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Kombination von rektalem Indomethacin und Stenting des Pankreasgangs im Vergleich zu Indomethacin allein zur Vorbeugung von PEP

7. April 2020 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Kombination von rektalem Indomethacin und Stenting des Pankreasgangs im Vergleich zu Indomethacin allein zur Verhinderung einer Post-ERCP-Pankreatitis bei Patienten mit schwieriger Kanülierung

Zur Vorbeugung einer Post-ERCP-Pankreatitis (PEP) werden rektales Indomethacin und Pankreasgang (PD)-Stenting (PDS) empfohlen. Allerdings sind die Auswirkungen der Kombination beider Methoden auf die PEP-Prävention umstritten. Wir stellten die Hypothese auf, dass einige Patientengruppen mit schwieriger Kanülierung von der Kombination von Indomethacin plus PDS (IP) im Vergleich zu Indomethacin allein (IN) profitieren könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

664

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer ERCP unterzogen und die Verabreichung von rektalem Indomethacin erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten unterzogen sich einer diagnostischen oder therapeutischen ERCP
  2. Mit nativer Papille
  3. Bei schwieriger Kanülierung (Kanülierungszeit > 10 min oder Kanülierungsversuche > 5 Mal oder versehentliche PD-Kanülierung ≥ 1)
  4. Erhalt von rektalem Indomethacin nach ERCP

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hinweisen auf eine PD-Kanülierung
  2. Kein Kanülierungsversuch wegen unzugänglicher Papille
  3. Einfache Kanülierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IP-Gruppe
Alle Patienten erhielten während der ERCP einen Pankreasgangstent und nach der ERCP eine Einzeldosis von 100 mg rektalem Indomethacin.
Gerät: Stenting des Pankreasgangs
Ein Stent, der in den Bauchspeicheldrüsengang eingesetzt wird, um PEP zu reduzieren, möglicherweise durch Linderung der duktalen Bauchspeicheldrüsenhypertonie, die sich aufgrund eines vorübergehenden, durch das Verfahren verursachten Ödems und einer Stenose der Bauchspeicheldrüsenöffnung entwickelt
In einer Gruppe
Alle Patienten erhielten nach der ERCP eine Einzeldosis von 100 mg rektalem Indomethacin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt PEP
Zeitfenster: 30 Tage
Eine PEP wurde diagnostiziert, wenn sich die Schmerzen im Oberbauch verschlimmerten oder neu auftraten, die Serumamylase 24 Stunden nach dem Eingriff um mindestens das Dreifache der oberen Grenze des Normalbereichs angestiegen war und mindestens zwei Nächte Krankenhausaufenthalt erforderlich waren.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Allgemeine ERCP-bedingte Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20191115-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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