/d gedurende 6 maanden) de groeiachterstand bij gemengd-inheemse plattelandskinderen in de Andes in Ecuador met 47% verminderde (HR: 0,53; 95%-BI: 0,38-0,88);16 de cognitieve ontwikkeling van kinderen werd echter niet beoordeeld in deze kleine interventiestudie. Deze studie zal een hiaat dichten in het begrip van de impact van eierconsumptie, gecombineerd met andere gebruikelijke interventies om ondervoeding aan te pakken in omgevingen met lage en middeninkomens, op zowel de ontwikkeling als de groei van kinderen.

Onderzoeksopzet: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met kinderen van ~6 tot 12 maanden uit gemeenschappen in centraal Guatemala in het verzorgingsgebied van Wuqu' Kawoq (departementen Chimaltenango, Sololá, Sacatepéquez, Suchitepéquez), individueel gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep.

• De controlegroep krijgt alleen de lokale standaard voedingszorg. De standaard van voedingszorg in Guatemala omvat de volgende klinische zorg, zoals vastgesteld door de medische en voedingsteams van MHA: frequente groeimonitoring, algemene voedingsvoorlichting, behandeling van parasieten en suppletie met meerdere micronutriënten.
• De interventiegroep krijgt gedurende zes maanden een interventie ter bevordering van de dagelijkse eierconsumptie, naast de lokale standaard van voedingszorg. Concreet zullen deelnemers aan de interventiegroep genoeg eieren krijgen zodat de baby gedurende zes maanden dagelijks één ei kan consumeren, en ook voorlichting krijgen over de bereiding en consumptie van eieren.

Onderwerpen en Tijdlijn: De studie zal 1200 baby's inschrijven in twee studiegroepen: interventie (n=600 kinderen) en controle (n=600 kinderen). De studie heeft het vermogen om een ​​verschil in effectgrootte van 0,15 voor groei te detecteren, uitgaande van een uitvalpercentage van 20% in de loop van de zes maanden durende studie. De onderzoekers gebruikten een kleinere effectgrootte dan gevonden in eerdere relevante literatuur, omdat de controlegroep in die onderzoeken niet ook de klinische zorg kreeg die in Guatemala tot de standaardvoedingszorg behoort, zoals in dit onderzoek het geval zal zijn.

In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van een rollende wervingsaanpak. Elke studiegroep zal ongeveer 40 baby's per maand inschrijven. De onderzoekers verwachten 15 maanden voortschrijdende rekrutering, waarbij de laatste proefpersonen het onderzoek ongeveer 21 maanden na aanvang van de rekrutering afronden. De verwachte totale duur van het onderzoek, inclusief data-analyse en verspreiding, is ongeveer 3 jaar vanaf de datum van IRB-goedkeuring.

Individuele deelnemers en hun verzorgers hebben gedurende ongeveer 6 maanden ongeveer 10-12 uur contact met het onderzoeksteam:

• Studie-inschrijving (bezoeken om te werven, geschiktheid te beoordelen en het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien) zal naar verwachting in totaal 2 uur in beslag nemen.
• De tijdstippen voor het verzamelen van primaire onderzoeksgegevens zijn 0 maanden (baseline) en 6 maanden (einde standaardzorg/ei-interventie). Verwacht wordt dat elk van deze bezoeken voor het verzamelen van onderzoeksgegevens ongeveer 1-2 uur zal duren (~totaal 2-4 uur).
• Alle deelnemers zullen zes bezoeken van ~60 minuten hebben met MHA-veldpersoneel (~totaal 6 uur). Bij die bezoeken krijgen alle deelnemers de voedingsstandaard van zorg en worden ze gescreend op de ontwikkeling van een ei-allergie. De interventiegroep krijgt ook voorlichting over eieren en eieren en beantwoordt korte vragen over therapietrouw.

Onderzoeksinstelling: De studie zal worden uitgevoerd met gemeenschappen in het stroomgebied van Wuqu' Kawoq (departementen Chimaltenango, Sololá, Sacatepéquez, Suchitepéquez) in centraal Guatemala. De primaire taal die in dit gebied wordt gesproken, is Kaqchikel. MHA levert al meer dan tien jaar eerstelijnszorg en voedingsdiensten op dit gebied en werkt nauw samen met medewerkers van het ministerie van Volksgezondheid en meerdere andere niet-gouvernementele organisaties in de regio.

Alle wervings-, inschrijvings- en studiegerelateerde procedures vinden bij de proefpersonen thuis plaats. Alle studieprocedures worden uitgevoerd door MHA-personeel. De studie zal lokaal worden gecontroleerd en goedgekeurd door de IRB van MHA.