Integrazione di melatonina nelle donne in postmenopausa con dispepsia associata a H. Pylori
15 aprile 2020 aggiornato da: Medical University of Lodz
L'utilità dell'integrazione di melatonina nelle donne in postmenopausa con dispepsia associata a Helicobacter Pylori
Contesto: Lo scopo dello studio era valutare il ruolo della melatonina nella dispepsia cronica in questo gruppo di donne, tenendo conto dell'infezione da Helicobacter.
Metodi: lo studio comprendeva 152 soggetti, tra cui 30 donne sane (gruppo I), 60 donne con infezione da H. pylori asintomatica (gruppo II) e 64 donne con infezione da H. pylori con dispepsia cronica (gruppo III).
L'esame endoscopico, la valutazione istologica della mucosa gastrica e duodenale, il test del respiro dell'ureasi (UBT-13C) e i livelli sierici di 17-β-estradiolo, ormone follicolo-stimolante, melatonina e concentrazione urinaria di 6-sulfatossimelatonina sono stati determinati mediante metodo immunoenzimatico.
Nel gruppo III è stato introdotto un trattamento antibatterico di 14 giorni con pantoprazolo, amoxicillina e levofloxacina.
Successivamente, a 32 donne è stato somministrato placebo (gruppo IIIa) ea 32 donne (gruppo IIIb) melatonina alla dose di 1 m/mattina e 3 mg/prima di coricarsi, per sei mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: La sindrome dispeptica sotto forma di dolore epigastrico è particolarmente frequente nelle donne in postmenopausa.
Lo scopo dello studio era valutare il ruolo della melatonina nella dispepsia cronica in questo gruppo di donne, tenendo conto dell'infezione da Helicobacter.
Metodi: lo studio comprendeva 152 soggetti, tra cui 30 donne sane (gruppo I), 60 donne con infezione da H. pylori asintomatica (gruppo II) e 64 donne con infezione da H. pylori con dispepsia cronica (gruppo III).
L'esame endoscopico, la valutazione istologica della mucosa gastrica e duodenale, il test del respiro dell'ureasi (UBT-13C) e i livelli sierici di 17-β-estradiolo, ormone follicolo-stimolante, melatonina e concentrazione urinaria di 6-sulfatossimelatonina sono stati determinati mediante metodo immunoenzimatico.
Nel gruppo III è stato introdotto un trattamento antibatterico di 14 giorni con pantoprazolo, amoxicillina e levofloxacina.
Successivamente, a 32 donne è stato somministrato placebo (gruppo IIIa) ea 32 donne (gruppo IIIb) melatonina alla dose di 1 m/mattina e 3 mg/prima di coricarsi, per sei mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
152
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Łódź, Polonia, 90-647
- Department of Clinical Nutrition and Gastroenterological Diagnostics Medical University of Lodz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con
- Dolore epigastrico di natura famelica
- Dolore notturno nella regione epigastrica
- Aumento dell'appetito
Criteri di esclusione:
Pazienti con
- Malattie funzionali o infiammatorie del fegato e del pancreas del tratto gastrointestinale
- Malattie metaboliche, allergiche e mentali
- Terapia ormonale sostitutiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Melatonina (5-metossi-N-acetiltriptamina) alla dose di 1 mg/mattina e 3 mg/prima di coricarsi (periodo 6 mesi)
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Comparatore placebo: Placebo
1 compressa due volte al giorno (periodo 6 mesi)
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|
Altro: Gruppo infetto da Helicobacter pylori
Pantoprazolo 2 x 40 mg (due volte al giorno) Amoxicillina 2 x 1000 mg (due volte al giorno) Lovofloxacina 2 x 500 mg (due volte al giorno)
|
pantoprazolo 2 x 40 mg
Altri nomi:
Amoxicillina 2 x 1000 mg
Altri nomi:
Levofloxacina 2 x 500 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala visiva analogica (VAS) a 10 punti dei sintomi dispeptici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
scala che accede alla gravità dei sintomi dispeptici come: dolore epigastrico di natura famelica e dolore nella regione epigastrica durante la notte (intensità misurata da 1 a 10 punti)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cezary Chojnacki, MD.PhD., Department of Clinical Nutrition and Gastroenterological Diagnostics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Heinemann LA, Potthoff P, Schneider HP. International versions of the Menopause Rating Scale (MRS). Health Qual Life Outcomes. 2003 Jul 30;1:28. doi: 10.1186/1477-7525-1-28.
- Chojnacki C, Medrek-Socha M, Konrad P, Chojnacki J, Blonska A. The value of melatonin supplementation in postmenopausal women with Helicobacter pylori-associated dyspepsia. BMC Womens Health. 2020 Nov 26;20(1):262. doi: 10.1186/s12905-020-01117-z.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
26 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
26 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Dispepsia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti protettivi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Antiossidanti
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Melatonina
- Amoxicillina
- Levofloxacina
- Ofloxacina
- Pantoprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMWH-D-20-00081
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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