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Hydroxychloroquine pour la prophylaxie post-exposition (PPE) COVID-19

14 décembre 2021 mis à jour par: Ruanne Barnabas, University of Washington

Efficacité de l'hydroxychloroquine pour la prophylaxie post-exposition (PEP) afin de prévenir l'infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) chez les adultes exposés à la maladie à coronavirus (COVID-19) : une étude randomisée en aveugle

Il s'agit d'une étude clinique pour la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les adultes exposés au virus. Cette étude recrutera jusqu'à 2000 hommes et femmes asymptomatiques âgés de 18 à 80 ans (inclus) qui sont des contacts étroits avec des personnes atteintes du SRAS-CoV-2 confirmé en laboratoire ou suspectées cliniquement de COVID-19. Les participants éligibles seront inscrits et randomisés pour recevoir l'intervention ou le placebo au niveau du ménage (tous les participants éligibles d'un ménage recevront la même intervention).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, multicentrique, équivalente à un placebo (acide ascorbique), contrôlée et en aveugle sur la prophylaxie post-exposition (PEP) à l'hydroxychloroquine (HCQ) pour la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les adultes exposés au virus. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du HCQ PEP sur l'incidence de la détection du SRAS-CoV-2 par réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour éclairer les stratégies de contrôle de la santé publique. Cette étude recrutera jusqu'à 2000 hommes et femmes asymptomatiques de 18 à Âgés de 80 ans (inclus) au départ qui sont en contact étroit avec des personnes atteintes de SARS-CoV-2 confirmé par PCR ou COVID-19 cliniquement suspecté et un test PCR SARS-CoV-2 en attente. Les participants éligibles seront inscrits et randomisés 1: 1 pour HCQ ou acide ascorbique au niveau du ménage (tous les participants éligibles d'un ménage recevront la même intervention). Les participants seront informés des données préliminaires in vitro sur l'activité HCQ contre le SRAS CoV-2 et de l'équilibre concernant l'efficacité chez l'homme. La durée de la participation à l'étude sera d'environ 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

943

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Tulane
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Boston University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • UW Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington, Coordinating Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

  • A eu un contact étroit avec une personne (index) atteinte d'une infection connue par le SRAS-CoV-2 confirmée par PCR ou qui est actuellement en cours d'évaluation pour la COVID-19. Contact étroit défini comme :

    1. Contact familial (c.-à-d., résidant avec le cas index dans les 14 jours précédant le diagnostic index)
    2. Personnel médical, premiers intervenants ou autres soignants qui ont pris en charge le cas index sans protection personnelle (masque et gants)
  • Moins de 4 jours depuis la dernière exposition (contact étroit avec une personne infectée par le SRAS-CoV-2) au cas index
  • Poids corporel < 100 kg (autodéclaré)
  • Accès à l'appareil et à Internet pour les visites de télésanté

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'HCQ ou à d'autres composés de 4-aminoquinoline
  • Actuellement hospitalisé
  • Symptomatique avec fièvre subjective, toux ou mal de gorge
  • Les médicaments actuels excluent l'utilisation concomitante de HCQ
  • Utilisation concomitante d'autres traitements antipaludéens ou chimioprophylaxie
  • Antécédents de rétinopathie de toute étiologie
  • Psoriasis
  • Porphyrie
  • Affections médullaires connues avec neutropénie importante (leucocytes polymorphonucléaires < 1 500) ou thrombocytopénie (< 100 K)
  • Utilisation concomitante de digoxine, de cyclosporine, de cimétidine ou de tamoxifène
  • Maladie hépatique connue
  • Syndrome du QT long connu
  • Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant la première dose des médicaments à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Acide ascorbique
Acide ascorbique 500 mg par voie orale par jour pendant 3 jours, puis 250 mg par voie orale par jour pendant 11 jours
Médicament: Acide ascorbique
Les participants éligibles dans un ménage randomisé dans ce bras d'étude recevront un traitement à l'acide ascorbique.
Autres noms:
  • Bras placebo
EXPÉRIMENTAL: Hydroxychloroquine
Hydrochloroquine 400 mg par voie orale par jour pendant 3 jours, puis 200 mg par voie orale par jour pendant 11 jours supplémentaires
Médicament: Sulfate d'hydroxychloroquine
Les participants éligibles dans un ménage randomisé dans ce bras d'étude recevront un traitement à l'hydrochloroquine
Autres noms:
  • Bras HCQ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant eu une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Délai: Du jour 1 au jour 14 après l'inscription
L'amplification en chaîne par polymérase (PCR) a confirmé l'infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère du genre Betacoronavirus (SARS-CoV-2) à partir d'échantillons auto-prélevés collectés quotidiennement pendant 14 jours
Du jour 1 au jour 14 après l'inscription
Le nombre de participants qui ont eu une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Délai: Jour 28 après l'inscription
La réaction en chaîne par polymérase (PCR) a confirmé l'infection par le SRAS-CoV-2 à partir d'échantillons auto-prélevés collectés à la sortie de l'étude
Jour 28 après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables signalés par les participants
Délai: 28 jours à compter du début du traitement par hydroxychloroquine
Sécurité et tolérabilité de l'hydroxychloroquine en tant que PEP SARS-CoV-2 chez l'adulte
28 jours à compter du début du traitement par hydroxychloroquine
Nombre de participants qui avaient la maladie COVID-19
Délai: 28 jours à compter de l'inscription
Participants qui avaient une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par PCR et qui répondaient aux critères définis par le Center for Disease Control (CDC) pour la maladie COVID-19 symptomatique.
28 jours à compter de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruanne V. Barnabas, MBChB, DPhil, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

24 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2020

Première publication (RÉEL)

1 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00009750
  • INV-016204 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées de l'étude seront mises à disposition conformément à la politique de libre accès du bailleur de fonds.

Délai de partage IPD

Dans les 3 mois suivant la publication des premiers résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées de l'étude seront mises à disposition conformément à la politique de libre accès du bailleur de fonds.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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