H.ピロリ関連消化不良の閉経後女性におけるメラトニン補給
2020年4月15日 更新者:Medical University of Lodz
ヘリコバクター・ピロリ関連消化不良の閉経後女性におけるメラトニン補給の有用性
背景: この研究の目的は、ヘリコバクター感染を考慮して、この女性グループの慢性消化不良におけるメラトニンの役割を評価することでした。
方法: 研究は、30 人の健康な女性 (グループ I)、60 人の無症候性ヘリコバクター ピロリ感染の女性 (グループ II)、64 人の女性 H. pylori に感染した慢性消化不良 (グループ III) を含む 152 人の被験者で構成されました。
内視鏡検査,胃末端十二指腸粘膜の組織学的評価,ウレアーゼ呼気検査(UBT‐13C),17‐β‐エストラジオール,卵胞刺激ホルモン,メラトニン,6‐スルファトキシメラトニンの尿中濃度を免疫酵素法で測定した。
グループIIIでは、パントプラゾール、アモキシシリン、レボフロキサシンによる14日間の抗菌治療が導入されました。
その後、32 人の女性にプラセボ (グループ IIIa) が投与され、32 人の女性 (グループ IIIb) にメラトニンが 1 m/朝および 3 mg/就寝時に 6 か月間投与されました。
調査の概要
詳細な説明
背景:心窩部痛の形をした消化不良症候群は、閉経後の女性に特に多くみられます。
この研究の目的は、ヘリコバクター感染を考慮して、この女性グループの慢性消化不良におけるメラトニンの役割を評価することでした.
方法: 研究は、30 人の健康な女性 (グループ I)、60 人の無症候性ヘリコバクター ピロリ感染の女性 (グループ II)、64 人の女性 H. pylori に感染した慢性消化不良 (グループ III) を含む 152 人の被験者で構成されました。
内視鏡検査,胃末端十二指腸粘膜の組織学的評価,ウレアーゼ呼気検査(UBT‐13C),17‐β‐エストラジオール,卵胞刺激ホルモン,メラトニン,6‐スルファトキシメラトニンの尿中濃度を免疫酵素法で測定した。
グループIIIでは、パントプラゾール、アモキシシリン、レボフロキサシンによる14日間の抗菌治療が導入されました。
その後、32 人の女性にプラセボ (グループ IIIa) が投与され、32 人の女性 (グループ IIIb) にメラトニンが 1 m/朝および 3 mg/就寝時に 6 か月間投与されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Łódź、ポーランド、90-647
- Department of Clinical Nutrition and Gastroenterological Diagnostics Medical University of Lodz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
47年~62年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
患者
- 空腹性の心窩部痛
- 上腹部の夜間の痛み
- 食欲増進
除外基準:
患者
- 消化管の肝臓および膵臓の機能性または炎症性疾患
- 代謝疾患、アレルギー疾患、精神疾患
- ホルモン補充療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:治療群
メラトニン (5-メトキシ-N-アセチルトリプタミン) 1mg/朝および 3mg/就寝時 (期間 6 ヶ月)
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プラセボコンパレーター:プラセボ
1錠を1日2回(期間6ヶ月)
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他の:ヘリコバクター・ピロリ感染者集団
パントプラゾール 2 x 40mg (1 日 2 回) アモキシシリン 2 x 1000mg (1 日 2 回) ロボフロキサシン 2 x 500mg (1 日 2 回)
|
パントプラゾール 2×40mg
他の名前:
アモキシシリン 2 x 1000mg
他の名前:
レボフロキサシン 2 x 500mg
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
消化不良症状の 10 点 Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠:6ヵ月
|
次のような消化不良症状の重症度にアクセスするスケール: 空腹時の心窩部痛および夜間の心窩部痛
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Cezary Chojnacki, MD.PhD.、Department of Clinical Nutrition and Gastroenterological Diagnostics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heinemann LA, Potthoff P, Schneider HP. International versions of the Menopause Rating Scale (MRS). Health Qual Life Outcomes. 2003 Jul 30;1:28. doi: 10.1186/1477-7525-1-28.
- Chojnacki C, Medrek-Socha M, Konrad P, Chojnacki J, Blonska A. The value of melatonin supplementation in postmenopausal women with Helicobacter pylori-associated dyspepsia. BMC Womens Health. 2020 Nov 26;20(1):262. doi: 10.1186/s12905-020-01117-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月9日
一次修了 (実際)
2018年10月26日
研究の完了 (実際)
2018年10月26日
試験登録日
最初に提出
2020年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月15日
最初の投稿 (実際)
2020年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月15日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BMWH-D-20-00081
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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