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Idrossiclorochina per la profilassi post-esposizione al COVID-19 (PEP)

14 dicembre 2021 aggiornato da: Ruanne Barnabas, University of Washington

Efficacia dell'idrossiclorochina per la profilassi post-esposizione (PEP) per prevenire l'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave tra gli adulti esposti alla malattia da coronavirus (COVID-19): uno studio randomizzato in cieco

Si tratta di uno studio clinico per la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2 negli adulti esposti al virus. Questo studio arruolerà fino a 2000 uomini e donne asintomatici di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi) che sono stretti contatti di persone con SARS-CoV-2 confermato in laboratorio o sospetto clinico di COVID-19. I partecipanti idonei saranno arruolati e randomizzati per ricevere l'intervento o il placebo a livello della famiglia (tutti i partecipanti idonei in una famiglia riceveranno lo stesso intervento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, controllato con placebo (acido ascorbico), in cieco sulla profilassi post-esposizione (PEP) con idrossiclorochina (HCQ) per la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2 negli adulti esposti al virus. l'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia di HCQ PEP sull'incidenza del rilevamento di SARS-CoV-2 mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) per informare le strategie di controllo della salute pubblica. Questo studio arruolerà fino a 2000 uomini e donne asintomatici da 18 a 80 anni di età (inclusi) al basale che sono stretti contatti di persone con SARS-CoV-2 confermato dalla PCR o sospetto clinico di COVID-19 e un test PCR SARS-CoV-2 in attesa. I partecipanti idonei saranno arruolati e randomizzati 1:1 a HCQ o acido ascorbico a livello della famiglia (tutti i partecipanti idonei in una famiglia riceveranno lo stesso intervento). I partecipanti saranno informati sui dati preliminari in vitro sull'attività dell'HCQ contro la SARS CoV-2 e sull'equilibrio in merito all'efficacia nell'uomo. La durata della partecipazione allo studio sarà di circa 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

943

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Tulane
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • UW Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington, Coordinating Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, al momento della firma del consenso informato
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

  • Ha avuto uno stretto contatto con una persona (indice) con infezione da SARS-CoV-2 confermata da PCR nota o che è attualmente in fase di valutazione per COVID-19. Contatto stretto definito come:

    1. Contatto familiare (ovvero, residente con il caso indice nei 14 giorni precedenti la diagnosi indice)
    2. Personale medico, primi soccorritori o altre persone di assistenza che si sono prese cura del caso indice senza protezione personale (mascherina e guanti)
  • Meno di 4 giorni dall'ultima esposizione (stretto contatto con una persona con infezione da SARS-CoV-2) al caso indice
  • Peso corporeo < 100 kg (autodichiarato)
  • Accesso al dispositivo e a Internet per le visite di telemedicina

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota all'HCQ o ad altri composti 4-amminochinolina
  • Attualmente ricoverato
  • Sintomatico con febbre soggettiva, tosse o mal di gola
  • I farmaci attuali escludono l'uso concomitante di HCQ
  • Uso concomitante di altri trattamenti antimalarici o chemioprofilassi
  • Storia di retinopatia di qualsiasi eziologia
  • Psoriasi
  • Porfiria
  • Patologie note del midollo osseo con neutropenia significativa (leucociti polimorfonucleati < 1500) o trombocitopenia (< 100 K)
  • Uso concomitante di digossina, ciclosporina, cimetidina o tamoxifene
  • Malattia epatica nota
  • Sindrome del QT lungo nota
  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato nei 30 giorni precedenti la prima dose dei farmaci in studio o uso pianificato durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Acido ascorbico
Acido ascorbico 500 mg per via orale al giorno per 3 giorni, poi 250 mg per via orale al giorno per 11 giorni
Droga: Acido ascorbico
I partecipanti idonei in una famiglia randomizzata a questo braccio di studio riceveranno la terapia con acido ascorbico.
Altri nomi:
  • Braccio placebo
SPERIMENTALE: Idrossiclorochina
Idroclorochina 400 mg per via orale al giorno per 3 giorni, poi 200 mg per via orale al giorno per altri 11 giorni
Droga: Idrossiclorochina solfato
I partecipanti idonei in una famiglia randomizzati a questo braccio di studio riceveranno la terapia con idroclorochina
Altri nomi:
  • Braccio HCQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione da SARS-CoV-2 confermata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 dopo l'iscrizione
La reazione a catena della polimerasi (PCR) ha confermato l'infezione da coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave del genere Betacoronavirus (SARS-CoV-2) da campioni auto-raccolti raccolti quotidianamente per 14 giorni
Dal giorno 1 al giorno 14 dopo l'iscrizione
Il numero di partecipanti che hanno avuto la reazione a catena della polimerasi (PCR) ha confermato l'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'iscrizione
La reazione a catena della polimerasi (PCR) ha confermato l'infezione da SARS-CoV-2 da campioni auto-raccolti raccolti all'uscita dallo studio
Giorno 28 dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi segnalati dai partecipanti
Lasso di tempo: 28 giorni dall'inizio della terapia con idrossiclorochina
Sicurezza e tollerabilità dell'idrossiclorochina come SARS-CoV-2 PEP negli adulti
28 giorni dall'inizio della terapia con idrossiclorochina
Numero di partecipanti che avevano la malattia COVID-19
Lasso di tempo: 28 giorni dall'immatricolazione
Partecipanti che avevano un'infezione da SARS-CoV-2 confermata dalla PCR e che soddisfacevano i criteri definiti dal Center for Disease Control (CDC) per la malattia sintomatica da COVID-19.
28 giorni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruanne V. Barnabas, MBChB, DPhil, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00009750
  • INV-016204 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dello studio saranno resi disponibili in conformità con la politica di accesso aperto del finanziatore.

Periodo di condivisione IPD

Entro 3 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati dello studio saranno resi disponibili in conformità con la politica di accesso aperto del finanziatore.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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