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Hydroxychloroquin zur COVID-19-Postexpositionsprophylaxe (PEP)

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Ruanne Barnabas, University of Washington

Wirksamkeit von Hydroxychloroquin zur Postexpositionsprophylaxe (PEP) zur Vorbeugung einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bei Erwachsenen, die der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) ausgesetzt sind: eine randomisierte Blindstudie

Dies ist eine klinische Studie zur Prävention einer SARS-CoV-2-Infektion bei Erwachsenen, die dem Virus ausgesetzt sind. In diese Studie werden bis zu 2000 asymptomatische Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich) aufgenommen, die enge Kontakte zu Personen mit im Labor bestätigtem SARS-CoV-2 oder klinisch vermutetem COVID-19 haben. Geeignete Teilnehmer werden eingeschrieben und randomisiert, um die Intervention oder das Placebo auf Haushaltsebene zu erhalten (alle geeigneten Teilnehmer in einem Haushalt erhalten dieselbe Intervention).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, placeboäquivalente (Ascorbinsäure) kontrollierte, verblindete Studie zur Postexpositionsprophylaxe (PEP) mit Hydroxychloroquin (HCQ) zur Prävention einer SARS-CoV-2-Infektion bei Erwachsenen, die dem Virus ausgesetzt waren Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von HCQ PEP auf die Inzidenz des SARS-CoV-2-Nachweises durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zu bewerten, um Strategien zur Kontrolle der öffentlichen Gesundheit zu informieren. An dieser Studie werden bis zu 2000 asymptomatische Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren teilnehmen 80 Jahre (einschließlich) zu Studienbeginn, die enge Kontakte zu Personen mit PCR-bestätigtem SARS-CoV-2 oder klinisch vermutetem COVID-19 und einem ausstehenden SARS-CoV-2-PCR-Test haben. Berechtigte Teilnehmer werden eingeschrieben und 1:1 auf HCQ oder Ascorbinsäure auf Haushaltsebene randomisiert (alle berechtigten Teilnehmer in einem Haushalt erhalten dieselbe Intervention). Die Teilnehmer werden über die vorläufigen In-vitro-Daten zur HCQ-Aktivität gegen SARS CoV-2 und Equipoise hinsichtlich der Wirksamkeit beim Menschen beraten. Die Dauer der Studienteilnahme beträgt etwa 28 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

943

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Tulane
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • UW Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington, Coordinating Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

  • Hatte einen engen Kontakt zu einer Person (Index) mit bekannter PCR-bestätigter SARS-CoV-2-Infektion oder die derzeit auf COVID-19 untersucht wird. Enger Kontakt definiert als:

    1. Haushaltskontakt (d. h. Wohnen mit dem Indexfall in den 14 Tagen vor der Indexdiagnose)
    2. Medizinisches Personal, Ersthelfer oder andere Pflegepersonen, die den Indexfall ohne persönlichen Schutz (Maske und Handschuhe) versorgt haben
  • Weniger als 4 Tage seit der letzten Exposition (enger Kontakt mit einer Person mit SARS-CoV-2-Infektion) mit dem Indexfall
  • Körpergewicht < 100 kg (Eigenangaben)
  • Zugriff auf Gerät und Internet für Telemedizinbesuche

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen HCQ oder andere 4-Aminochinolin-Verbindungen
  • Derzeit im Krankenhaus
  • Symptomatisch mit subjektivem Fieber, Husten oder Halsschmerzen
  • Aktuelle Medikamente schließen die gleichzeitige Anwendung von HCQ aus
  • Gleichzeitige Anwendung einer anderen Malariabehandlung oder Chemoprophylaxe
  • Geschichte der Retinopathie jeglicher Ätiologie
  • Schuppenflechte
  • Porphyrie
  • Bekannte Erkrankungen des Knochenmarks mit signifikanter Neutropenie (polymorphkernige Leukozyten < 1500) oder Thrombozytopenie (< 100 K)
  • Gleichzeitige Anwendung von Digoxin, Cyclosporin, Cimetidin oder Tamoxifen
  • Bekannte Lebererkrankung
  • Bekanntes Long-QT-Syndrom
  • Verwendung von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Arzneimitteln oder Impfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Askorbinsäure
Ascorbinsäure 500 mg p.o. täglich für 3 Tage, dann 250 mg p.o. täglich für 11 Tage
Arzneimittel: Askorbinsäure
Berechtigte Teilnehmer in einem Haushalt, die zu diesem Studienarm randomisiert wurden, erhalten eine Ascorbinsäuretherapie.
Andere Namen:
  • Placebo-Arm
EXPERIMENTAL: Hydroxychloroquin
Hydrochloroquin 400 mg p.o. täglich für 3 Tage, dann 200 mg p.o. täglich für weitere 11 Tage
Arzneimittel: Hydroxychloroquinsulfat
Geeignete Teilnehmer in einem Haushalt, die diesem Studienarm randomisiert wurden, erhalten eine Hydrochloroquin-Therapie
Andere Namen:
  • HCQ-Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Polymerase-Kettenreaktion (PCR) eine SARS-CoV-2-Infektion bestätigte
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 nach der Anmeldung
Die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigte eine Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 der Gattung Betacoronavirus (SARS-CoV-2) aus selbst entnommenen Proben, die 14 Tage lang täglich gesammelt wurden
Tag 1 bis Tag 14 nach der Anmeldung
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Polymerase-Kettenreaktion (PCR) eine SARS-CoV-2-Infektion bestätigte
Zeitfenster: Tag 28 nach der Einschreibung
Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigte eine SARS-CoV-2-Infektion aus selbst gesammelten Proben, die am Studienende gesammelt wurden
Tag 28 nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der von Teilnehmern gemeldeten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage nach Beginn der Hydroxychloroquin-Therapie
Sicherheit und Verträglichkeit von Hydroxychloroquin als SARS-CoV-2-PEP bei Erwachsenen
28 Tage nach Beginn der Hydroxychloroquin-Therapie
Anzahl der Teilnehmer mit COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: 28 Tage ab Anmeldung
Teilnehmer, die eine PCR-bestätigte SARS-CoV-2-Infektion hatten und die vom Center for Disease Control (CDC) definierten Kriterien für eine symptomatische COVID-19-Erkrankung erfüllten.
28 Tage ab Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruanne V. Barnabas, MBChB, DPhil, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00009750
  • INV-016204 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten aus der Studie werden gemäß der Open-Access-Richtlinie des Geldgebers zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 3 Monaten nach Veröffentlichung der Primärergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten aus der Studie werden gemäß der Open-Access-Richtlinie des Geldgebers zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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