Monitorování respiračních infekcí
Pokročilé, bio-integrované a cloudové senzory pro včasnou diagnostiku respiračních infekcí v domácím prostředí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pokročilý, biologicky integrovaný bezdrátový senzor (ADAM), který poskytuje komplexní hodnocení kardiopulmonálního zdraví. Technologie využívá pokročilý provoz s nízkou spotřebou energie, analýzu v senzoru a integraci cloudu. Nová měkká mechanika senzoru umožňuje pohodlné umístění na suprasternálním zářezu, místě jedinečného anatomického významu, ke shromažďování základních životních funkcí (srdeční frekvence, dechová frekvence, teplota a fyzická aktivita včetně kvality spánku) a nových respiračních digitálních biomarkerů (počet kašle). polykání, pročištění hrdla a dechové úsilí). Vyšetřovatelé nasadí tento systém u kohorty vysoce rizikových pacientů pro respirační infekci v domácím prostředí, aby předpověděli respirační infekce před klinickým zhoršením.
Cílem vyšetřovatelů je zachytit údaje o 122 studovaných subjektech v průběhu 52 týdnů nepřetržitého nošení nebo zařízení zkoušejícího, aby důkladně charakterizovali fyziologická data a diagnostiku respiračních infekcí. Údaje o standardní péči, diagnostickém testování nebo zobrazování nebo léčbě budou shromažďovány ze zdravotního záznamu pacienta za účelem ověření dat zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Ambulantně na začátku studie
- Prokázaná klinická anamnéza CHOPN
- Předchozí přijetí do nemocnice nebo na JIP pro zápal plic nebo CHOPN
- Předpis aktivních kortikosteroidů
- Ochota zúčastnit se studie (dlouhodobé nepřetržité nošení zařízení)
- Schopnost používat a odebírat zařízení a používat mobilní aplikaci
Kritéria vyloučení:
- Duševní nebo neurodegenerativní onemocnění
- Včetně aktuální diagnózy astmatu, respiračních poruch (např. aktivní tuberkulóza, rakovina plic, sarkoidóza, plicní fibróza, plicní hypertenze, intersticiální plicní onemocnění); pneumonie nebo jiné RTI neustoupily ≤ 14 dní nebo ≤ 7 dní před screeningem
- Stav kůže nebo rána na suprasternálním zářezu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí
Dospělí 18 let nebo starší
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost nositelného zařízení pro detekci parametrů respirační infekce: počet kašel
Časové okno: 1 rok
|
Údaje přístroje měřící počet kašel.
Zachyceno analýzou grafu vrcholového aclerometru a trvání v metrech za sekundu na druhou (m/s2).
|
1 rok
|
|
Monitorování příznaků respirační infekce, WURSS-11 Survey
Časové okno: 1 rok
|
Průzkum WURSS-11.
https://www.fammed.wisc.edu/files/webfm-uploads/documents/research/wurss-11.pdf
Průzkum WURSS-11 bude prováděn každý týden subjekty studie po dobu trvání studie (až 52 týdnů).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00210701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .