Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin pro postexpoziční profylaxi COVID-19 (PEP)

14. prosince 2021 aktualizováno: Ruanne Barnabas, University of Washington

Účinnost hydroxychlorochinu pro postexpoziční profylaxi (PEP) k prevenci závažného akutního respiračního syndromu Infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) mezi dospělými vystavenými onemocnění koronavirem (COVID-19): zaslepená, randomizovaná studie

Toto je klinická studie zaměřená na prevenci infekce SARS-CoV-2 u dospělých vystavených tomuto viru. Do této studie bude zařazeno až 2000 asymptomatických mužů a žen ve věku 18 až 80 let (včetně), kteří jsou v úzkém kontaktu s osobami s laboratorně potvrzeným SARS-CoV-2 nebo klinicky suspektním COVID-19. Způsobilí účastníci budou zařazeni a randomizováni, aby dostali intervenci nebo placebo na úrovni domácnosti (všichni způsobilí účastníci v jedné domácnosti obdrží stejnou intervenci).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, multicentrická, placebem ekvivalentní (kyselina askorbová) kontrolovaná, zaslepená studie postexpoziční profylaxe (PEP) hydroxychlorochinem (HCQ) pro prevenci infekce SARS-CoV-2 u dospělých vystavených viru. zastřešujícím cílem této studie je zhodnotit účinnost HCQ PEP na incidenci detekce SARS-CoV-2 pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) s cílem informovat o strategiích kontroly veřejného zdraví. Tato studie bude zahrnovat až 2000 asymptomatických mužů a žen 18 až 80 let (včetně) na začátku, kteří jsou v úzkém kontaktu s osobami s PCR potvrzeným SARS-CoV-2 nebo klinicky suspektním COVID-19 a čekajícím testem SARS-CoV-2 PCR. Způsobilí účastníci budou zapsáni a randomizováni 1:1 k HCQ nebo kyselině askorbové na úrovni domácnosti (všichni způsobilí účastníci v jedné domácnosti obdrží stejnou intervenci). Účastníci budou informováni o předběžných in vitro údajích o HCQ aktivitě proti SARS CoV-2 ao rovnováze ohledně účinnosti u lidí. Délka účasti ve studii bude přibližně 28 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

943

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Tulane
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • UW Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington, Coordinating Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

  • Měl úzký kontakt s osobou (index) se známou infekcí SARS-CoV-2 potvrzenou PCR nebo která je v současné době vyšetřována na COVID-19. Blízký kontakt definovaný jako:

    1. Kontakt v domácnosti (tj. bydlící s případem indexu během 14 dnů před diagnostikou indexu)
    2. Zdravotnický personál, první záchranáři nebo jiné pečovatelské osoby, které se staraly o indexové pouzdro bez osobní ochrany (maska ​​a rukavice)
  • Méně než 4 dny od poslední expozice (těsný kontakt s osobou s infekcí SARS-CoV-2) s indexovým případem
  • Tělesná hmotnost < 100 kg (sebeuvedeno)
  • Přístup k zařízení a internetu pro návštěvy Telehealth

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na HCQ nebo jiné 4-aminochinolinové sloučeniny
  • V současné době hospitalizován
  • Symptomatické se subjektivní horečkou, kašlem nebo bolestí v krku
  • Současné léky vylučují současné užívání HCQ
  • Současné užívání jiné antimalarické léčby nebo chemoprofylaxe
  • Anamnéza retinopatie jakékoli etiologie
  • Psoriáza
  • porfyrie
  • Známé poruchy kostní dřeně s významnou neutropenií (polymorfonukleární leukocyty < 1500) nebo trombocytopenií (< 100 K)
  • Současné užívání digoxinu, cyklosporinu, cimetidinu nebo tamoxifenu
  • Známé onemocnění jater
  • Známý syndrom dlouhého QT intervalu
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny během 30 dnů před první dávkou studovaných léků nebo plánované použití během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Kyselina askorbová
Kyselina askorbová 500 mg perorálně denně po dobu 3 dnů, poté 250 mg perorálně denně po dobu 11 dnů
Lék: Kyselina askorbová
Způsobilí účastníci v domácnosti randomizovaní do této větve studie dostanou terapii kyselinou askorbovou.
Ostatní jména:
  • Rameno s placebem
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydroxychlorochin
Hydrochlorochin 400 mg perorálně denně po dobu 3 dnů, poté 200 mg perorálně denně po dobu dalších 11 dnů
Lék: Hydroxychlorochin sulfát
Způsobilí účastníci v domácnosti randomizovaní do této větve studie dostanou hydrochlorochinovou terapii
Ostatní jména:
  • HCQ rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli polymerázovou řetězovou reakci (PCR) potvrzenou infekcí SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1 až den 14 po registraci
Polymerázová řetězová reakce (PCR) potvrdila závažnou infekci akutního respiračního syndromu koronavirem 2 rodu Betacoronavirus (SARS-CoV-2) z vlastních vzorků odebraných denně po dobu 14 dnů
Den 1 až den 14 po registraci
Počet účastníků, kteří měli polymerázovou řetězovou reakci (PCR) potvrzenou infekci SARS-CoV-2
Časové okno: 28. den po zápisu
Polymerázová řetězová reakce (PCR) potvrdila infekci SARS-CoV-2 z vlastnoručně odebraných vzorků odebraných při ukončení studie
28. den po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích událostí hlášených účastníky
Časové okno: 28 dní od zahájení léčby hydroxychlorochinem
Bezpečnost a snášenlivost hydroxychlorochinu jako SARS-CoV-2 PEP u dospělých
28 dní od zahájení léčby hydroxychlorochinem
Počet účastníků, kteří měli onemocnění COVID-19
Časové okno: 28 dní od přihlášení
Účastníci, kteří měli PCR potvrzenou infekci SARS-CoV-2 a splnili kritéria definovaná Centrem pro kontrolu nemocí (CDC) pro symptomatické onemocnění COVID-19.
28 dní od přihlášení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruanne V. Barnabas, MBChB, DPhil, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00009750
  • INV-016204 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data ze studie budou zpřístupněna v souladu s politikou otevřeného přístupu donora.

Časový rámec sdílení IPD

Do 3 měsíců od zveřejnění primárních výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná data ze studie budou zpřístupněna v souladu s politikou otevřeného přístupu donora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit