Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquin til COVID-19 Post-eksponeringsprofylakse (PEP)

14. december 2021 opdateret af: Ruanne Barnabas, University of Washington

Effekten af ​​hydroxychloroquin til post-eksponeringsprofylakse (PEP) for at forhindre alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion blandt voksne udsat for coronavirus sygdom (COVID-19): en blindet, randomiseret undersøgelse

Dette er et klinisk studie til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion hos voksne udsat for virussen. Denne undersøgelse vil inkludere op til 2000 asymptomatiske mænd og kvinder i alderen 18 til 80 år (inklusive), som er tætte kontakter med personer med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2 eller klinisk mistænkt COVID-19. Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt og randomiseret til at modtage interventionen eller placebo på husstandsniveau (alle kvalificerede deltagere i én husstand vil modtage den samme intervention).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, multicenter, placebo-ækvivalent (ascorbinsyre) kontrolleret, blindet undersøgelse af hydroxychloroquine (HCQ) post-eksponeringsprofylakse (PEP) til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion hos voksne, der er udsat for virussen. overordnet mål for denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​HCQ PEP på forekomsten af ​​SARS-CoV-2-detektion ved polymerasekædereaktion (PCR) for at informere om offentlige sundhedskontrolstrategier. Denne undersøgelse vil omfatte op til 2000 asymptomatiske mænd og kvinder 18 til 80 år (inklusive) ved baseline, som er tætte kontakter med personer med PCR-bekræftet SARS-CoV-2 eller klinisk mistænkt COVID-19 og en afventende SARS-CoV-2 PCR-test. Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt og randomiseret 1:1 til HCQ eller ascorbinsyre på husstandsniveau (alle kvalificerede deltagere i én husstand vil modtage den samme intervention). Deltagerne vil blive vejledt om de foreløbige in vitro-data om HCQ-aktivitet mod SARS CoV-2 og ligevægt med hensyn til virkning hos mennesker. Varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen vil være cirka 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

943

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Tulane
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • UW Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington, Coordinating Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 80 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

  • Havde tæt kontakt med en person (indeks) med kendt PCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion eller som i øjeblikket er ved at blive vurderet for COVID-19. Tæt kontakt defineret som:

    1. Husstandskontakt (dvs. bosat med indekstilfældet i de 14 dage før indeksdiagnose)
    2. Medicinsk personale, førstehjælpere eller andre plejepersoner, der tog sig af indekset uden personlig beskyttelse (maske og handsker)
  • Mindre end 4 dage siden sidste eksponering (tæt kontakt med en person med SARS-CoV-2-infektion) for indekstilfældet
  • Kropsvægt < 100 kg (selvrapporteret)
  • Adgang til enhed og internet til Telehealth besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for HCQ eller andre 4-aminoquinolinforbindelser
  • Lige nu indlagt
  • Symptomatisk med subjektiv feber, hoste eller ondt i halsen
  • Nuværende medicin udelukker samtidig brug af HCQ
  • Samtidig brug af anden anti-malariabehandling eller kemoprofylakse
  • Historie om retinopati af enhver ætiologi
  • Psoriasis
  • Porfyri
  • Kendte knoglemarvssygdomme med signifikant neutropeni (polymorfonukleære leukocytter < 1500) eller trombocytopeni (< 100 K)
  • Samtidig brug af digoxin, cyclosporin, cimetidin eller tamoxifen
  • Kendt leversygdom
  • Kendt lang QT syndrom
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlerne eller planlagt brug i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Ascorbinsyre
Ascorbinsyre 500 mg oralt dagligt i 3 dage, derefter 250 mg oralt dagligt i 11 dage
Medicin: Ascorbinsyre
Kvalificerede deltagere i en husstand randomiseret til denne undersøgelsesarm vil modtage ascorbinsyreterapi.
Andre navne:
  • Placebo arm
EKSPERIMENTEL: Hydroxychloroquin
Hydrochloroquine 400 mg oralt dagligt i 3 dage, derefter 200 mg oralt dagligt i yderligere 11 dage
Medicin: Hydroxychloroquinsulfat
Kvalificerede deltagere i en husstand randomiseret til denne undersøgelsesarm vil modtage hydrochlorokinbehandling
Andre navne:
  • HCQ arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde polymerasekædereaktion (PCR) bekræftet SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14 efter tilmelding
Polymerasekædereaktion (PCR) bekræftede alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 af slægten Betacoronavirus (SARS-CoV-2) infektion fra selvopsamlede prøver indsamlet dagligt i 14 dage
Dag 1 til og med dag 14 efter tilmelding
Antallet af deltagere, der havde polymerasekædereaktion (PCR) bekræftet SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Dag 28 efter tilmelding
Polymerasekædereaktion (PCR) bekræftede SARS-CoV-2-infektion fra selvopsamlede prøver indsamlet ved studieafslutning
Dag 28 efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af deltagerrapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage fra start af Hydroxychloroquine-behandling
Sikkerhed og tolerabilitet af Hydroxychloroquine som SARS-CoV-2 PEP hos voksne
28 dage fra start af Hydroxychloroquine-behandling
Antal deltagere, der havde COVID-19 sygdom
Tidsramme: 28 dage fra tilmelding
Deltagere, der havde en PCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion og opfyldte Center for Disease Control (CDC) definerede kriterier for symptomatisk COVID-19-sygdom.
28 dage fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruanne V. Barnabas, MBChB, DPhil, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00009750
  • INV-016204 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data fra undersøgelsen vil blive gjort tilgængelige i overensstemmelse med finansiererens politik for åben adgang.

IPD-delingstidsramme

Inden for 3 måneder efter offentliggørelse af primære resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede data fra undersøgelsen vil blive gjort tilgængelige i overensstemmelse med finansiererens politik for åben adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner