Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja melatoniną u kobiet po menopauzie z niestrawnością związaną z H. pylori

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Medical University of Lodz

Przydatność suplementacji melatoniną u kobiet po menopauzie z niestrawnością związaną z Helicobacter Pylori

Wstęp: Celem pracy była ocena roli melatoniny w przebiegu przewlekłej niestrawności w tej grupie kobiet, z uwzględnieniem zakażenia Helicobacter. Metody: Badaniem objęto 152 osoby, w tym 30 zdrowych kobiet (grupa I), 60 kobiet z bezobjawowym zakażeniem H. pylori (grupa II) oraz 64 kobiety zakażone H. pylori z przewlekłą niestrawnością (grupa III). Metodą immunoenzymatyczną oznaczono badanie endoskopowe, ocenę histologiczną błony śluzowej końca dwunastnicy, ureazowy test oddechowy (UBT-13C) oraz stężenie 17-β-estradiolu, hormonu folikulotropowego, melatoniny w surowicy oraz stężenie 6-sulfatoksymelatoniny w moczu. W grupie III - wprowadzono 14-dniowe leczenie przeciwbakteryjne pantoprazolem, amoksycyliną i lewofloksacyną. Następnie 32 kobietom podawano placebo (grupa IIIa), a 32 kobietom (grupa IIIb) melatoninę w dawce 1 m2 rano i 3 mg przed snem przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zespół dyspeptyczny pod postacią bólu w nadbrzuszu występuje szczególnie często u kobiet po menopauzie. Celem pracy była ocena roli melatoniny w przebiegu przewlekłej niestrawności w tej grupie kobiet, z uwzględnieniem zakażenia Helicobacter. Metody: Badaniem objęto 152 osoby, w tym 30 zdrowych kobiet (grupa I), 60 kobiet z bezobjawowym zakażeniem H. pylori (grupa II) oraz 64 kobiety zakażone H. pylori z przewlekłą niestrawnością (grupa III). Metodą immunoenzymatyczną oznaczono badanie endoskopowe, ocenę histologiczną błony śluzowej końca dwunastnicy, ureazowy test oddechowy (UBT-13C) oraz stężenie 17-β-estradiolu, hormonu folikulotropowego, melatoniny w surowicy oraz stężenie 6-sulfatoksymelatoniny w moczu. W grupie III - wprowadzono 14-dniowe leczenie przeciwbakteryjne pantoprazolem, amoksycyliną i lewofloksacyną. Następnie 32 kobietom podawano placebo (grupa IIIa), a 32 kobietom (grupa IIIb) melatoninę w dawce 1 m2 rano i 3 mg przed snem przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Łódź, Polska, 90-647
        • Department of Clinical Nutrition and Gastroenterological Diagnostics Medical University of Lodz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z

  • Ból w nadbrzuszu o charakterze głodowym
  • Ból w nocy w okolicy nadbrzusza
  • Zwiększony apetyt

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z

  • Czynnościowe lub zapalne choroby przewodu pokarmowego wątroby i trzustki
  • Choroby metaboliczne, alergiczne i psychiczne
  • Hormonalna terapia zastępcza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Melatonina (5-metoksy-N-acetylotryptamina) w dawce 1mg/rano i 3mg/przed snem (okres 6 miesięcy)
Lek: Melatonina
Komparator placebo: Placebo
1 tabletka dwa razy dziennie (okres 6 miesięcy)
Inny: placebo
Inny: Grupa zakażona Helicobacter pylori
Pantoprazol 2 x 40 mg (dwa razy na dobę) Amoksycylina 2 x 1000 mg (dwa razy na dobę) Lowofloksacyna 2 x 500 mg (dwa razy na dobę)
Lek: Pantoprazol 40 mg
pantoprazol 2 x 40 mg
Inne nazwy:
  • Pantoprazol
Lek: Amoksycylina
Amoksycylina 2 x 1000 mg
Inne nazwy:
  • Amoksycylina
Lek: Lewofloksacyna 500 mg
Lewofloksacyna 2 x 500 mg
Inne nazwy:
  • Lewofloksacyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10-punktowa wizualna skala analogowa (VAS) objawów dyspeptycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
skala oceniająca nasilenie objawów dyspeptycznych, takich jak: ból w nadbrzuszu o charakterze głodowym oraz ból w okolicy nadbrzusza w nocy (natężenie mierzone od 1 do 10 punktów)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lodz

Śledczy

  • Główny śledczy: Cezary Chojnacki, MD.PhD., Department of Clinical Nutrition and Gastroenterological Diagnostics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMWH-D-20-00081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj