- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04351451
Asociace hypomagnezémie a hypokalcémie po tyreoidektomii
Hořčík hraje roli v aktivním transportu iontů vápníku (Ca+2) a draslíku přes buněčné membrány. Většina z nich je intracelulární nebo v kostech, avšak méně než 1 % hořčíku je v krevním séru. Hypoparatyreóza po tyreoidektomii vede k akutní hypokalcémii, která vede k hypomagnezémii. Vztah metabolismu Ca+2 a hořčíku (Mg+2) je komplexní a souvisí především s interakcí těchto kationtů s příštítným tělískem po tyreoidektomii. (Mg+2) je základním regulátorem toku Ca+2 a intracelulárního působení Ca+2. Hypomagnezémie zhoršuje uvolňování PTH vyvolané hypokalcémií, které se po náhradě hořčíku rychle upraví. Pokus o nápravu pouze hypokalcémie může prodloužit příznaky. Je důležité monitorovat hladiny Ca+2 a Mg+2 po tyreoidektomii, aby se usnadnilo rychlé vyřešení příznaků.
Cílem studie je poukázat na prevalenci hypomagnezémie po tyreoidektomii a její souvislost s hypokalcémií, která vyžaduje včasné rozpoznání a léčbu, aby se zabránilo prodloužení hypokalcémie a trvalé hypoparatyreóze
Metody:
IRB získala (E20-4615) informovaný souhlas odebraný od všech pacientů. Jedná se o prospektivní otevřenou observační studii Label u pacientů, kteří podstoupili tyreoidektomii studijní období bylo od ledna 2019 do ledna 2020. Celkem 74 pacientů s normální funkcí ledvin. Korigovaná hladina Ca+2, hořčíku, fosfátu a vitaminu D v séru jsou kontrolovány před operací a první pooperační den.
Výsledek:
Po tyreoidektomii 56,8 % pacientů mělo hypomagnezémii. 59,5,1 % pacientů mělo hypokalcemii a 41,9 % pacientů mělo nízkou hladinu Ca+2 i Mg+2 (P=0,004)
Závěr:
Hypokalcémie a hypomagnezémie po tyreoidektomii je multifaktoriálně spojena především s interakcí Ca+2, Mg+2.
Klíčová slova: Hypomagnezémie. Hypokalcémie. Tyreoidektomie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody:
Prospektivní studie na 1 rok od 1.1.2019 do 1.1.2020. Celkem bylo přijato 74 pacientů s normální funkcí ledvin pro tyreoidektomii. Předoperační kontrola hladiny vápníku, hořčíku, fosfátu a vitaminu D v séru. Kontroluje se pooperačně korigovaná hladina vápníku, hořčíku a fosfátu v séru. Sérový vápník nižší než 2,12 mmol/l je korigován perorální nebo IV infuzí vápníku plus vitamin D v závislosti na závažnosti příznaků. Jakýkoli sérový hořčík nižší než 0,75 mmol/l se koriguje infuzním síranem hořečnatým. Hladina vápníku a hořčíku monitorována a korigována podle výsledku.
Statistická analýza:
Statistická analýza byla provedena pomocí statistického balíčku pro sociální vědy (SPSS) verze 23.0 softwaru (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Pokud byla normální distribuce, spojitá proměnná byla prezentována jako průměr (SD). Ke statistice byl použit Studentův t-test pro párové pozorování. Pearsonův chí-kvadrát test byl použit k porovnání procenta pro kategorické proměnné. P menší než 0,05 indikuje statisticky významný rozdíl
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central Region
-
Riyadh, Central Region, Saudská arábie, 11352
- College of Medicine , King Saud University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
všichni pacienti přijatí k tyreoidektomii -
Kritéria vyloučení:
pacient s onemocněním ledvin
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hypomagnezémie po tyreoidektomii
Časové okno: období jednoho roku
|
hladina hořčíku v séru nižší než 0,75 mmol/l
|
období jednoho roku
|
|
Hypokalcémie po tyreoidektomii
Časové okno: období jednoho roku
|
hladina vápníku v séru nižší než 2,12 mmol/l
|
období jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spojení hypomagnezémie a hypokalcémie
Časové okno: období jednoho roku
|
vypočítat procento asociace obou metabolických poruch po tyreoidektomii
|
období jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 42CFR Part11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .