Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonintilskud hos postmenopausale kvinder med H. Pylori-associeret dyspepsi

15. april 2020 opdateret af: Medical University of Lodz

Nytten af ​​melatonintilskud hos postmenopausale kvinder med Helicobacter Pylori-associeret dyspepsi

Baggrund: Formålet med undersøgelsen var at vurdere melatonins rolle i kronisk dyspepsi hos denne gruppe kvinder under hensyntagen til Helicobacter-infektion. Metoder: Undersøgelsen omfattede 152 forsøgspersoner, herunder 30 raske kvinder (gruppe I), 60 kvinder med asymptomatisk H.pylori-infektion (gruppe II) og 64 kvinder H. pylori inficeret med kronisk dyspepsi (gruppe III). Endoskopisk undersøgelse, histologisk vurdering af gastrisk ende duodenal mucosa, urease-åndedrætstest (UBT-13C) og serumniveauer af 17-β-estradiol, follikelstimulerende hormon, melatonin og urinkoncentration af 6-sulfatoxymelatonin blev bestemt ved immunoenzymatisk metode. I gruppe III - blev der indført 14-dages antibakteriel behandling med pantoprazol, amoxicillin og levofloxacin. Derefter fik 32 kvinder placebo (gruppe IIIa) og hos 32 kvinder (gruppe IIIb) melatonin i en dosis på 1 m/morgen og 3 mg/ved sengetid i seks måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Dyspeptisk syndrom i form af epigastriske smerter er særligt hyppige hos postmenopausale kvinder. Formålet med undersøgelsen var at vurdere melatonins rolle i kronisk dyspepsi hos denne gruppe kvinder under hensyntagen til Helicobacter-infektion. Metoder: Undersøgelsen omfattede 152 forsøgspersoner, herunder 30 raske kvinder (gruppe I), 60 kvinder med asymptomatisk H.pylori-infektion (gruppe II) og 64 kvinder H. pylori inficeret med kronisk dyspepsi (gruppe III). Endoskopisk undersøgelse, histologisk vurdering af gastrisk ende duodenal mucosa, urease-åndedrætstest (UBT-13C) og serumniveauer af 17-β-estradiol, follikelstimulerende hormon, melatonin og urinkoncentration af 6-sulfatoxymelatonin blev bestemt ved immunoenzymatisk metode. I gruppe III - blev der indført 14-dages antibakteriel behandling med pantoprazol, amoxicillin og levofloxacin. Derefter fik 32 kvinder placebo (gruppe IIIa) og hos 32 kvinder (gruppe IIIb) melatonin i en dosis på 1 m/morgen og 3 mg/ved sengetid i seks måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Łódź, Polen, 90-647
        • Department of Clinical Nutrition and Gastroenterological Diagnostics Medical University of Lodz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med

  • Epigastriske smerter af sult karakter
  • Smerter om natten i den epigastriske region
  • Øget appetit

Ekskluderingskriterier:

Patienter med

  • Funktionelle eller inflammatoriske sygdomme i mave-tarmkanalen lever og bugspytkirtel
  • Metabolisk, allergisk og psykisk sygdom
  • Hormonerstatningsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Melatonin (5-Methoxy-N-Acetyltryptamin) ved dosis 1 mg/morgen og 3 mg/ved sengetid (periode 6 måneder)
Medicin: Melatonin
Placebo komparator: Placebo
1 tablet to gange dagligt (periode 6 måneder)
Andet: placebo
Andet: Helicobacter pylori inficeret gruppe
Pantoprazol 2 x 40 mg (to gange dagligt) Amoxicyllin 2 x 1000 mg (to gange dagligt) Lovofloxacin 2 x 500 mg (to gange dagligt)
Medicin: Pantoprazol 40mg
pantoprazol 2 x 40 mg
Andre navne:
  • Pantoprazol
Medicin: Amoxicillin
Amoxicillin 2 x 1000mg
Andre navne:
  • Amoxycillin
Medicin: Levofloxacin 500mg
Levofloxacin 2 x 500 mg
Andre navne:
  • Levofloxacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 point Visual Analogue Scale (VAS) af dyspeptiske symptomer
Tidsramme: 6 måneder
skala, der giver adgang til sværhedsgraden af ​​dyspeptiske symptomer såsom: epigastriske smerter af sult og smerter i den epigastriske region om natten (intensitet målt fra 1 til 10 point)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Lodz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cezary Chojnacki, MD.PhD., Department of Clinical Nutrition and Gastroenterological Diagnostics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMWH-D-20-00081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melatonin mangel

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner