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Combinazione di indometacina rettale e stenting del dotto pancreatico rispetto alla sola indometacina nella prevenzione della PEP

7 aprile 2020 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Combinazione di indometacina rettale e stenting del dotto pancreatico rispetto alla sola indometacina nella prevenzione della pancreatite post-ERCP in pazienti con incannulazione difficile

L'indometacina rettale e lo stenting del dotto pancreatico (PD) (PDS) sono raccomandati per la prevenzione della pancreatite post-ERCP (PEP). Tuttavia, gli effetti della combinazione dei due metodi sulla prevenzione della PEP sono controversi. Abbiamo ipotizzato che alcuni gruppi di pazienti con incannulazione difficile potrebbero trarre beneficio dalla combinazione di indometacina più PDS (IP) rispetto alla sola indometacina (IN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

664

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a ERCP e hanno ricevuto la somministrazione di indometacina rettale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti sono stati sottoposti a ERCP diagnostico o terapeutico
  2. Con papilla nativa
  3. Con incannulazione difficile (tempo di incannulazione >10min o tentativi di incannulazione >5 volte o incannulazione PD inavvertitamente ≥1)
  4. Ricezione di indometacina rettale post-ERCP

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con indicazioni di cannulazione PD
  2. Nessun tentativo di incannulamento per papilla inaccessibile
  3. Incannulamento non difficile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo IP
Tutti i pazienti hanno ricevuto uno stent del dotto pancreatico durante l'ERCP e una singola dose di 100 mg di indometacina rettale dopo l'ERCP.
Dispositivo: Stent del dotto pancreatico
Uno stent posizionato nel dotto pancreatico per ridurre la PEP possibilmente alleviando l'ipertensione duttale pancreatica che si sviluppa a causa dell'edema transitorio indotto dalla procedura e della stenosi dell'orifizio pancreatico
In gruppo
Tutti i pazienti hanno ricevuto una singola dose di 100 mg di indometacina rettale dopo ERCP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PEP generale
Lasso di tempo: 30 giorni
La PEP veniva diagnosticata se c'era un peggioramento o una nuova insorgenza di dolore nella parte superiore dell'addome, un aumento dell'amilasi sierica di almeno tre volte il limite superiore del range normale 24 ore dopo la procedura e richiedeva almeno due notti di ricovero.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanza complessiva correlata all'ERCP
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20191115-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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