Afroamerická studie onemocnění ledvin a hypertenze (AASK)

Kritéria pro zařazení:

1. Afroameričtí muži a ženy (včetně černých jedinců narozených v Karibiku, Africe, Kanadě atd.) jsou ve věku 18 až 70 let. Každé centrum se pokusí zahrnout stejný počet mužů a žen, alespoň 1:3 každého.
2. Hypertenze je definována jako diastolický TK vsedě 95 mmHg nebo více. Průměr posledních dvou ze tří po sobě jdoucích měření na náhodném nulovém sfygmomanometru při jakékoli návštěvě je použitá hladina. Hypertenzní účastníci na antihypertenzní terapii na základní linii potřebují pouze jednu kvalifikovanou návštěvu kliniky. Osoby, které v současné době neužívají léky ve výchozím stavu, se musí kvalifikovat při každé ze dvou po sobě jdoucích návštěv kliniky.
3. Snížená funkce ledvin, definovaná jako prerandomizace (návštěva G1) 125I-iothalamát GFR mezi 20 až 65 ml/min 1,73 na m^2.
4. Ochota a schopnost spolupracovat s protokolem.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza maligní nebo akcelerované hypertenze během 6 měsíců před vstupem do studie; předchozí chronická peritoneální nebo hemodialýza nebo transplantace ledvin.
2. Známé sekundární příčiny hypertenze.
3. Jakákoli známá anamnéza diabetes mellitus typu I a II nebo glukóza nalačno (8-12 h) >140 mg/dl dvakrát nebo glukóza >200 mg/dl jednou před randomizací.
4. Poměr bílkovin v moči (mg/dl) ke kreatininu (mg/dl) přesahující 2,5 ve vzorku moči odebraném za 24 hodin krátce před úvodní návštěvou GFR. (Tento poměr se používá jako odhad > 2,5 g/d proteinurie, aniž by bylo nutné zohledňovat platnost souboru.)
5. Klinická nebo renální biopsie důkaz jakéhokoli onemocnění ledvin kromě hypertenzní nefrosklerózy. Osoby s arteriograficky dokumentovaným renálním arteriálním aterosklerotickým onemocněním méně než 50% stenózou renální arterie by měly být považovány za způsobilé pro účast ve studii, pokud hlavní zkoušející v centru nepovažuje onemocnění za klinicky významné.
6. Anamnéza zneužívání drog v posledních 2 letech, včetně narkotik, kokainu nebo alkoholu (>21 nápojů/týden).
7. Závažné systémové onemocnění, které může ovlivnit přežití nebo průběh onemocnění ledvin. (Chronická perorální terapie steroidy je vyloučena, ale nosní spreje obsahující steroidy nikoli. U aktivní sarkoidózy není vyloučení.)
8. Klinický důkaz intoxikace olovem.
9. Obvod paže >52 cm, což vylučuje měření krevního tlaku manžetou krevního tlaku „stehna“. Délka paže taková, že pokud manžeta, která je vhodná pro obvod paže, zasahuje do antekubitálního prostoru, takže manžeta překáží umístění stetoskopu nad brachiální tepnou pro měření krevního tlaku.
10. Klinické známky městnavého srdečního selhání, aktuálního nebo během předchozích 6 minut. Ejekční frakce pod 35 % měřená jakoukoli metodou. Srdeční blok větší než prvního stupně nebo jakákoli jiná arytmie, která by kontraindikovala použití některého z randomizovaných léků.
11. Reaktivní onemocnění dýchacích cest, aktuální nebo v předchozích 6 měsících vyžadující předepsanou léčbu po dobu delší než 2 týdny.
12. Poruchy nebo potíže s vyprazdňováním, které znemožňují adekvátní sběr moči.
13. Příjem nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID) vyšší než 15 d/měsíc, s výjimkou aspirinu. Neschopnost vysadit NSAID nebo aspirin po dobu 5 dnů před měřením GFR.
14. Anamnéza závažné nežádoucí reakce na kterýkoli z randomizovaných léků požadovaných pro použití v protokolu nebo kontraindikace jejich použití.
15. Těhotenství nebo pravděpodobnost otěhotnění během období studie; laktace.
16. Hladina draslíku v séru >5,5 mEq/l při studijní návštěvě 2 (SV2) a potvrzená v G1 pro ty, kteří neužívali inhibitory ACE během výchozího stavu, nebo hladina draslíku v séru >5,9 mEq/l při SV2 a potvrzená v G1 pro ty, kteří neužívali inhibitory ACE během základní linie.
17. Leukopenie < 2 500/mm3 při SV2 a potvrzená na konci základní linie.
18. Lékařsky indikovaná potřeba jakéhokoli z randomizovaných léků z jakéhokoli jiného důvodu (včetně anginy pectoris, migrény, arytmie).
19. Alergie na jód.
20. Podezření, že účastník nebude schopen dodržovat léky nebo dodržovat protokol návštěvy.
21. Účast v jiné intervenční studii.