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H. Pylori 관련 소화불량증이 있는 폐경 후 여성의 멜라토닌 보충

2020년 4월 15일 업데이트: Medical University of Lodz

Helicobacter Pylori 관련 소화불량증이 있는 폐경 후 여성에서 멜라토닌 보충의 유용성

배경: 이 연구의 목적은 헬리코박터 감염을 고려하여 이 여성 그룹의 만성 소화불량에서 멜라토닌의 역할을 평가하는 것이었습니다. 방법: 건강한 여성 30명(I군), 무증상 H.pylori 감염 여성 60명(II군), 만성 소화불량 여성 64명(III군) 등 총 152명의 피험자를 대상으로 하였다. 내시경 검사, 위말단 십이지장 점막의 조직학적 평가, 우레아제 호기 검사(UBT-13C), 혈청 17-β-estradiol, 난포자극호르몬, 멜라토닌, 요중 6-sulfatoxymelatonin 농도를 면역효소법으로 측정하였다. 그룹 III - 판토프라졸, 아목시실린 및 레보플록사신으로 14일 항균 치료를 도입했습니다. 그 후 6개월 동안 32명의 여성에게 위약(그룹 IIIa), 32명의 여성(그룹 IIIb)에게 멜라토닌을 오전 1m, 취침 시 3mg을 투여했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 상복부 통증 형태의 소화불량 증후군은 폐경 후 여성에서 특히 흔하다. 이 연구의 목적은 헬리코박터 감염을 고려하여 이 여성 그룹의 만성 소화불량에서 멜라토닌의 역할을 평가하는 것이었습니다. 방법: 건강한 여성 30명(I군), 무증상 H.pylori 감염 여성 60명(II군), 만성 소화불량 여성 64명(III군) 등 총 152명의 피험자를 대상으로 하였다. 내시경 검사, 위말단 십이지장 점막의 조직학적 평가, 우레아제 호기 검사(UBT-13C), 혈청 17-β-estradiol, 난포자극호르몬, 멜라토닌, 요중 6-sulfatoxymelatonin 농도를 면역효소법으로 측정하였다. 그룹 III - 판토프라졸, 아목시실린 및 레보플록사신으로 14일 항균 치료를 도입했습니다. 그 후 6개월 동안 32명의 여성에게 위약(그룹 IIIa), 32명의 여성(그룹 IIIb)에게 멜라토닌을 오전 1m, 취침 시 3mg을 투여했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Łódź, 폴란드, 90-647
        • Department of Clinical Nutrition and Gastroenterological Diagnostics Medical University of Lodz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

47년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

환자

  • 굶주림의 상복부 통증
  • 상복부 부위의 야간 통증
  • 식욕 증가

제외 기준:

환자

  • 위장관 간 및 췌장의 기능적 또는 염증성 질환
  • 대사, 알레르기 및 정신 질환
  • 호르몬 대체 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
Melatonin (5-Methoxy-N-Acetyltryptamine) 용량 1mg/아침 및 3mg/취침 시간(6개월)
의약품: 멜라토닌
위약 비교기: 위약
1일 2회 1정(기간 6개월)
다른: 위약
다른: 헬리코박터 파일로리 감염군
판토프라졸 2 x 40mg (1일 2회) 아목시실린 2 x 1000mg (1일 2회) 로보플록사신 2 x 500mg (1일 2회)
의약품: 판토프라졸 40mg
판토프라졸 2 x 40mg
다른 이름들:
  • 판토프라졸
의약품: 아목시실린
아목시실린 2 x 1000mg
다른 이름들:
  • 아목시실린
의약품: 레보플록사신 500mg
레보플록사신 2 x 500mg
다른 이름들:
  • 레보플록사신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소화불량 증상의 10점 Visual Analogue Scale (VAS)
기간: 6 개월
다음과 같은 소화불량 증상의 중증도에 접근하는 척도: 공복 시 상복부 통증 및 야간 상복부 통증(강도는 1~10점으로 측정)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Lodz

수사관

  • 수석 연구원: Cezary Chojnacki, MD.PhD., Department of Clinical Nutrition and Gastroenterological Diagnostics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMWH-D-20-00081

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

멜라토닌 결핍에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
    유전성 에너지 대사 장애에 대한 트리헵타노인(C7)의 온정적 사용
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