Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace rektálního indometacinu a stentování pankreatického vývodu versus samotný indomethacin v prevenci PEP

7. dubna 2020 aktualizováno: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Kombinace rektálního indomethacinu a stentování pankreatického vývodu versus samotný indomethacin v prevenci pankreatitidy po ERCP u pacientů s obtížnou kanylací

K prevenci post-ERCP pankreatitidy (PEP) se doporučuje rektální indomethacin a stentování pankreatického vývodu (PD) (PDS). Účinky kombinace těchto dvou metod na prevenci PEP jsou však kontroverzní. Předpokládali jsme, že některá skupina pacientů s obtížnou kanylací by mohla mít prospěch z kombinace indometacinu plus PDS (IP) ve srovnání se samotným indometacinem (IN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

664

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili ERCP a dostali rektální indomethacin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstoupili diagnostickou nebo terapeutickou ERCP
  2. S nativní papilou
  3. Při obtížné kanylaci (doba kanylace >10 minut nebo pokusy o kanylaci >5krát nebo nedopatřením PD kanylace ≥1)
  4. Příjem post-ERCP rektálního indometacinu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s indikací PD kanylace
  2. Žádný pokus o kanylaci kvůli nepřístupné papile
  3. Neobtížná kanylace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina IP
Všichni pacienti dostali stent pankreatického vývodu během ERCP a jednu jednorázovou dávku 100 mg rektálního indometacinu po ERCP.
Přístroj: Stenting pankreatického vývodu
Stent umístěný do pankreatického vývodu za účelem snížení PEP možná zmírněním pankreatické duktální hypertenze, která se vyvíjí v důsledku přechodného edému vyvolaného procedurou a stenózy pankreatického ústí
Ve skupině
Všichni pacienti dostali jednu jednorázovou dávku 100 mg rektálního indometacinu po ERCP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkově PEP
Časové okno: 30 dní
PEP byla diagnostikována, pokud došlo ke zhoršení nebo novému nástupu bolesti v horní části břicha, zvýšení sérové ​​amylázy alespoň na trojnásobek horní hranice normálního rozmezí 24 hodin po výkonu a vyžadující alespoň dvě noci hospitalizace.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková komplikace související s ERCP
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20191115-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit