Suplementace melatoninu u žen po menopauze s dyspepsií spojenou s H. pylori
15. dubna 2020 aktualizováno: Medical University of Lodz
Užitečnost suplementace melatoninu u postmenopauzálních žen s dyspepsií spojenou s Helicobacter pylori
Východiska: Cílem studie bylo posoudit roli melatoninu u chronické dyspepsie u této skupiny žen s ohledem na infekci Helicobacter.
Metodika: Studie zahrnovala 152 subjektů, z toho 30 zdravých žen (skupina I), 60 žen s asymptomatickou infekcí H. pylori (skupina II) a 64 žen infikovaných chronickou dyspepsií (skupina III).
Imunoenzymatickou metodou byly stanoveny endoskopické vyšetření, histologické vyšetření sliznice na konci duodena žaludku, ureázový dechový test (UBT-13C), sérové hladiny 17-β-estradiolu, folikuly stimulujícího hormonu, melatoninu a koncentrace 6-sulfatoxymelatoninu v moči.
Ve skupině III byla zavedena 14denní antibakteriální léčba pantoprazolem, amoxicilinem a levofloxacinem.
Poté bylo 32 ženám podáváno placebo (skupina IIIa) a 32 ženám (skupina IIIb) melatonin v dávce 1 m/ráno a 3 mg/před spaním po dobu šesti měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska:Dyspeptický syndrom ve formě bolesti v epigastriu je zvláště častý u žen po menopauze.
Cílem studie bylo posoudit roli melatoninu u chronické dyspepsie u této skupiny žen s ohledem na infekci Helicobacter.
Metodika: Studie zahrnovala 152 subjektů, z toho 30 zdravých žen (skupina I), 60 žen s asymptomatickou infekcí H. pylori (skupina II) a 64 žen infikovaných chronickou dyspepsií (skupina III).
Imunoenzymatickou metodou byly stanoveny endoskopické vyšetření, histologické vyšetření sliznice na konci duodena žaludku, ureázový dechový test (UBT-13C), sérové hladiny 17-β-estradiolu, folikuly stimulujícího hormonu, melatoninu a koncentrace 6-sulfatoxymelatoninu v moči.
Ve skupině III byla zavedena 14denní antibakteriální léčba pantoprazolem, amoxicilinem a levofloxacinem.
Poté bylo 32 ženám podáváno placebo (skupina IIIa) a 32 ženám (skupina IIIb) melatonin v dávce 1 m/ráno a 3 mg/před spaním po dobu šesti měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Łódź, Polsko, 90-647
- Department of Clinical Nutrition and Gastroenterological Diagnostics Medical University of Lodz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s
- Epigastrická bolest hladové povahy
- Bolest v noci v epigastrické oblasti
- Zvýšená chuť k jídlu
Kritéria vyloučení:
Pacienti s
- Funkční nebo zánětlivá onemocnění trávicího traktu, jater a slinivky břišní
- Metabolická, alergická a duševní onemocnění
- Hormonální substituční terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Melatonin (5-Methoxy-N-acetyltryptamin) v dávce 1 mg/ráno a 3 mg/před spaním (období 6 měsíců)
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
1 tableta dvakrát denně (doba 6 měsíců)
|
|
|
Jiný: Skupina infikovaná Helicobacter pylori
Pantoprazol 2 x 40 mg (dvakrát denně) Amoxicyllin 2 x 1000 mg (dvakrát denně) Lovofloxacin 2 x 500 mg (dvakrát denně)
|
pantoprazol 2 x 40 mg
Ostatní jména:
Amoxicilin 2 x 1000 mg
Ostatní jména:
Levofloxacin 2 x 500 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
10bodová vizuální analogová škála (VAS) dyspeptických příznaků
Časové okno: 6 měsíců
|
stupnice, která určuje závažnost dyspeptických příznaků, jako jsou: epigastrická bolest hladové povahy a bolest v epigastrické oblasti v noci (intenzita měřená od 1 do 10 bodů)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cezary Chojnacki, MD.PhD., Department of Clinical Nutrition and Gastroenterological Diagnostics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Heinemann LA, Potthoff P, Schneider HP. International versions of the Menopause Rating Scale (MRS). Health Qual Life Outcomes. 2003 Jul 30;1:28. doi: 10.1186/1477-7525-1-28.
- Chojnacki C, Medrek-Socha M, Konrad P, Chojnacki J, Blonska A. The value of melatonin supplementation in postmenopausal women with Helicobacter pylori-associated dyspepsia. BMC Womens Health. 2020 Nov 26;20(1):262. doi: 10.1186/s12905-020-01117-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Dyspepsie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Gastrointestinální látky
- Ochranné prostředky
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Antioxidanty
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Melatonin
- Amoxicilin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Pantoprazol
Další identifikační čísla studie
- BMWH-D-20-00081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .