Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидроксихлорохин для постконтактной профилактики COVID-19 (ПКП)

14 декабря 2021 г. обновлено: Ruanne Barnabas, University of Washington

Эффективность гидроксихлорохина для постконтактной профилактики (ПКП) для предотвращения заражения коронавирусом 2 (SARS-CoV-2) тяжелого острого респираторного синдрома среди взрослых, подвергшихся воздействию коронавирусной болезни (COVID-19): слепое рандомизированное исследование

Это клиническое исследование по профилактике инфекции SARS-CoV-2 у взрослых, подвергшихся воздействию вируса. В этом исследовании примут участие до 2000 бессимптомных мужчин и женщин в возрасте от 18 до 80 лет (включительно), находящихся в тесном контакте с лицами с лабораторно подтвержденным SARS-CoV-2 или клинически подозреваемым COVID-19. Подходящие участники будут зарегистрированы и рандомизированы для получения вмешательства или плацебо на уровне домохозяйства (все подходящие участники в одном домохозяйстве получат одно и то же вмешательство).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, многоцентровое, плацебо-эквивалентное (аскорбиновая кислота) контролируемое слепое исследование постконтактной профилактики (ПКП) гидроксихлорохином (HCQ) для предотвращения инфекции SARS-CoV-2 у взрослых, подвергшихся воздействию вируса. Главной целью этого исследования является оценка эффективности HCQ PEP в отношении частоты обнаружения SARS-CoV-2 с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) для информирования о стратегиях контроля общественного здравоохранения. В этом исследовании примут участие до 2000 бессимптомных мужчин и женщин в возрасте от 18 до 80 лет (включительно) на исходном уровне, которые находятся в тесном контакте с лицами с подтвержденным методом ПЦР SARS-CoV-2 или с клиническим подозрением на COVID-19 и ожидают проведения ПЦР-теста на SARS-CoV-2. Приемлемые участники будут зарегистрированы и рандомизированы 1:1 для приема гидроксихлорохина или аскорбиновой кислоты на уровне домохозяйства (все отвечающие критериям участники в одном домохозяйстве получат одно и то же вмешательство). Участники будут проинформированы о предварительных данных in vitro об активности HCQ против SARS CoV-2 и об эффективности у людей. Продолжительность участия в исследовании составит примерно 28 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

943

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Tulane
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Boston University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • UW Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington, Coordinating Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет включительно на момент подписания информированного согласия
  • Желание и возможность дать информированное согласие

  • Имел тесный контакт с человеком (индекс) с подтвержденной ПЦР инфекцией SARS-CoV-2 или который в настоящее время проходит обследование на COVID-19. Тесный контакт определяется как:

    1. Бытовой контакт (т. е. проживание с индексным случаем в течение 14 дней до постановки индексного диагноза)
    2. Медицинский персонал, лица, оказывающие первую помощь, или другие лица, осуществляющие уход за пациентом без средств индивидуальной защиты (маски и перчаток).
  • Менее 4 дней с момента последнего контакта (близкий контакт с человеком, инфицированным SARS-CoV-2) до индексного случая
  • Масса тела < 100 кг (самооценка)
  • Доступ к устройству и Интернету для телемедицинских посещений

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к HCQ или другим соединениям 4-аминохинолина.
  • В настоящее время госпитализирован
  • Симптоматика с субъективной лихорадкой, кашлем или болью в горле
  • Текущие лекарства исключают одновременное использование HCQ
  • Одновременное применение других противомалярийных препаратов или химиопрофилактики
  • История ретинопатии любой этиологии
  • Псориаз
  • Порфирия
  • Известные заболевания костного мозга со значительной нейтропенией (полиморфноядерные лейкоциты < 1500) или тромбоцитопенией (< 100 К)
  • Одновременное применение дигоксина, циклоспорина, циметидина или тамоксифена
  • Известное заболевание печени
  • Известный синдром удлиненного интервала QT
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемого препарата, или запланированное использование в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Аскорбиновая кислота
Аскорбиновая кислота 500 мг перорально ежедневно в течение 3 дней, затем по 250 мг перорально ежедневно в течение 11 дней.
Лекарство: Аскорбиновая кислота
Приемлемые участники домохозяйства, рандомизированные в эту группу исследования, получат терапию аскорбиновой кислотой.
Другие имена:
  • Группа плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гидроксихлорохин
Гидрохлорохин 400 мг перорально ежедневно в течение 3 дней, затем по 200 мг перорально ежедневно в течение дополнительных 11 дней.
Лекарство: Гидроксихлорохина сульфат
Приемлемые участники домохозяйства, рандомизированные в эту группу исследования, получат терапию гидрохлорохином.
Другие имена:
  • Рука HCQ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых была подтверждена инфекция SARS-CoV-2 с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР)
Временное ограничение: С 1 по 14 день после регистрации
Полимеразная цепная реакция (ПЦР) подтвердила заражение коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 рода Betacoronavirus (SARS-CoV-2) из ​​самостоятельно собранных образцов, собираемых ежедневно в течение 14 дней.
С 1 по 14 день после регистрации
Количество участников, у которых была подтверждена инфекция SARS-CoV-2 с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР)
Временное ограничение: 28 день после регистрации
Полимеразная цепная реакция (ПЦР) подтвердила инфекцию SARS-CoV-2 из самостоятельно собранных образцов, собранных на выходе из исследования.
28 день после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, о которых сообщают участники
Временное ограничение: 28 дней от начала терапии гидроксихлорохином
Безопасность и переносимость гидроксихлорохина в качестве ПКП SARS-CoV-2 у взрослых
28 дней от начала терапии гидроксихлорохином
Количество участников, у которых было заболевание COVID-19
Временное ограничение: 28 дней с момента регистрации
Участники, у которых была подтверждена инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная ПЦР, и которые соответствовали определенным критериям Центра контроля заболеваний (CDC) для симптоматического заболевания COVID-19.
28 дней с момента регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Bill and Melinda Gates Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Ruanne V. Barnabas, MBChB, DPhil, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00009750
  • INV-016204 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные исследования будут доступны в соответствии с политикой открытого доступа спонсора.

Сроки обмена IPD

В течение 3 месяцев после публикации первичных результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные исследования будут доступны в соответствии с политикой открытого доступа спонсора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Аскорбиновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться